Foaie medicamentoasă valganciclovir EG 450 mg, comprimat filmat, cutie cu 60 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Valganciclovir (corespunzător la 496,3 mg clorhidrat de valganciclovir) | 450,0 mg |
| EXCIPIENTI |
| Nucleu: |
| Povidone K30 |
| Crospovidonă tip A |
| Celuloză microcristalină |
| Acid stearic |
| Laminare: |
| Opadry roz 15B24005: |
| Hipromeloză 3cP |
| Hipromeloză 6cP |
| Dioxid de titan |
| Macrogol 400 |
| Oxid de fier roșu |
| Polisorbat 80 |
Indicații terapeutice
VALGANCICLOVIR EG este indicat pentru tratamentul profilactic al infecțiilor cu CMV la adulți și copii CMV negativi (de la naștere la 18 ani) care au primit un transplant de organ solid de la un donator CMV pozitiv.
Contraindicații
Datorită similarității în structura chimică a valganciclovirului (substanța activă din VALGANCICLOVIR EG) cu cea a aciclovirului și valaciclovirului, este posibilă o reacție de hipersensibilitate încrucișată între aceste medicamente. Prin urmare, valganciclovir este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la aciclovir sau valaciclovir.
VALGANCICLOVIR EG este contraindicat în timpul alăptării; (vezi secțiunea Sarcina și alăptarea).
Efecte secundare
la. Rezumatul profilului de siguranță
Valganciclovir este un promedicament de ganciclovir, care este metabolizat rapid și extensiv în ganciclovir după administrare orală. În timpul tratamentului cu valganciclovir, pot fi așteptate reacții adverse legate de utilizarea ganciclovirului. Toate efectele secundare observate în studiile clinice cu valganciclovir au fost observate anterior cu ganciclovir.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicament după administrarea de valganciclovir la adulți sunt neutropenia, anemia și diareea.
Valganciclovirul este asociat cu un risc mai mare de diaree, comparativ cu ganciclovirul utilizat intravenos. În plus, valganciclovirul este asociat cu un risc mai mare de neutropenie și leucopenie decât ganciclovirul oral.
Neutropenie severă (număr absolut de neutrofile NAN
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Contracepția la bărbați și femei
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate cu privire la necesitatea utilizării contracepției eficiente în timpul tratamentului. Bărbații trebuie informați cu privire la necesitatea contracepției mecanice în timpul tratamentului cu valganciclovir și timp de cel puțin 90 de zile după tratament, cu excepția cazului în care este sigur că partenerul este puțin probabil să aibă copii (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță).
Nu sunt disponibile date privind utilizarea valganciclovir la femeile gravide. Metabolitul său activ, ganciclovir, traversează cu ușurință placenta umană. Pe baza mecanismului său de acțiune farmacologic și a efectelor adverse asupra funcției de reproducere observate cu ganciclovir în studiile la animale (vezi pct Date preclinice de siguranță), există un risc teoretic de teratogenitate la om.
VALGANCICLOVIR EG nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile preconizate pentru mamă justifică riscurile teratogene potențiale pentru copil.
Nu sunt disponibile date despre secreția de ganciclovir în laptele matern; cu toate acestea, nu poate fi exclusă posibilitatea excreției de ganciclovir în laptele uman, care provoacă efecte adverse grave la sugar. Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct Contraindicații).
Nu există date disponibile cu privire la efectul valganciclovirului asupra fertilității.
Nu s-au efectuat studii de fertilitate cu valganciclovir din cauza conversiei rapide și extinse în organism a valganciclovirului în ganciclovir.
În studiile la animale, ganciclovirul a fost asociat cu afectarea fertilității (vezi pct Date preclinice de siguranță).
Doze și mod de administrare
Atenție - Este esențial să respectați cu strictețe recomandările de dozare pentru a evita supradozajul (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Supradozaj).
Valganciclovir este metabolizat rapid și extensiv în ganciclovir după administrare orală. Terapeutic, tratament cu valganciclovir per os 900 mg de două ori pe zi este echivalent cu tratamentul cu ganciclovir IV la 5 mg/kg de două ori pe zi.