Fosrenol 250 mg, comprimat masticabil, flacon de 90

Fosrenol a fost un medicament pe bază de lantan (250 mg).
Autorizație de introducere pe piață la 07/04/2005 de către SHIRE FRANCE la un preț de 121,08 € și retrasă de pe piață la 27/12/2018.

Despre

Substanțe active

Excipienți

Clasificarea ATC

toate celelalte droguri

medicamente pentru hiperkaliemie și hiperfosfatemie

stare

Indicații: de ce să o luați?

FOSRENOL este un liant fosfat indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți cu insuficiență renală cronică în hemodializă sau dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD). FOSRENOL este, de asemenea, indicat la pacienții adulți cu insuficiență renală cronică, nu în dializă cu concentrații serice de fosfat ≥ 1,78 mmol/L și la care o dietă scăzută de fosfat este insuficientă pentru a controla fosforemia.

Contraindicații: de ce să nu o luați ?

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.

Doze și mod de administrare

Adulți, inclusiv vârstnici (> 65 de ani)

FOSRENOL trebuie administrat cu sau imediat după masă, doza zilnică fiind împărțită între mesele principale. Pacienții trebuie să urmeze dieta recomandată pentru a controla aportul de fosfați și aportul de lichide. FOSRENOL se prezintă sub forma unei tablete masticabile, care elimină necesitatea unui lichid suplimentar. Nivelul fosfatului seric trebuie monitorizat și doza de FOSRENOL ajustată la fiecare două până la trei săptămâni până la atingerea fosforemiei serice acceptabile, cu monitorizare regulată după aceea.

Un control al fosforemiei a fost obținut din doza de 750 mg pe zi. La un număr mic de pacienți, doza maximă întâlnită în studiile clinice a fost de 3750 mg, majoritatea pacienților care au răspuns la tratament au atins un nivel acceptabil de fosfat seric cu o doză de 1500 până la 3000 mg de lantan. Pe zi.

Siguranța și eficacitatea FOSRENOL la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacodinamice).

Consecințele insuficienței hepatice asupra farmacocineticii FOSRENOL nu au fost evaluate. Datorită mecanismului său de acțiune și a lipsei de metabolism de către ficat, modificarea dozei nu este necesară la pacienții cu insuficiență hepatică. Cu toate acestea, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacocinetice).

Comprimatele trebuie mestecate cu atenție până se dizolvă complet. Nu trebuie înghițite întregi. Dacă este necesar, zdrobiți mai întâi tableta. Pulberea orală de fosrenol poate fi utilizată la pacienții cu dificultăți de mestecare a comprimatelor (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).

Tabletă masticabilă.

Comprimat alb, rotund, de 13 mm, plat, cu margini teșite, marcat cu „S405/250” pe o parte.

Avertismente și precauții de utilizare

Depunerea țesuturilor de lantan a fost raportată cu FOSRENOL în studii pe animale. În 105 biopsii osoase efectuate la pacienții tratați cu FOSRENOL, pe o perioadă de până la 4,5 ani, s-a observat o creștere a concentrațiilor de lantan în timp (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice). Nu sunt disponibile date clinice privind depunerea de lantan în alte țesuturi umane. Datele din studiile clinice privind utilizarea FOSRENOL în mai mult de 2 ani sunt în prezent limitate. Cu toate acestea, nu s-a observat nicio modificare a profilului beneficiu/risc la subiecții tratați cu FOSRENOL pe o perioadă de până la 6 ani.