Iberogast Probleme cu „medicina oamenilor” - Bayer trebuie să se teamă de următorul traumatism - WELT
Bayer nu iese din titlurile negative: După procesele împotriva fiicei Monsanto, procurorul investighează acum un deces - presupus cauzat de medicamentul gastric Iberogast.
Sursa: WORLD/Sebastian Struwe
Medicamentul gastrointestinal Iberogast este unul dintre cele mai de succes medicamente din această țară. Fiecare al cincilea german a înghițit-o deja. O moarte îl pune pe producătorul Bayer în primejdie. Un ingredient activ este centrul investigației.
Un vârf de floare de mușețel, o picătură de rădăcină de lemn dulce, bomboane și fructe de ciulin de lapte. Cel mai faimos și mai reușit medicament gastro-intestinal din Germania constă dintr-un total de nouă ingrediente active și alcool etanol: Iberogast.
100 de mililitri costă în prezent 24,88 euro într-o farmacie mare pe internet. Promisiunea medicamentului de la gigantul farmaceutic Bayer: medicina pe bază de plante ajută la afecțiunile gastro-intestinale, cum ar fi „dureri de stomac, flatulență, greață și arsuri la stomac” - pe scurt: un medicament general.
Bayer promovează, de asemenea, picăturile la televizor și pe propriul său site web: „Cu puterea naturii împotriva afecțiunilor stomacale și intestinale”, spune acesta. Mulți utilizatori sunt entuziaști. Nora E. scrie pe internet: „Odată cu picăturile Iberogast după masă, mă simt mult mai bine, simptomele cedând întotdeauna foarte repede. Picăturile sunt foarte bine tolerate și de obicei comand o sticlă de 100 ml. "
Clienții precum Nora E. arată, de asemenea: Iberogast este un adevărat „medicament al oamenilor” și face parte din farmacia standard în multe gospodării din Germania. Dar există o dispută cu privire la medicament. Acum, procuratura publică din Köln ar trebui chiar să investigheze omuciderea neglijentă în vecinătatea Bayer, a raportat „Handelsblatt”.
De mult a refuzat să completeze prospectul
Ancheta fusese întotdeauna precedată de noi rapoarte privind afectarea ficatului în legătură cu ingestia. Se spune că acest lucru se datorează celandinei din familia macului conținută în picături.
Încă din 2008, Institutul federal responsabil pentru droguri și dispozitive medicale (BfArM) avea în jur de 50 de rapoarte de cazuri din Germania, în care era suspectată o legătură între afectarea ficatului și celandina în preparatele consumate. Autoritatea a solicitat ulterior producătorilor de produse cu cel puțin 2,5 micrograme de celidină pe doză zilnică să adauge informații relevante la inserțiile lor pe ambalaj.
Producătorul Iberogast, la acea vreme încă Steigerwald de dimensiuni medii din Darmstadt, a depus o obiecție. Bayer este acum producătorul produsului - grupul refuzase de mult să suplimenteze prospectul. Rapoartele de anul trecut au inclus și un caz de insuficiență hepatică cu transplant hepatic, care a devenit cunoscut în iulie 2018, care s-a încheiat în cele din urmă cu moarte.
Proces de droguri
Abia în septembrie 2018, compania farmaceutică a fost obligată să avertizeze despre deteriorarea hepatică rară, dar gravă, pe prospectul medicamentului fără rețetă. De atunci, a spus despre posibilele efecte secundare: „Când se utilizează medicamente care conțin celidină”, au apărut cazuri de „leziuni hepatice”, „icter cauzat de medicamente” și „insuficiență hepatică”.
Acum moartea îl prinde din nou pe Bayer. Conform raportului „Handelsblatt”, procurorul din Köln investighează în vecinătatea Bayer. Se spune că procedura este legată de remediul gastric, dar este încă îndreptată împotriva persoanelor necunoscute. Suspectul este, prin urmare, omucidere neglijentă și vătămare corporală din cauza lipsei de avertisment împotriva administrării Iberogast. Parchetul din Köln nu a dorit să comenteze despre WELT.
"Celandina este principala problemă în Iberogast"
Compania farmaceutică Bayer, pe de altă parte, care pretinde că a aflat de anchetă din presă, intră în ofensivă. „Ancheta preliminară este îndreptată„ împotriva persoanelor necunoscute ”. Bayer nu este la curent cu detaliile anchetei ”, relatează WELT.
Bayer a analizat „intens și cuprinzător” cazul menționat în legătură cu aportul Iberogast. Evaluarea a arătat „că aceasta a fost cel mai probabil o reacție idiosincratică - o reacție extrem de rară, independentă de doză, la substanțe care sunt de obicei tolerate în siguranță de oameni.„ Astfel de reacții „în general nu pot fi excluse”, a continuat compania la cerere.
„Celandina este principala problemă în Iberogast”, confirmă farmacologul Fritz Sörgel de la Institutul de Cercetări Biomedicale și Farmaceutice (IBMP). Este imposibil de estimat pe cine vor afecta efectele secundare imprevizibile. „Utilizatorii nu își pot da seama când ajung într-o situație fatală”, a spus Sörgel pentru WELT.
