Furacin-Sol - Informații pentru profesioniști
Ingredient activ: nitrofural
1. Denumirea medicamentului
FURACIN® sol; 0,2%; unguent
2. Compoziția calitativă și cantitativă
100 g de unguent conțin 0,2 g de nitrofural.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. Forma de dozare
4. Informații clinice
4.1. domenii de aplicare
Pentru tratamentul bolilor de piele infectate superficial și a infecțiilor rănilor cauzate de bacterii patogene sensibile la nitrofurazonă. (În cazul bolilor infecțioase necomplicate și banale sau infectate secundar, medicamentul nu trebuie utilizat).
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a antibioticelor.
4.2. Doze și mod de administrare
Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, FURACIN®-Sol trebuie utilizat pentru tratamentul rănilor la fiecare schimbare a pansamentului, în mod ideal de 1-3 ori pe zi. FURACIN®-Sol nu trebuie utilizat mai mult de 3-10 zile.
Copii și tineri
Nu există experiență cu privire la utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți.
tip de aplicatie
FURACIN®-Sol trebuie aplicat direct pe pielea bolnavă cu o spatulă groasă ca spatele unui cuțit sau introdus în rană, unde se lichefiază. Apoi trebuie acoperit cu un bandaj uscat.
Dacă este necesar, FURACIN®-Sol poate fi încălzit ușor pe benzi de tifon și apoi plasat deasupra. S-a dovedit o acoperire suplimentară a benzilor de tifon FURACIN®-Sol. Solul FURACIN® care a devenit lichid nu îmbibă apoi întregul bandaj.
Dacă un pansament FURACIN®-Sol este uscat, pansamentul poate fi schimbat cu ușurință după ce a fost umezit cu apă. Vindecarea rănilor nu este perturbată. FURACIN®-Sol nu trebuie utilizat pe suprafețe întinse, deoarece numai unguente sterile pot fi utilizate pentru aceasta.
4.3. Contraindicații
Dacă sunteți cunoscut a fi hipersensibil la nitrofural, la alți derivați ai nitrofuranului sau la oricare dintre celelalte enumerate la punctul 6.1.
Componentele FURACIN®-Sol nu trebuie utilizate. FURACIN®-Sol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
A nu se utiliza la sugari și copii mici.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
FURACIN®-Sol trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, deoarece macrogolul conținut în baza unguentului poate fi absorbit prin pielea deteriorată și poate duce la deteriorarea funcției renale.
4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
În studiile pe animale, capacitatea de reproducere masculină a fost determinată de
Au fost observate tulburări nitrofurale și inhibarea spermatogenezei (vezi 5.3). Efecte similare nu au fost încă descrise la om.
Nu există date suficiente despre utilizarea nitrofuralului la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni. Utilizarea FURACIN®-Sol în timpul sarcinii este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Nu se știe dacă nitrofuralul este excretat în laptele matern și are efecte nocive asupra copilului alăptat. Prin urmare, utilizarea FURACIN®-Sol este contraindicată în timpul alăptării. Dacă tratamentul cu FURACIN®-Sol este necesar în timpul alăptării, alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
FURACIN®-Sol nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8. Efecte secundare
Frecvența reacțiilor adverse se bazează pe următoarele categorii:
Foarte frecvente (> 1/10)
Mai puțin frecvente (> 1/1.000 - 1/10.000 -
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Ocazional, pot apărea reacții de hipersensibilitate (înroșirea pielii, mâncărime, eczeme de contact alergice) atunci când se utilizează FURACIN ® -Sol. Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie efectuat cu
FURACIN®-Sol a fost întrerupt și medicul a informat.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după aprobare este de o mare importanță. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt încurajați să raporteze oricărei reacții adverse suspectate
Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale Departamentul de Farmacovigilență Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
5. Proprietăți farmacologice
5.1. Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: agent chimioterapeutic antibacterian, codul ATC: D08AF01
Nitrofuralul este un derivat al nitrofuranului și are efect bactericid. Puținele date disponibile sugerează o activitate in vitro împotriva Staphy-lococcus aureus și Streptococcus pyogenes. Eficacitatea împotriva agenților patogeni gram-negativi din familia Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Proteus spp., Enterobacter spp.) Este îndoielnică, datele actuale privind situația de rezistență nu sunt disponibile. Pseudomonas aeruginosa nu este înregistrată.
Efectul Nitrofural se bazează pe inactivarea diferitelor enzime bacteriene, prin care procesele biochimice vitale ale agentului patogen sunt inhibate, de exemplu. B. metabolismul energiei aerobe, sinteza proteinelor, funcția ADN și sinteza peretelui celular.
