Interviu cu profesorul Dr.

Profesorul Dr. Alfred Hagen Meyer, meyer.rechtsanwälte, în conversație cu Dr. Evelyn Breitweg-Lehmann, șef, Departamentul pentru probleme fundamentale în alimentație, alimente de origine non-animală, Biroul federal pentru protecția consumatorilor și siguranța alimentelor

Profesorul Meyer:
Oficiul Federal pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentelor (BVL) și Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) au creat împreună un document de poziție care este destinat să servească drept bază pentru evaluarea alimentelor în scopuri medicale speciale (FSMP), în special în ceea ce privește diferențierea de medicamente. În plus față de bazele legale esențiale pentru această categorie de alimente, lucrarea conține un arbore de decizie cu șapte caracteristici de testare caracteristice.

Ce ți-a dat motivul acestei lucrări de poziție?

Dr. Breitweg-Lehmann:
Dietele echilibrate, cunoscute și sub numele de alimente în scopuri medicale speciale, sunt destinate pacienților cu anumite boli. Prin urmare, acestea trebuie utilizate numai de anumite grupuri de persoane (pacienți) sub supraveghere medicală. În acest sens, bolile pot fi marcate pe etichetă cu eticheta „pentru tratament dietetic în cazul [bolii]” (sau în viitor cu nota „pentru gestionarea dietei în cazul [...]”). Totuși, din ce în ce mai mult, produsele sunt introduse pe piață ca diete echilibrate care urmează să fie privite ca suplimente alimentare sau chiar ca medicamente care necesită autorizație. Demarcarea nu este adesea ușoară. Prin urmare, BVL și BfArM au întocmit un document de poziție care oferă producătorilor și autorităților de supraveghere responsabile un arbore de decizie cu caracteristici de testare.

Profesorul Meyer:
Cu „lista neagră”, Comisia UE s-a plâns că unele produse navigau sub steaguri false ca FSMP; Comisia a precizat în mod clar că substanțele pentru care nu există mențiuni de sănătate aprobate sau EFSA a respins dovezile științifice, cum ar fi în ceea ce privește glucozamina, nu pot fi comercializate ca FSMP - vedeți-o și în acest fel?

Dr. Breitweg-Lehmann:
Răspuns scurt: da.

Examinarea dacă un FSMP poate fi introdus în mod legal pe piață cuprinde un examen formal, legal și științific. În documentul nostru de poziție, ne concentrăm asupra cerințelor formale și legale care trebuie îndeplinite. În exemplul dat, glucozamina, aceste criterii nu sunt îndeplinite.

Una dintre aceste condiții prealabile este că eficacitatea unui FSMP poate fi dovedită științific. Pentru glucozamină există o aprobare a medicamentului pentru o doză zilnică de 1250 mg. Glucozamina poate fi comercializată doar sub formă de alimente sub această doză. Dar la aceste concentrații sub 1250 mg, nu există până acum nicio dovadă științifică a eficacității pentru domeniul de aplicare publicitar. Astfel, în opinia mea, produsul nu poate fi comercializat ca un FSMP din motive juridice formale. În acest exemplu, ar trebui, de asemenea, să se verifice dacă indicațiile, cum ar fi osteoartrita, sunt mai multe despre tratamentul cauzal al bolii, care este interzis pentru un aliment, și nu despre acompaniamentul alimentar al aceleiași.

Profesorul Meyer:
Discuția despre FSMP are acum o dimensiune europeană dominantă. O primă cerere pentru o decizie de interpretare în conformitate cu articolul 3 VO 609/2013 a fost deja trimisă de Danemarca Comisiei UE, discutată recent în cadrul Comitetului permanent (https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/reg- com_gfl_20161010_sum.pdf). A fost vorba despre un FSMP cu acid alfa-lipoic pentru gestionarea dietei în nefropatia diabetică. Datorită faptului că statele membre au fost de acord că acest produs nu este un FSMP la urma urmei, Comisia UE nu a văzut necesitatea aplicării articolului 3. Germania are cu siguranță candidați pentru decizia de interpretare a articolului 3 - sau?