O mare parte a leziunilor hepatice se vindecă din nou, dar acest lucru nu protejează utilizatorii de posibile reacții adverse grave. În repetate rânduri, potrivit expertului medical, studiile au subliniat că „preparatele cu celidină joacă un rol major în afectarea ficatului”. Decizia de a transmite aceste riscuri se află pe mâna pacientului pe termen scurt.
Bayer, Daimler, Adidas
Cercurile din industrie discută în secret o soluție pe termen lung în interesul consumatorilor: eliminarea celandinei din mixul Iberogast. Dar Bayer a cumpărat un produs finit care face vânzări bune, răspund cei din interior. Principiul exact de funcționare al Iberogast este complet neclar - pentru a pune împreună un mecanism diferit de acțiune, ar trebui să se efectueze un studiu la scară largă, spun ei. "
Dacă se desfășoară corect, această procedură ar costa cel puțin zece milioane de euro ”, explică Sörgel. Dacă se dovedește că nu funcționează fără celandină, Bayer ar fi cumpărat o companie - și ar fi pierdut cel mai valoros preparat.
Nu este surprinzător faptul că Bayer se referă vehement la un caz individual care este independent de doză. Deoarece Iberogast este alături de Aspirin și Bepanthen în Germania cel mai cunoscut brand al grupului: fiecare secundă germană știa numele produsului în 2017.
Acest lucru face ca medicamentul să fie cel mai cunoscut preparat pentru afecțiuni stomacale și intestinale de pe piața germană; fiecare al cincilea german a luat deja medicamentul însuși. Aproape nouă milioane de pachete de Iberogast au trecut peste tejghea în acel an - pentru 28% Iberogast este prima alegere pentru afecțiunile stomacale și intestinale.
Schimbarea în prospect pare, de asemenea, să fi afectat cu greu fondurile Bayer. În ianuarie anul curent, cercetătorii de pe piața medicală de la Insigth Health au clasat pe Iberogast pe locul al treilea dintre cele mai bine vândute medicamente în farmaciile germane și pe internet - în spatele analgezicului Voltaren și a medicamentului rece Sinupret (vânzare directă în farmacii) și Tebonin împotriva zgomotelor urechii (farmacii prin corespondență).
Membru verde al Bundestag Kordula Schulz-Asche, membru al comitetului pentru sănătate, nu este foarte surprins de anchetă. Procedura parchetului public „subliniază încă o dată pericolul lacunelor legale din spatele acesteia”, a declarat Schulz-Asche pentru WELT.
BfArM responsabil este „un tigru fără dinți” atunci când vine vorba de avertismente pentru pacienți - deoarece producătorii nu trebuie să demonstreze inofensivitatea medicamentelor lor, dar autoritățile „trebuie să stabilească legătura dintre medicament și efectele secundare fără nici o îndoială.” Potrivit lui Schulz-Asche, „opusul de protecție preventivă a pacientului ".
Sylvia Gabelmann, purtătorul de cuvânt al stângii pentru politica farmaceutică, merge de asemenea cu autoritățile și Bayer. Nu ar trebui să fie „că industria farmaceutică dansează pe nasul autorităților”. Guvernul federal și autoritățile responsabile „au tolerat ani de zile o situație de nesuportat și au acceptat riscurile pacienților”. Întârzierea instrucțiunilor oficiale pentru notificările de avertizare trebuie să ducă la „răspunderea companiilor de două ori”, a spus Gabelmann la WELT.
Siguranța pacienților este o prioritate absolută pentru Christine Aschenberg-Dugnus, purtător de cuvânt al politicii de sănătate pentru FDP în Bundestag. Ea așteaptă „o explicație completă de la autoritățile responsabile”. Dacă se dovedește că „produsul prezintă un pericol, trebuie luate măsuri imediate”.
Pe termen lung, politicianul FDP solicită în schimb crearea „supravegherii federale centrale a medicamentelor atât pentru medicamentele fără prescripție medicală, cât și pentru cele pe bază de prescripție medicală”. În acest fel, notificările de avertizare pe pliante sau rechemări ar putea fi puse în aplicare mai rapid și fără efort birocratic pentru cele 16 autorități de stat.
Axel Gehrke, expert în sănătate AfD, vizează, de asemenea, libertatea și obligația de a prescrie. "Se scot mult prea multe medicamente din cerința de prescripție medicală", a criticat el WELT. Pentru el, acest lucru are legătură cu faptul că medicamentele fără prescripție medicală „sunt rambursate numai de GKV ca excepție și apoi numai pe bază de rețetă de la un medic.” Pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală, „orice responsabilități penale sunt clar reglementate”. cu toate acestea, numai cu pacientul.
Trauma s-ar putea repeta
Bayer, pe de altă parte, se apără împotriva WELT, „profilul beneficiu-risc al Iberogast este încă pozitiv”. Este reevaluat continuu și, ca toate medicamentele, este supus „monitorizării constante a siguranței de rutină”. Eficacitatea a fost dovedită la peste 7.000 de adulți participanți la studii clinice. De la lansarea sa pe piață, Iberogast s-a dovedit „în tratamentul a peste 82 de milioane de pacienți”.
Bayer nu își poate permite să pună în pericol succesul vânzărilor medicamentului cu ancheta efectuată de procuratura publică din Köln. Deoarece grupul este alături de agent pe o piață extrem de competitivă. Potrivit Statista, vânzările pe segmentul digestiv din Germania sunt în prezent de aproximativ 510 milioane de euro.