La voluntari sănătoși, după ...

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

voluntari

Fenofibrat 100 mg AbZ
Capsule dure

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 capsulă tare conține fenofibrat de 100 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Hiperlipoproteinemie primară
- hipercolesterolemie familială
- hipertrigliceridemie familială
- hiperlipidemie combinată familială
- Hiperlipidemie de tip III (homozigoza Apo-E2), care nu poate fi suficient influențată nici prin schimbarea dietei, nici prin alte măsuri precum reducerea greutății și creșterea activității fizice.
Hiperlipoproteinemie secundară
- hipertrigliceridemie secundară severă care persistă în ciuda tratamentului consecvent al bolii de bază (de exemplu, diabet zaharat).
O terapie medicamentoasă este indicată în general numai dacă hiperlipoproteinemia nu răspunde în mod adecvat la o terapie non-medicamentoasă consistentă.

4.2 Dozare,
Tipul și durata cererii


dozare
2-3 capsule pe zi: 1 capsulă tare în fiecare dimineață și seară (echivalent cu 200 mg de fenofibrat zilnic) sau 1 capsulă tare în fiecare dimineață, la prânz și seara (echivalent cu 300 mg de fenofibrat zilnic).
În cazul funcției renale restricționate (vezi 4.3), se poate da o indicație strictă Fenofibrat 100 mg AbZ a fi aplicat. Doza trebuie redusă în conformitate cu nivelul seric de creatinină, care trebuie monitorizat în mod regulat. Se recomandă reducerea dozei la 1 capsulă dură de fenofibrat pe zi pentru valorile serice ale creatininei peste 2 mg/dl și, în cazul pacienților cu dializă, la 1 capsulă la fiecare două zile. O reducere a dozei este, de asemenea, necesară în cazul hipoalbuminemiei marcate (cum ar fi în sindromul nefrotic). Pentru a evita supradozajul și rabdomioliza rezultată, se recomandă determinarea nivelului plasmatic de fenofibrat pentru a determina doza exactă.
Asigurați-vă că există o cantitate suficientă și regulată de lichide.

Tipul și durata cererii
Capsulele tari trebuie înghițite întregi cu puțin lichid în timpul meselor.
Durata tratamentului depinde de tipul și evoluția bolii.

- hipersensibilitate cunoscută la fenofibrat sau la oricare dintre celelalte componente
- reacții fotoalergice sau fototoxice cunoscute în timpul tratamentului cu fibrate sau ketoprofen
- Boală hepatică (cu excepția ficatului gras, care este un simptom comun al hipertrigliceridemiei)
- disfuncție renală severă cu valori ale creatininei serice peste 6 mg/dl

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Anticoagulante
Fenofibratul poate spori efectele anticoagulantelor de tip cumarină. Prin urmare, la începutul terapiei cu fenofibrat Doza de fenprocumonă redusă cu aproximativ 30% și reajustată sub controlul coagulării sângelui. Reajustarea este necesară și după întreruperea fenofibratului.

Medicamente antidiabetice
Efectele medicamentelor antidiabetice orale și ale insulinei pot fi îmbunătățite de fenofibrat.

Inhibitori ai HMG-CoA reductazei
Fenofibratul, ca și alți fibrați, nu trebuie combinat cu inhibitori de HMG-CoA reductază din cauza riscului de rabdomioliză.

Imunosupresoare
În cazuri individuale de pacienți cu transplant de organe care au primit terapie imunosupresivă și utilizarea simultană a medicamentelor care conțin fibre, a fost raportată o afectare semnificativă, deși reversibilă, a funcției renale (cu o creștere corespunzătoare a creatininei serice). Prin urmare, funcția renală a acestor pacienți trebuie monitorizată cu atenție și fenofibratul trebuie întrerupt dacă există modificări semnificative ale parametrilor de diagnostic de laborator.

Medicamente pentru gută
Deoarece fenofibratul poate reduce nivelurile crescute de acid uric, doza trebuie ajustată corespunzător dacă se utilizează concomitent agenți de scădere a acidului uric.

