Informații tehnice Truxima; 100 mg concentrat pentru prepararea unui fluid de perfuzie; listă galbenă cântată

Celltrion Healthcare Ungaria Kft.Truxima 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă

informații

▼ Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru permite identificarea rapidă a noilor cunoștințe de securitate. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt încurajați să raporteze orice reacție adversă suspectată. Pentru informații despre raportarea reacțiilor adverse, vezi pct. 4.8.

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Truxima 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon conține 100 mg rituximab.
Fiecare mililitru de concentrat conține 10 mg rituximab.
Rituximab este un anticorp himeric monoclonal modificat genetic (șoarece/om), o imunoglobulină glicozilată. Regiunile sale constante constau din IgG1 uman, regiunile variabile ale secvențelor de lanț greu și ușor murin. Anticorpul este produs într-o cultură celulară din celule de mamifere (celule ovare de hamster chinezesc) și purificat prin afinitate și cromatografie cu schimb de ioni, inclusiv pași specifici pentru inactivarea și îndepărtarea virusului.

Excipient cu efecte cunoscute:
Acest medicament conține 52,6 mg sodiu per flacon de 10 ml, corespunzând 2,6% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult. Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.