G-BA se străduiește să excludă valorile de pe rețete fără beneficii suplimentare

Folosim cookie-uri pentru a dezvolta continuu DAZ.online și pentru a-l adapta din ce în ce mai bine la nevoile dumneavoastră. DAZ.online este finanțat prin publicitate, iar cookie-urile sunt, de asemenea, setate pentru aceasta. Prin urmare, utilizarea site-ului este posibilă numai cu acordul utilizării cookie-urilor. Detalii despre utilizarea cookie-urilor pot fi găsite în politica noastră de confidențialitate.

valorile

Folosim cookie-uri pentru a vă îmbunătăți experiența și a furniza conținut personalizat. Suntem finanțați și prin publicitate care are nevoie de cookie-uri. Prin urmare, pentru a utiliza DAZ.online trebuie să fiți de acord cu utilizarea cookie-urilor.

"Milă! Dar DAZ.online nu poate face fără cookie-uri în totalitate, inclusiv deoarece ne finanțăm din venituri din publicitate. Prin urmare, în prezent nu puteți utiliza DAZ.online fără acest acord.

Ne pare rău, dar nu puteți accesa DAZ.online fără a fi de acord cu utilizarea cookie-urilor.

  • DAZ.online
  • Știri
  • farmacie
  • Praluent fără .
farmacie

G-BA urmărește o excludere a reglementărilor

Berlin - 4 mai 2016, 17:15

Comitetul mixt federal deschide un nou drum cu inhibitorii PCSK9. (Foto: G-BA)

După Repatha®, al doilea inhibitor PCSK9, Praluent®, nu a putut convinge Comitetul mixt federal în evaluarea timpurie a beneficiilor: acesta din urmă nu a considerat că este dovedit un beneficiu suplimentar în comparație cu terapia comparativă adecvată. Acum, comitetul ia o nouă cale care ar putea asigura că producătorul Sanofi obține un preț bun în cele din urmă.

Sunt eficienți, dar costisitori: anticorpii monoclonali ai unei noi clase de substanțe care scad nivelul colesterolului LDL - chiar și în cazuri deosebit de dificile, așa-numiții inhibitori PCSK9. Există doi reprezentanți pe piața germană: Repatha® (evolocumab de la Amgen) și Praluent® (alirocumab de la Sanofi). Primul a trecut recent de evaluarea precoce a beneficiilor fără succes - alirocumab se confruntă acum cu aceeași soartă. „Nu s-a dovedit niciun beneficiu suplimentar” - se spune în rezoluția Comitetului mixt federal (G-BA). Și asta în toate grupurile de pacienți pentru care a fost utilizată o terapie comparativă diferită.

Praluent® este aprobat pentru a însoți o dietă pentru tratamentul adulților cu hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială și nefamiliară) sau dislipidemie mixtă:

  • în combinație cu o statină sau cu o statină și alte principii ale terapiei hipolipemiante la pacienții care nu ating valorile țintă ale LDL-C cu o terapie cu statine tolerată maxim sau
  • ca monoterapie sau în asociere cu alte principii ale terapiei hipolipemiante la pacienții cu intoleranță la statine sau când statinele sunt contraindicate.

Alirocumab

Alirocumab aparține clasei inhibitorilor PCSK9. La fel ca colesterolul LDL, enzima PCSK9 se poate lega de receptorii LDL din celulele hepatice. Complexul receptor PCSK9 format intră în celulă și este defalcat acolo. Receptorul nu mai este disponibil pentru absorbția colesterolului. Blocarea PCSK9 crește numărul de receptori LDL de pe suprafața hepatocitelor și astfel scade nivelul colesterolului. Alirocumab este utilizat împreună cu alte medicamente hipolipemiante în hipercolesterolemie familială primară sau dislipidemie combinată, dacă nivelurile de colesterol nu pot fi reduse suficient în ciuda dozei maxime de statină tolerate. Monoterapia este posibilă și în cazul intoleranței la statine.
Denumire comercială: Praluent®

Beneficiu, dar nici un beneficiu suplimentar

G-BA distinge acum trei grupuri de pacienți: cei pentru care statinele sunt adecvate - și, prin urmare, aceste medicamente sunt, de asemenea, o terapie comparativă adecvată - cei pentru care statinele nu sunt adecvate din cauza contraindicațiilor sau a efectelor secundare care limitează terapia (ZVT: alte medicamente hipolipemiante) și care au epuizat opțiunile medicamentoase și dietetice pentru scăderea lipidelor și care primesc afereza LDL ca „ultimă soluție”. În niciunul dintre cazuri, G-BA nu a considerat dovedit beneficiul suplimentar asupra terapiei comparative. Fie datele studiului nu au fost adecvate din punctul său de vedere - fie nu s-ar putea obține beneficii suplimentare din acestea. De asemenea, lipsesc datele pe termen lung privind obiectivele relevante pentru pacienți.

Punctul de lipire este prețul mixt

Desigur, Sanofi o vede diferit: pentru grupurile cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu un defect genetic, pentru care doar afereza, adică spălarea sângelui care „spală” colesterolul LDL din corp, ajută, există cu siguranță un beneficiu suplimentar. Dar acum decizia G-BA a fost luată - și procesul continuă. Asta înseamnă: Sanofi și Asociația Națională a Fondurilor Statutare de Asigurări de Sănătate trebuie să convină asupra unei rambursări economice. Dacă acest lucru trebuie negociat ca preț mixt pe baza rezoluției G-BA, Sanofi ar trebui să accepte că costurile anuale ale terapiei pentru o terapie cu nuclee hipolipemiante (între aproximativ 70 și 3100 euro) sunt utilizate ca bază pentru negociere. Alirocumab, pe de altă parte, costă în jur de 9.000 de euro.

Procedura de aviz pentru excluderea reglementărilor inițiată

Dar s-ar putea dovedi altfel. Deoarece G-BA a inițiat acum o procedură de opinie pentru excluderea alirocumabului de pe rețetă. El a făcut deja același lucru pentru medicamentul concurent evolocumab. Dacă obiectivul de tratament dorit de scădere a colesterolului LDL poate fi atins mai ieftin cu alți agenți hipolipemiante, inhibitorii PCSK9 nu ar trebui să aibă nicio șansă. Din cauza ineficienței, acestea nu ar mai trebui prescrise.

Cu toate acestea, conform rezoluției propuse de G-BA, ar trebui să existe o excepție. Pentru pacienții cu hipercolesterolemie heterozigotă familială sau nefamiliară sau dislipidemie mixtă cu tratamente refractare la tratament pentru care dieta și medicamentele hipolipemiante nu ajută și există indicația pentru efectuarea aferezei LDL. Prin urmare, Alirocumab trebuie rambursabil în condiții stricte și cu condiția ca medicamentul să fie prescris de cardiologi, nefrologi, diabetologi, endocrinologi sau specialiști care lucrează în ambulatorii pentru tulburări ale metabolismului lipidelor. Deoarece: afereza LDL nu este de fapt mai economică decât anticorpii monoclonali. Costurile anuale ale terapiei sunt cuprinse între 23.000 și 67.000 de euro, în funcție de cât de des un pacient are nevoie de spălare de sânge.

Dacă această excludere a prescripției va avea succes, grupul de pacienți ar fi mic - dar Sanofi ar putea negocia cu siguranță o sumă de rambursare acceptabilă din perspectiva companiei.