Dr. Breitweg-Lehmann:
În documentul de poziție al BVL și al BfArM privind caracterizarea FSMP, acidul alfa-lipoic în „polineuropatia diabetică” este enumerat ca exemplu pentru tratamentul medical al unei boli. Prin urmare, acidul alfa-lipoic nu poate fi utilizat ca FSMP. O decizie a fost luată în consecință atunci când această întrebare a fost negociată în fața instanței administrative din Köln (5 august 2014, Ref.: 7K 5469/12; a confirmat OVG Renania de Nord-Westfalia, Decizie 27 ianuarie 2015, Az.: 13 A 1872/14). Celelalte state membre au ajuns la aceeași concluzie în exemplul dvs. de mai sus. În acest sens, problema aplicării articolului 3 nici măcar nu a apărut pentru Comisia Europeană. Aceasta este utilizată numai în caz de îndoială. Aceste cazuri de îndoială ar exista, de exemplu, dacă nu s-ar putea ajunge la un acord cu privire la adecvarea ca FSMP într-un stat membru sau între două state membre.

La întrebarea dvs. dacă candidații pentru o decizie de interpretare au fost deja identificați în Germania:

Până în prezent nu am întocmit o listă de produse relevante. Legiuitorul european a stabilit cerințele pentru FSMP în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 foarte ridicate. Cerințele formale și legale ale Regulamentului (UE) nr. 609/2013 pentru FSMP au fost incluse în documentul de poziție al BVL și al BfArM, mapate într-o schemă simplă de testare și susținute cu exemple. Pentru examinarea științifică a FSMP, EFSA a întocmit un catalog extins de cerințe care permite o evaluare științifică clară a produsului. La întrebările din documentul de poziție se poate răspunde de obicei cu un da sau nu clar. Prin urmare, există puține posibilități pentru întrebări de interpretare. Dacă sunt îndeplinite cerințele legale și formale, cerințele pentru testarea științifică a produselor de către EFSA sunt descrise atât de bine încât permit, de obicei, și o decizie clară cu privire la prezența sau nu a unui FSMP.

În cazul în care întrebările din documentul de poziție și evaluarea științifică a documentelor solicitate de EFSA au răspuns constant, majoritatea produselor vor fi, prin urmare, clasificate în mod clar. Prin urmare, presupun că - dacă este cazul - vor rămâne foarte puțini candidați pentru decizii de interpretare.

Cu toate acestea, pentru producătorii din Germania și Europa înseamnă că aceștia ar trebui să își verifice în mod constant produsele în conformitate cu aceste două cataloage de cerințe și, dacă este necesar, trebuie să poată prezenta dovezile relevante în totalitate autorităților responsabile. Sarcina probei aici revine producătorului și nu autorităților.

Patru detalii în acest sens: cerințe (mai stricte) pentru FSMP

Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer și Dr. Uta Verbeek
meyer.rechtsanwälte & meyer.science, München

Directiva (încă aplicabilă) 1999/21/CE definește cerințele pentru compoziția și etichetarea alimentelor dietetice în scopuri medicale speciale (diete echilibrate; engleză: Food for Special Medical Scopes, FSMP). Art. 3 din ghid definește necesitatea formulării FSMP

Noul Regulamentul delegat (UE) 2016/128 al Comisiei din 25 septembrie 2015 transferă cerințele pentru FSMP în noua lege, doar cu modificări minore.

O schimbare semnificativă este însă că utilizarea este autorizată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 mențiuni nutriționale și de sănătate pentru aplicarea FSMP din 22 februarie 2019 (pentru iFSMP din 21 februarie 2020) nu mai este permisă (articolul 7 din Regulamentul delegat 2016/128).

Pe de altă parte - și într-un anumit mod, în contradicție cu cele de mai sus - ar trebui să fie o bijuterie. Art. 5 (2) lit. g VO 2016/128, trebuie permisă o descriere a proprietăților și/sau caracteristicilor produsului Oportunitate în legătură cu boala, tulburarea sau reclamația pentru a cărei gestionare a dietei este destinată (a se vedea, de asemenea, Egr. 14 din Regulamentul 2016/128). Abatându-se de la cerințele Regulamentului 2016/128 de a nu face publicitate FSMP cu mențiuni de sănătate, „Orientarea științifică a EFSP privind EFSA” afirmă, de asemenea, că „fundamentarea științifică a mențiunilor de sănătate făcute pe anumite produse alimentare notificate ca FSMP” este necesară Discurs (Jurnalul EFSA 2015; 13 (11): 4300).

