L FIBROM UTERIN; ulipristal, aprobat în UE reduce sângerările la 90% dintre pacienți - autorizație de introducere pe piață

În Europa, se estimează că în fiecare an se efectuează aproximativ 300.000 de intervenții chirurgicale în Europa pentru care indicația este fibrom uterin, dintre care 230.000 sunt histerectomii. S-a demonstrat că acest medicament, acetat de ulipristal, reduce sângerările la mai mult de 90% dintre pacienți, conform ultimelor studii de fază III. Prin urmare, Comisia Europeană (CE) a aprobat, pe 28 februarie, comercializarea Esmya® (acetat de ulipristal), din laboratorul Gedeon Richter pentru tratamentul preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibromului uterin. Această decizie urmează avizului favorabil al Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) din 16 decembrie 2011 și privește toate țările membre ale Uniunii Europene.

aprobat

Sângerarea excesivă a fost controlată mult mai repede cu acetat de ulipristal (comprimate de 5 mg) decât cu acetat de leuprolidă și acetat de ulipristal a redus semnificativ dimensiunea fibromului, o reducere a volumului susținută timp de cel puțin 6 luni după întreruperea tratamentului.

Aprobarea Comisiei Europene se bazează pe evaluarea unei game largi de date preclinice, de calitate și clinice referitoare la 498 de subiecți tratați cu Esmya®, inclusiv date din cele două studii clinice de fază III pivot, studiile PEARL I și PEARL II.

Esmya® este o opțiune terapeutică eficientă și bine tolerată: „Aprobarea Esmya® înseamnă că mii de pacienți europeni care suferă de fibroame vor avea acum la dispoziție o nouă abordare specifică pentru tratamentul medical al acestor tumori benigne”, explică dr. Ernest Loumaye, CEO al PregLem, care a efectuat studii clinice.

Fibroamele uterine sunt cele mai frecvente tumori benigne solide ale sistemului reproductiv feminin. Acestea afectează 20-25% dintre femeile aflate la vârsta fertilă. Simptomele fibromului uterin sunt sângerări uterine excesive, anemie, durere, urinare frecventă sau incontinență urinară și infertilitate. Agoniștii GnRH au fost singurul tratament preoperator pentru fibromul uterin aprobat până în prezent. Cu toate acestea, utilizarea lor rămâne relativ limitată datorită efectelor secundare asociate cu scăderea nivelului de estrogen la un nivel postmenopauzal (bufeuri, depresie, modificări ale dispoziției, pierderea libidoului, vaginită și pierderea densității minerale osoase).