Forxiga 10 mg comprimate filmate - Prospect

General

Țara de înregistrare
Producător	Astra Zeneca
categorie	Medicament standard
Droguri dependente	Nu
Psihotrop	Nu
Statusul cererii	Livrare printr-o farmacie (publică)
Starea prescripției	Medicamente cu eliberare repetată contra prescripției medicale

Toate informațiile

Cuprins

Ce este și pentru ce se folosește?

Forxiga conține substanța activă dapagliflozin. Acesta aparține unui grup de medicamente numite „medicamente antidiabetice orale”.

Acestea sunt medicamente utilizate pentru diabet.
Acestea acționează prin scăderea cantității de zahăr (glucoză) din sânge.

Forxiga se utilizează la pacienții adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) la un tip de diabet (diabet zaharat de tip 2). „Diabetul zaharat de tip 2” este tipul de diabet care începe de obicei doar când ești mai mare. Când aveți diabet de tip 2, pancreasul nu produce suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu poate utiliza insulina pe care o produce în mod corespunzător. Acest lucru duce la niveluri ridicate de zahăr în sânge. Forxiga funcționează prin eliminarea excesului de zahăr din corp în urină.

Forxiga este utilizat atunci când alte medicamente pentru diabet, dieta și exercițiile fizice nu vă pot controla diabetul.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Forxiga singur dacă aveți intoleranță la metformină sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului. Acesta poate fi un alt medicament oral și/sau insulină administrată prin injecție.

Este important să urmați în continuare recomandările privind dieta și exercițiile fizice ale medicului, farmacistului sau personalului medical.

Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?

Forxiga nu trebuie luat,

dacă sunteți alergic la dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Înainte de a lua Forxiga și în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Forxiga.

Rinichii trebuie verificați înainte și în timp ce luați acest medicament.

Datorită modului în care funcționează Forxiga, testele pentru zahărul din urină vor fi pozitive în timp ce luați acest medicament.

Forxiga nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți.

Alte medicamente și Forxiga

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau intenționați să luați/utilizați orice alte medicamente.

În special, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră:

dacă luați un medicament utilizat pentru îndepărtarea apei din corp (diuretic). Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să încetați să luați Forxiga. Semnele posibile că organismul pierde prea mult lichid sunt enumerate la începutul secțiunii 4 „Reacții adverse posibile”.
dacă luați alte medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge, cum ar fi insulina sau un medicament numit „sulfoniluree”. Medicul dumneavoastră poate reduce doza acestor alte medicamente pentru a preveni scăderea nivelului zahărului din sânge (hipoglicemie).

perioada de sarcină și alăptare

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Ar trebui să încetați să luați acest medicament dacă sunteți gravidă, deoarece nu este recomandat în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalități de a vă controla glicemia în timpul sarcinii.

Înainte de a lua acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Nu utilizați Forxiga dacă alăptați. Nu se știe dacă acest medicament este excretat în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Forxiga nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Utilizarea acestui medicament în același timp cu alte medicamente numite sulfoniluree sau cu insulină poate reduce prea mult nivelul zahărului din sânge (hipoglicemie). Acest lucru poate provoca simptome precum tremor, transpirație și vedere încețoșată și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți dispozitive sau utilaje dacă vă amețiți în timp ce luați Forxiga.

Forxiga conține lactoză (zahăr din lapte). Prin urmare, vă rugăm să luați acest medicament numai după ce ați consultat medicul dacă știți că aveți intoleranță la anumite zaharuri.

Modul în care este folosit?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Cât trebuie luat

Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg pe zi.
Medicul dumneavoastră vă poate începe să luați o doză de 5 mg dacă aveți probleme cu ficatul.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentrația potrivită.

Cum să luați acest medicament

Înghițiți comprimatul întreg cu o jumătate de pahar de apă.
Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.
Puteți lua comprimatul în orice moment al zilei. Cu toate acestea, încercați să le luați la aceeași oră în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să le ingerați.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Forxiga împreună cu alte medicamente pentru a reduce cantitatea de zahăr din sânge. Acestea pot fi medicamente orale sau insulină administrată prin injecție. Nu uitați să luați aceste alte medicamente conform indicațiilor medicului dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să obțineți cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.

Pentru a vă controla diabetul, trebuie să urmăriți în continuare dieta și exercițiile fizice în timp ce luați acest medicament. Prin urmare, este important să urmați recomandările medicului, farmacistului sau personalului medical în ceea ce privește dieta și exercițiile fizice. În special, dacă urmați o dietă pentru controlul greutății diabetice, ar trebui să continuați să o faceți în timp ce luați Forxiga.

Dacă luați mai mult Forxiga decât trebuie

Dacă luați mai multe comprimate de Forxiga decât trebuie, contactați-vă medicul sau mergeți imediat la spital. Luați pachetul de medicamente cu dvs.

Dacă uitați să luați Forxiga

Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat depinde de momentul în care urmează să vi se administreze următoarea doză.