Pe baza puterii decizionale prevăzute la articolul 3 din Regulamentul 609/2013 (privind „Alimentele pentru grupuri specifice”), UE a comandat Comision EFSA cu pregătirea orientărilor privind specificațiile științifice și tehnice pentru FSMP. În acest context, Comisia s-a pronunțat pentru a nu mai tolera următoarele indicații ca FSMP („Lista neagră”), deoarece fie nu au fost aprobate anumite mențiuni de sănătate pentru substanțele respective (în ceea ce privește glucozamina), fie indicația are o abordare terapeutică (de exemplu, psoriazis, degenerescență maculară):

Publicat pe 26 noiembrie 2015 EFSA Opinia tratează, de asemenea, termenii „boală” și „plângere” și îi definește astfel:

În cele două note de subsol 14 și 15 date pentru definiții, EFSA listează exemple („listă neexhaustivă”); astfel pot fi numite și ele „Lista verde” înțeles de EFSA în legătură cu posibile indicații ale FSMP. Ca exemple ale așa-numitelor „Boli/tulburări” EFSA menționează, printre altele.

• erori înnăscute ale metabolismului (de exemplu fenilcetonurie),
• Boala Crohn.

In ceea ce priveste "Conditii medicale" EFSA citează următoarele:

• insuficiență hepatică rezultată de ex. hepatită virală, hemocromatoză, boala Wilson;
• disfagie rezultată din ex. cancer al tractului gastro-intestinal superior, tulburări neurologice (de exemplu, scleroză multiplă, distrofie musculară, boala Parkinson);
• insuficiență respiratorie rezultată de ex. fibroza chistica, miopatia Duchenne,? Deficit de 1-antitripsină;
• sindromul intestinului scurt rezultat de ex. boală inflamatorie intestinală, enterocolită necrozantă;
• acidoză metabolică cronică rezultată de ex. acidoză tubulară renală moștenită, acidaemiile organice (de exemplu, boala urinei cu sirop de arțar, acidemia propionică);
• malnutriție legată de boli rezultată din ex. cancer, boli inflamatorii intestinale ”

Privite în general, aceste exemple arată că în viitor numai alimentele cu un concept desemnat de terapie nutrițională pot fi lansate ca FSMP.

Cu acest tenor acum este și cel al Oficiului Federal pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentelor (BVL) și Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) Lucrare de poziție „Caracterizarea alimentelor în scopuri medicale speciale (diete echilibrate)” publicată în septembrie 2016, care este destinată să servească drept bază pentru evaluarea alimentelor în scopuri medicale speciale, în special în ceea ce privește diferențierea de medicamente.

Dr. Evelyn Breitweg-Lehmann
este farmacist și șef al departamentului pentru probleme de politică alimentară; Alimente de origine non-animală la Oficiul Federal pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentelor din Berlin. Această unitate pregătește lista națională în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.

Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer
este avocat la München și profesor onorific la Universitatea Tehnică din München. El este unul dintre fondatorii firmei de avocatură meyer.rechtsanwälte, care este renumită pentru cei 10 avocați din domeniul dreptului alimentar. Activitatea sa se concentrează pe dreptul alimentar și concurența.

El își dovedește realizările științifice prin peste 200 de publicații, inclusiv comentariul la „publicitatea alimentară” din Fezer (ed.), UWG Lauterkeitsrecht, comentariu (CHBeck-Verlag) și comentariul la BasisVO 178/2002 și LFGB publicat împreună cu Prof. Streinz (CH Beck). De asemenea, este editorul colecției de texte „Meyer - Lebensmittelrecht” publicat de CHBeck, co-editor al manualelor „Functional Food” și „Traffic Conception in Food Law” publicat de Behr’s, precum și responsabil de subiect și autor la Römpp Lexikon Lebensmittelchemie (Thieme) și editor al Deutsche Food Rundschau (DLR).

De asemenea, este membru al consiliului executiv al asociației de sprijin a centrului de cercetare pentru dreptul alimentar german și european din Bayreuth, de asemenea președinte al consiliului administrativ al Societății germane de nutriție (DGE) și al consiliului consultativ științific al asociației industriei lactate (MIV).

Membru corespondent al grupului de lucru „Întrebări despre nutriție” al Food Chemical Society din GDCh și membru al Comitetului juridic federal pentru dreptul alimentar și știința alimentelor (BLL).

Domnișoară Dr. Uta Verbeek
a studiat farmacie la Westphalian Wilhelms University din Münster și a obținut licența pentru a practica medicina în 2000. Și-a finalizat doctoratul în domeniul farmacologiei și toxicologiei la Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn în 2003, ca parte a unei școli postuniversitare a Fundației Germane de Cercetare.

---