Mecanismul rezistenței Mutațiile genelor nitroreductazelor NfsA și NfsB joacă un rol în dezvoltarea rezistenței.
Prevalența rezistenței dobândite a speciilor individuale poate varia local și în timp. Prin urmare, sunt de dorit informații locale cu privire la situația de rezistență, în special pentru tratamentul adecvat al infecțiilor severe. Dacă, din cauza prevalenței locale a rezistenței, utilizarea nitrofuralului pare îndoielnică, cel puțin pentru unele infecții, ar trebui solicitat sfatul experților.
În special în cazul infecțiilor grave sau al eșecului tratamentului, ar trebui să se urmărească un diagnostic microbiologic cu detectarea agentului patogen și sensibilitatea acestuia la nitrofural.
5.2. Proprietăți farmacocinetice
Informații despre concentrația ingredientului activ la locul acțiunii
Rezervorul principal al nitrofuralului se află în stratul cornos.
Concentrația absolută a ingredientului activ în stratul cornos este de aproximativ 0,05 mmol/l și în straturile vitale ale pielii de aproximativ 0,04 mmol/l.
5.3. Date preclinice de siguranță
LD50 al nitrofuralului după administrare orală este de 590 mg/kg la șobolani și 747 mg/kg la șoareci.
Administrarea intravenoasă unică de 20, 35 sau 75 mg/kg Ni-trofural la câini a cauzat lacrimare și salivație, vărsături, diaree, agitație, slăbiciune, ataxie și scădere în greutate ca simptome clinice, în timp ce 100 mg/kg i.d. v. a dus la convulsii și moarte.
Toxicitate subacută și cronică Administrarea orală subacută la șobolani a condus, în funcție de doză, la modificări renale, inclusiv leziuni hepatorenale severe. După administrarea orală pe termen lung, la șobolani au apărut convulsii dependente de doză, osteoporoză, artropatie degenerativă și hipoplazie gonadică. Câinilor cărora li s-a administrat nitrofural p. 11 mg/kg/zi timp de 400 de zile. o. au fost tratați nu au prezentat efecte toxice. Nu au existat semne de toxicitate la maimuțele rhesus cărora li s-a administrat nitrofural în doze de 58 mg/kg/zi timp de 10 săptămâni sau 23 mg/kg/zi timp de 63 săptămâni.
Toxicitate asupra funcției de reproducere Nitrofural a fost embriotoxic și teratogen după administrarea orală la iepuri. Efectele teratogene au fost observate și la șoarece. Fertilitatea șoarecilor masculi și femele a fost afectată de nitrofural. La bărbați, greutatea epididimului și a testiculului a fost, de asemenea, redusă și spermatogeneza (număr redus de spermatozoizi, spermatozoizi anormali) a fost inhibată. Femelele au prezentat un ciclu de ovulație modificat și au scăzut greutățile ovariene. Inhibarea fertilității și spermatogeneza a fost observată și la șobolanii masculi.
Deoarece nu au fost efectuate studii corespunzătoare asupra femeilor însărcinate, FURACIN®-Sol trebuie utilizat numai în timpul sarcinii dacă justifică o evaluare atentă a riscului/beneficiu. La șobolanii masculi, după administrarea de doze de 30 mg/kg pe zi, administrate timp de jumătate de an sau mai mult, a apărut o inhibare a spermatogenezei datorită atrofiei tubulilor seminiferi.
Mutagenicitate/carcinogenitate Nitrofuralul induce mutații genetice și cromozomiale la bacterii și la celulele mamiferelor in vitro. Testele anterioare in vivo au dat rezultate negative. În testele de carcinogenitate cu doze orale mari, șobolanii femele au dezvoltat fibroadenoame benigne ale sânului mai devreme și mai frecvent decât grupul martor, iar șoarecii au dezvoltat tumori benigne mixte și cu celule granuloase ale ovarului. Constatările in vitro privind genotoxicitatea ar trebui interpretate ca indicații ale unui mecanism de acțiune genotoxic în formarea tumorilor in vivo. Nu se cunoaște relevanța acestor descoperiri pentru utilizarea topică a nitrofuralului la om.
6. Date farmaceutice
6.1. Lista excipienților
Macrogol 300, Macrogol 1500, acid acetic 99%
6.3. Durata de valabilitate
Perioada de valabilitate 6 luni după deschidere.
6.4. precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
6.5. Natura și conținutul recipientului
Pachete originale cu 25 g de unguent Pachete originale de 50 g de unguent Pachete originale de 100 g de unguent Pachet clinic de 250 g (5 x 50 g) de unguent