Dacă sunt 12 ore sau mai mult înainte de următoarea doză, luați o doză de Forxiga imediat ce vă amintiți. Apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă următoarea doză este mai mică de 12 ore, săriți doza uitată. Apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.
Nu luați o doză dublă de Forxiga pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Forxiga

Nu încetați să luați Forxiga fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Fără acest medicament, zahărul din sânge poate crește.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Care sunt posibilele efecte secundare?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Opriți Forxiga și consultați un medic cât mai curând posibil dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

Pierderea prea multor lichide corporale (deshidratare), observată mai puțin frecvent. Acestea sunt semne de deshidratare:
- gură foarte uscată sau lipicioasă, senzație de sete
- somnolență sau oboseală severă
- cantitate mică sau deloc de urină
- bătăi rapide ale inimii.
Infecție a tractului urinar, frecvent observată.

Acestea sunt semne ale unei infecții urinare severe:

Febra și/sau frisoane
senzație de arsură la urinare (urinare)
Durere în spate sau lateral.

Dacă observați sânge în urină, spuneți imediat medicului dumneavoastră, chiar dacă acest lucru apare doar ocazional.

Contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:

• Cetoacidoză diabetică, observată rar (poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 10.000). Semnele cetoacidozei diabetice sunt (vezi și secțiunea 2 Atenționări și precauții):

niveluri crescute de „corpuri cetonice” în urină sau sânge
scădere rapidă în greutate
Greață sau vărsături
dureri de stomac
sete excesivă
respirație rapidă și profundă
confuzie
somnolență sau oboseală neobișnuită
Un miros dulce al respirației, un gust dulce sau metalic în gură sau un miros modificat de urină sau sudoare.

Acest lucru se poate întâmpla indiferent de nivelul zahărului din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să oprească temporar sau complet tratamentul cu Forxiga.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Niveluri scăzute de zahăr din sânge (hipoglicemie) - atunci când utilizați acest medicament

împreună cu o sulfoniluree sau insulină Acestea sunt semne ale scăderii zahărului din sânge:

Tremurături, transpirații, senzație de anxietate, bătăi rapide ale inimii
Senzație de foame, dureri de cap, tulburări vizuale
Schimbarea dispoziției sau senzația de confuzie.

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați glicemia scăzută și ce să faceți dacă observați oricare dintre cele de mai sus.

Alte reacții adverse atunci când luați Forxiga:

Frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100)

Infecție genitală (candidoză) a penisului sau vaginului (semnele pot include iritație, mâncărime, scurgeri neobișnuite sau miros)
Dureri de spate
Trecerea mai multor ape (urină) decât de obicei sau urinarea mai frecventă
Modificări ale cantității de colesterol sau grăsimi din sânge (prezentate în testele de laborator)

Modificări ale cantității de globule roșii din sânge (observate în testele de laborator)
ameţeală

Mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

sete
constipație
Trezirea în timpul nopții la urinare
Gură uscată
Pierdere în greutate
Modificări ale testelor de sânge de laborator (de exemplu, creatinină sau uree)
Scăderea funcției rinichilor

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Cum ar trebui să fie stocat?

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister după „EXP” sau pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.

Informatii suplimentare

Substanța activă este dapagliflozin.

Fiecare comprimat filmat de Forxiga 5 mg (comprimat) conține dapagliflozin- (2S) -propan-1,2-diol (1: 1) monohidrat, echivalent cu 5 mg dapagliflozin.

Fiecare comprimat filmat Forxiga 10 mg (comprimat) conține dapagliflozin (2S) propan-1,2-diol (1: 1) monohidrat, echivalent cu 10 mg dapagliflozin.

Celelalte ingrediente sunt:
- Miezul tabletei: celuloză microcristalină (E460i), lactoză (vezi secțiunea 2 „Forxiga conține lactoză”), crospovidonă (E1201), dioxid de siliciu (E551), stearat de magneziu (E470b).
- Acoperire cu film: poli (alcool vinilic) (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b), fier (III) oxid de hidroxid x H2O (E172).

Cum arată Forxiga și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate de Forxiga 5 mg sunt galbene și rotunde, cu diametrul de 0,7 cm. Au un „5” pe o parte și „1427” pe cealaltă.
Comprimatele filmate de Forxiga 10 mg sunt galbene și în formă de diamant, cu diagonala de aproximativ 1,1 x 0,8 cm. Au un „10” pe o parte și „1428” pe cealaltă.

Comprimatele Forxiga 5 mg și comprimatele Forxiga 10 mg sunt disponibile în blistere din aluminiu în pachete de 14, 28 sau 98 comprimate filmate în blistere calendarice neperforate și cu comprimate filmate 30x1 sau 90x1 în blistere perforate cu doză unică.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Compania Bristol-Myers Squibb

Contrada Fontana del Ceraso

Dacă doriți mai multe informații despre medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca Republica Cehă s.r.o.

AstraZeneca Austria GmbH

AstraZeneca Farmacéutica Spania, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp.z o.o.

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

AstraZeneca Pharmaceuticals (Irlanda) Ltd.

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în