KBV - Canagliflozin Metformin
Canagliflozin/metformin
Nume comercial: Vokanamet ®
Domeniul de utilizare: Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 *
Antreprenor farmaceutic: Janssen-Cilag GmbH
Începerea procedurii: 15.08.2014
Decizia Comitetului mixt federal: 02/05/2015
Conținutul rezoluției:
* Domeniul de aplicare aprobat este rezumat. Informațiile din informațiile de specialitate sunt obligatorii.
** Terapia cu insulină umană numai dacă metformina nu este suficient de eficientă.
Rezumat:
Combinația de medicamente canagliflozin/metformin a fost precedată de evaluarea beneficiilor pentru canagliflozin. Canagliflozin a fost aprobat în martie 2014 ca monoterapie și în combinație cu alți agenți antidiabetici pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. În contextul evaluării timpurii a beneficiilor, Comitetul mixt federal (G-BA) a ajuns la concluzia că beneficiul suplimentar al canagliflozinului nu a fost dovedit în toate domeniile de aplicare. Producătorul a scos apoi ingredientul activ de pe piața germană.
Canagliflozin/metformin este pe piață din august 2014. Trei dintre domeniile de aplicare a canagliflozinei care au fost deja evaluate corespund domeniilor de aplicare a noii combinații fixe.
Conform informațiilor despre produs, canagliflozin/metformin nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă din cauza substanței active metformin. În plus, atunci când este utilizat la pacienți cu vârsta peste 75 de ani, poate exista o incidență mai mare a efectelor secundare asociate cu epuizarea volumului.
În evaluarea beneficiului adăugat al canagliflozin/metformin în comparație cu terapia comparativă, s-au distins următoarele subpopulații:
a) Canagliflozin/metformin
Un studiu comparativ direct a fost disponibil pentru evaluare în care canagliflozin plus metformin a fost comparat cu glimepiridă plus metformin pe o perioadă de 104 săptămâni. În brațul cu canagliflozin, s-a administrat o doză fixă de ingredient activ, indiferent de nivelul de zahăr din sânge atins. În schimb, o valoare țintă a glicemiei a fost specificată în brațul glimepirid.
În primele câteva săptămâni de tratament, doza de glimepiridă a fost crescută la intervale de două săptămâni, în trepte de 2 mg, atâta timp cât nivelurile de zahăr din sânge la jeun au fost peste 110 mg/dl. O mare parte din pacienți au fost tratați cu glimepiridă de 6 mg, care, conform informațiilor de specialitate, ar trebui să se facă numai în cazuri individuale. Glicemia și HbA1c au scăzut mai mult sub glimepirid decât sub canagliflozin.
G-BA consideră studiul pentru evaluarea unui beneficiu suplimentar atât de limitat încât nu pot fi obținute declarații valide despre beneficiul suplimentar. Prin urmare, beneficiul adăugat nu este dovedit. Acest lucru se datorează în principal incapacității de a crește doza cu canagliflozin, schema strictă de titrare a glimepiridei, care s-a bazat și pe o valoare țintă mai mică (glucoză plasmatică în repaus alimentar: 110 mg/dl; etalonul obiectivului terapeutic: 100 până la 125 mg/dl).
b) canagliflozin/metformin + sulfoniluree
Compania farmaceutică nu a prezentat niciun studiu care ar fi fost adecvat pentru evaluarea unui beneficiu suplimentar. Prin urmare, beneficiul adăugat nu este dovedit.
c) Canagliflozin/metformin + insulină cu sau fără un medicament antidiabetic oral
Din nou, nu a fost prezentat niciun studiu care ar fi fost adecvat pentru evaluarea unui beneficiu suplimentar. Prin urmare, beneficiul adăugat nu este dovedit.
În general, G-BA a ajuns la concluzia că beneficiul suplimentar al canagliflozin/metformin nu a fost dovedit în niciunul din cele trei domenii de aplicare.
Sfaturi pentru exersare
Cerințe pentru o aplicație asigurată de calitate:
Trebuie luate în considerare specificațiile informațiilor de specialitate. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) pune la dispoziție conținutul informațiilor de specialitate pe site-ul său web.