HALAVEN 0.44MGML SOL IV FL 2ML 6 Doze și Efecte secundare Magazine de sănătate
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Laborator
Rată
Preț de vânzare: 0,00 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
HALAVEN este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de sân local avansat sau metastatic a cărui boală a progresat după cel puțin un regim de chimioterapie pentru tratamentul stadiului avansat (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice). Tratamentul anterior, adjuvant sau metastatic, trebuie să fi inclus o antraciclină și un taxan, cu excepția pacienților care nu pot primi aceste tratamente.
HALAVEN este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu liposarcom nerezecabil care au primit un regim anterior de chimioterapie care include o antraciclină (cu excepția pacienților care nu pot primi acest tratament) pentru tratamentul bolilor avansate sau metastatice (vezi rubrica Proprietăți farmacodinamice).
Doze și mod de administrare
HALAVEN trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat cu experiență în utilizarea corectă a medicamentelor citotoxice.
Doza recomandată de eribulină ca soluție gata de utilizare este de 1,23 mg/m2, care trebuie administrată ca injecție intravenoasă timp de 2 până la 5 minute în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 21 de zile.
În Uniunea Europeană, doza recomandată se referă la substanța activă sub formă de bază (eribulin). Calculul dozei individuale care trebuie administrată unui pacient trebuie să se bazeze pe concentrația soluției gata de utilizare care conține 0,44 mg/ml eribulină și pe recomandarea de dozare de 1,23 mg/m2. Recomandările de reducere a dozei prezentate mai jos sunt exprimate și în doza de eribulină care trebuie administrată pe baza concentrației soluției gata de utilizare.
În studii pivot, publicații de studiu și în alte regiuni, de exemplu în Statele Unite și Elveția, doza recomandată se bazează pe forma de sare (mesilat de eribulină).
Pacienții pot prezenta greață sau vărsături. Trebuie luată în considerare terapia antiemetică profilactică, inclusiv corticosteroizii.
Dozele întârziate în timpul tratamentului
- Pe D1 sau D8, administrarea HALAVEN trebuie amânată în următoarele cazuri:
- Numărul absolut de neutrofile (PNN)
Precauții de utilizare
Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Sarcina și alăptarea
Nu există date privind utilizarea eribulinei la femeile gravide. Eribulina este embriotoxică, fetotoxică și teratogenă la șobolani. HALAVEN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă situația clinică a femeii justifică tratamentul cu eribulină și după o analiză atentă a beneficiilor pentru mamă și a riscului pentru făt.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie instruite să evite sarcina în timp ce ele sau partenerul lor primește HALAVEN și trebuie să utilizeze contracepție eficientă în timpul tratamentului și timp de până la 3 luni după întreruperea tratamentului.
Nu se știe dacă eribulina/metaboliții sunt excretați în laptele uman sau la animale. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari și, prin urmare, HALAVEN nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi secțiunea Contraindicații).
S-a observat toxicitate testiculară la șobolani și câini (vezi pct Date preclinice de siguranță). Înainte de tratament, pacienții de sex masculin ar trebui să se informeze despre modul de păstrare a spermei din cauza riscului de infertilitate ireversibilă datorită tratamentului cu HALAVEN.
Avertisment și precauții de utilizare
Efectele mielosupresiei sunt proporționale cu doza administrată și se manifestă în principal sub formă de neutropenie (secțiunea Efecte secundare). Monitorizarea completă a numărului de sânge trebuie efectuată la toți pacienții înainte de administrarea fiecărei doze de eribulină. Terapia cu Eribulin trebuie inițiată numai la pacienții cu număr de ANC ≥ 1,5 x 109/L și cu un număr de trombocite> 100 x 109/L.
Neutropenia febrilă a fost observată la mai puțin de 5% dintre pacienții tratați cu eribulină. Pacienții cu neutropenie febrilă, neutropenie severă sau trombocitopenie trebuie tratați conform recomandărilor din secțiunea Doze și mod de administrare.