Foaie de medicamente GALVUS 50 mg, comprimat, cutie de 60 Docavenue

Compoziţie

SUBTANȚE ACTIVE	CANTITATE
Vildagliptin	50,0 mg

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține 47,82 mg lactoză (anhidră).

EXCIPIENTI

Lactoză anhidră

Celuloză microcristalină

Amidon glicolat de sodiu (tip A)

Stearat de magneziu

Indicații terapeutice

Vildagliptin este indicat pentru tratamentul diabetului de tip 2 la adulți:

- la pacienții cu un control glicemic slab în ciuda dietei și a exercițiilor fizice și pentru care metformina nu este adecvată din cauza intoleranței sau a unei contraindicații.

Ca terapie orală duală, în combinație cu

- metformină, la pacienții cu control glicemic insuficient, în ciuda unei doze maxime tolerate de metformină ca monoterapie,

- o sulfoniluree, la pacienții cu un control glicemic insuficient, în ciuda unei doze maxime tolerate de sulfoniluree, și pentru care metformina nu este adecvată din cauza intoleranței sau a unei contraindicații,

- o tiazolidindionă, la pacienții cu control glicemic insuficient și pentru care este adecvată utilizarea unei tiazolidindione.

Ca terapie triplă orală, în combinație cu

- o sulfoniluree și metformină atunci când terapia duală cu aceste medicamente și dieta și exercițiile fizice nu asigură un control suficient al zahărului din sânge.

Vildagliptin este, de asemenea, indicat în asociere cu insulină (cu sau fără metformină) atunci când o doză stabilă de insulină cu dietă și exerciții fizice nu asigură un control glicemic suficient.

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziție.

Efecte secundare

Rezumatul profilului de siguranță

Datele de siguranță au fost obținute de la un total de 3.784 pacienți tratați cu vildagliptin la o doză zilnică de 50 mg (o dată pe zi) sau 100 mg (50 mg de două ori pe zi sau 100 mg o dată pe zi) în studii controlate care au durat cel puțin 12 săptămâni. Dintre acești pacienți,

2.264 au primit monoterapie cu vildagliptin și 1.520 au primit vildagliptin în asociere cu un alt medicament. 2.682 pacienți au primit vildagliptin 100 mg pe zi (50 mg de două ori pe zi sau 100 mg o dată pe zi) și 1.102 pacienți au primit vildagliptin 50 mg o dată pe zi.

Majoritatea efectelor secundare observate în aceste studii au fost moderate și tranzitorii și nu au necesitat întreruperea tratamentului. Nu s-a găsit nicio relație între reacțiile adverse și vârstă, etnie, durata expunerii sau doza zilnică.

Au fost observate cazuri rare de disfuncție hepatică (inclusiv hepatită). În aceste cazuri, pacienții au fost în general asimptomatici fără sechele clinice și au prezentat o revenire la testele normale ale funcției hepatice după întreruperea tratamentului. În studiile controlate în monoterapie și în combinație cu durata de până la 24 de săptămâni, incidența creșterilor ALT sau AST ≥ 3 x ULN (prezentă în cel puțin două doze consecutive sau la ultima vizită de tratament) a fost de 0,2%, 0,3% și 0,2%, respectiv, pentru 50 mg pe zi de vildagliptin, 50 mg de două ori pe zi de vildagliptin și toți comparatorii. Aceste creșteri ale transaminazelor au fost în general asimptomatice, neprogresive și nu au fost însoțite de colestază sau icter.

---