Glucophage 500 mg pulbere pentru soluție orală în pliculeț
Glucofagul a fost un medicament pe bază de clorhidrat de metformină (500 mg).
Autorizație de introducere pe piață la 12.02.2008 de către MERCK SERONO și retrasă de pe piață la 27.02.2015.
Despre
Substanțe active
Excipienți
Clasificarea ATC
tractul digestiv și metabolismul
medicamente pentru diabet
antidiabetice sistemice, cu excepția insulinelor
stare
Indicații: de ce să o luați?
Tratamentul diabetului de tip 2, mai ales dacă sunteți supraponderal, atunci când dieta și exercițiile fizice nu sunt suficiente pentru a restabili controlul glicemiei.
La adulți, GLUCOPHAGE poate fi utilizat ca monoterapie sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice orale sau cu insulină.
La copiii cu vârsta peste 10 ani și adolescenți, GLUCOPHAGE poate fi utilizat ca monoterapie sau în combinație cu insulină.
O reducere a complicațiilor legate de diabet a fost observată la pacienții adulți supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu metformină de primă linie după eșecul dietei (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice).
Contraindicații: de ce să nu o luați ?
Hipersensibilitate la metformină sau la oricare dintre excipienți.
Cetoacidoza diabetului, precomă diabetică.
Insuficiență renală sau afectarea funcției renale (clearance-ul creatininei) Afecțiuni acute care pot afecta funcția renală, cum ar fi: deshidratare, infecție severă, șoc.
Boli acute sau cronice care pot duce la hipoxie tisulară, cum ar fi: insuficiență cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, șoc.
Insuficiență hepatocelulară, otrăvire acută cu alcool, alcoolism.
Doze și mod de administrare
Ca monoterapie sau în asociere cu alți antidiabetici orali
Doza inițială uzuală este de 500 mg sau 850 mg de clorhidrat de metformină, de 2 sau 3 ori pe zi, luată cu sau după mese.
După 10 până la 15 zile, doza va fi ajustată în funcție de nivelul zahărului din sânge. Creșterea treptată a dozei poate îmbunătăți toleranța gastro-intestinală.
Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 3 g/zi, în 3 doze divizate.
Dacă se ia în considerare o înlocuire pentru un alt medicament antidiabetic oral, tratamentul anterior trebuie oprit și trebuie înlocuit cu metformină la doza indicată mai sus.
În combinație cu insulina
Metformina și insulina pot fi combinate pentru a obține un control glicemic mai bun.
Doza inițială obișnuită de clorhidrat de metformină este de 500 mg sau 850 mg, de 2 sau 3 ori pe zi, iar doza de insulină va fi ajustată în funcție de nivelul zahărului din sânge.
Având în vedere posibila scădere a funcției renale la vârstnici, doza de metformină trebuie ajustată la funcția renală și este necesară monitorizarea periodică a acesteia (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).
Copii și adolescenți
Ca monoterapie sau în asociere cu insulină
GLUCOPHAGE poate fi utilizat la copii cu vârsta peste 10 ani și adolescenți.
Doza inițială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină o dată pe zi, luată cu sau după mese.
· După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată în funcție de glicemia. Creșterea treptată a dozei poate îmbunătăți toleranța gastro-intestinală. Doza maximă recomandată de metformină este de 2 g/zi, în 2 sau 3 doze divizate.
Se toarnă pulberea într-un pahar și se adaugă 150 ml de apă pentru a obține o soluție limpede până la ușor opalescentă. Soluția trebuie înghițită imediat după preparare. Dacă este necesar, amestecați soluția.
Pulbere albă, inodoră.
Avertismente și precauții de utilizare
Acidoza lactică este o complicație metabolică rară, dar gravă (mortalitate ridicată în absența tratamentului precoce) care poate apărea odată cu acumularea de metformină. Acidoza lactică raportată la pacienții tratați cu metformină a apărut în principal la pacienții diabetici cu insuficiență renală semnificativă. Incidența acidozei lactice poate și trebuie redusă printr-o evaluare a altor factori de risc asociați, cum ar fi diabetul dezechilibrat, cetoza, postul prelungit, alcoolismul, insuficiența hepatocelulară, precum și orice afecțiuni medicale asociate cu hipoxia.
Riscul de acidoză lactică trebuie luat în considerare în cazul unor semne nespecifice, cum ar fi crampe musculare cu tulburări digestive, cum ar fi dureri abdominale și astenie severă.
Aceste semne pot fi urmate de dispnee acidotică, dureri abdominale, hipotermie și comă. Diagnosticul de laborator se bazează pe o scădere a pH-ului sanguin, o lactacidemie mai mare de 5 mmol/l și pe o creștere a decalajului anionic și a raportului lactat/piruvat. Dacă se suspectează acidoză metabolică, metformina trebuie întreruptă și pacientul internat de urgență (vezi secțiunea Supradozaj).
Deoarece metformina este eliminată de rinichi, clearance-ul creatininei (care poate fi estimat de la nivelurile serice de creatinină utilizând formula Cockcroft și Gault) trebuie măsurat înainte de plasarea medicamentului.
Cel puțin o dată pe an la subiecții cu funcție renală normală,
Cel puțin de 2 până la 4 ori pe an la pacienții cu clearance-ul creatininei mai scăzut decât în mod normal, precum și la vârstnici.
La vârstnici, scăderea funcției renale este frecventă și asimptomatică. Trebuie respectate precauții speciale atunci când funcția renală este probabil să se deterioreze, cum ar fi atunci când începeți tratamentul antihipertensiv sau diuretic, precum și atunci când începeți tratamentul cu un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Administrarea mediilor de contrast iodate
Administrarea intravasculară a mediilor de contrast iodate în timpul investigațiilor radiologice poate duce la insuficiență renală. Acest lucru poate duce la acumularea de metformină și vă poate pune în pericol de acidoză lactică. În consecință, metformina trebuie oprită înainte sau în momentul examinării, pentru a nu fi reintrodusă până la 48 de ore mai târziu și numai după asigurarea faptului că funcția renală este normală (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Intervenție chirurgicală
Metformina trebuie întreruptă cu 48 de ore înainte de intervenția chirurgicală programată sub anestezie generală, spinală sau epidurală. Tratamentul nu poate fi reintrodus până la 48 de ore de la intervenție sau de la reluarea hranei orale și numai după ce s-a asigurat că funcția renală este normală.
Copii și adolescenți
Diagnosticul diabetului de tip 2 trebuie confirmat înainte de inițierea tratamentului cu metformină.
Niciun efect al metforminei asupra creșterii și pubertății nu a fost detectat în studiile clinice controlate care au durat un an, dar nu sunt disponibile date pe termen lung cu privire la aceste puncte specifice. Prin urmare, la copiii tratați și în special la copiii prepubertali, se recomandă o monitorizare atentă a efectelor metforminei asupra acestor parametri.