4.6 Sarcina și alăptarea

Fenofibratul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării, deoarece nu există experiență cu privire la utilizarea acestuia la om în timpul sarcinii și alăptării. (vezi secțiunea 5.3).

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu există un antidot special. Dacă se suspectează supradozaj și rabdomioliză, medicamentul trebuie întrerupt. În cazul rinichilor sănătoși, diureza forțată poate fi utilizată pentru a accelera eliminarea. În cazul rabdomiolizei, formarea unui rinichi zdrobit trebuie prevenită prin administrarea de lichide suficiente. Fenofibratul nu este dializabil.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: agent hipolipemiant (fibrat)
Codul ATC: C10AB05
Fenofibratul scade lipidele crescute din sânge (trigliceride și colesterol) și, prin urmare, este utilizat pentru a trata anumite hiperlipoproteinemii. Mecanismul de scădere a lipidelor se bazează în principal pe activarea enzimelor lipolitice, în special lipoprotein lipaza (LPL), care duce la un catabolism accelerat al lipidelor bogate în trigliceride, cu densitate foarte mică. VLDL) și o creștere paralelă a lipoproteinelor antiaterogene de înaltă densitate (HDL).
În plus, fenofibratul are și un efect asupra factorilor trombogeni: scăderea nivelului crescut de fibrinogen, scăderea vâscozității plasmatice și a agregării plachetare. La fel, nivelurile crescute de acid uric pot fi reduse.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

După administrarea orală, fenofibratul este absorbit rapid și aproape complet și hidrolizat în acid fenofibric. La voluntarii sănătoși, un nivel plasmatic maxim de 15 mg/l este atins după administrarea unei doze unice de 300 mg. În plasmă, acidul fenofibric este legat în proporție de 99% de proteine, în principal de albumină. Aproximativ 60% din acidul fenofibric este excretat cu urina și aproximativ 25% cu fecalele. Eliminarea este în două faze, timpul de înjumătățire al fazei alfa este de 5 ore, cel al fazei beta este de 22 de ore.
La pacienții cu insuficiență renală, excreția este redusă, deci în acest caz doza trebuie redusă în conformitate cu clearance-ul creatininei serice (vezi pct. 4.2); Eliminarea întârziată nu este cunoscută la pacienții cu funcție hepatică ușor afectată (afecțiuni hepatice vezi pct. 4.3).

5.3 Date preclinice de siguranță

a) Toxicitate acută, vezi secțiunea 4.9.
b) Toxicitate cronică Studiile privind toxicitatea cronică nu au oferit nicio indicație relevantă a unei toxicități specifice a fenofibratului.
c) Potențial mutagen și cancerigen
Investigațiile privind mutagenitatea fenofibratului au fost negative. La șobolani și șoareci, tumorile hepatice au fost găsite în doze mari, care pot fi urmărite până la proliferarea peroxizomilor. Aceste modificări sunt specifice rozătoarelor mici și nu au fost observate la alte specii de animale. Acest lucru nu are nicio relevanță pentru utilizarea terapeutică la om.
d) Studiile de toxicitate asupra reproducerii pe șoareci, șobolani și iepuri nu au evidențiat nicio dovadă a unui efect teratogen.
Efectele embriotoxice au fost observate la doze în intervalul toxic matern. În doze mari, perioada de gestație a fost prelungită și procesul nașterii a fost afectat. Nu au existat indicii ale unui impact asupra fertilității. Nu există experiență la om cu utilizarea sa în timpul sarcinii și alăptării.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan, apă purificată.

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

6.5 Tipul și conținutul containerului

Pachet de 100 de capsule dure N3

6.6 Măsuri speciale de precauție pentru eliminare și alte instrucțiuni de manipulare

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

AbZ-Pharma GmbH
Dr.-Georg-Spohn-Str. Al 7-lea
89143 Blaubeuren
www.abz.de

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI