Legalon SIL - Substanță uscată pentru prepararea perfuziei - Instrucțiuni de utilizare
General
| Țara de înregistrare | |
| Producător | Meda Pharma GmbH |
| categorie | Produse medicinale pe bază de plante |
| Data aprobării | 30.03.1984 |
| Droguri dependente | Nu |
| Psihotrop | Nu |
| Statusul cererii | Livrare printr-o farmacie (publică) |
| Starea prescripției | Medicamente cu eliberare repetată contra prescripției medicale |
| Grup anatomic | Sistemul alimentar și metabolismul |
| Grupa terapeutică | Terapia biliară și hepatică |
| Grupa farmacologică | Terapia hepatică, substanțe lipotrope |
| Grup chimic | Terapia hepatică |
| Ingredient activ | Silimarina * |
Toate informațiile
Cuprins
Ce este și pentru ce se folosește?
Legalon SIL conține silibinină, un ingredient activ care se extrage din ciulinul de lapte. Are un efect protector asupra ficatului în caz de otrăvire și acționează împotriva virușilor care atacă ficatul.
- Intoxicația hepatică (otrăvirea ficatului), în special din ciupercile cu tuberculi.
- Medicație concomitentă la pacienții cu hepatită cronică C care nu răspund sau răspund insuficient la terapia standard cu PegIFN/ribavirină (care nu răspund).
Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?
Legalon SIL nu trebuie utilizat,
- dacă sunteți alergic la silibinină (un ingredient activ din fructele de ciulin de lapte) sau la celălalt ingredient inulinic.
Avertismente și precauții
Legalon SIL este utilizat pentru boli grave și care pun viața în pericol. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați acest medicament.
Copii și tineri până la 18 ani
Datele obținute până acum provin din tratamentul adulților. Nu sunt disponibile încă date privind terapia la pacienții din această grupă de vârstă. Poate fi utilizat în condiții care pun viața în pericol.
Alte medicamente și Legalon SIL
Nu există interacțiuni cunoscute ale Legalon SIL cu alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați orice alte medicamente, ați luat/utilizat recent sau puteți lua/utiliza orice alte medicamente.
perioada de sarcină și alăptare
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Legalon SIL nu a fost testat la femeile însărcinate sau care alăptează. Nu au fost găsite efecte nocive ale silibininei în studiile pe animale.
Legalon SIL este utilizat pentru boli grave și care pun viața în pericol. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați acest medicament, chiar dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu au existat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și asupra capacitatea de a opera utilaje.
Modul în care este folosit?
Legalon SIL vă va fi administrat sub formă de perfuzie de către medicul dumneavoastră. Doza uzuală este de 20 mg pe kg de greutate corporală pe zi.
Doza zilnică se administrează în patru perfuzii parțiale în cazul otrăvirii ficatului. Acest tratament este continuat până când simptomele otrăvirii au dispărut complet.
În hepatita C, doza zilnică se administrează sub formă de perfuzie completă. Tratamentul este continuat zilnic timp de cel puțin două săptămâni. Dacă este necesar, medicul curant va decide dacă și la ce interval este necesară o nouă terapie.
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani
Eficacitatea Legalon SIL în hepatita cronică nu a fost încă dovedită la acest grup de pacienți. Pe baza experienței dobândite în tratamentul intoxicației hepatice la acest grup de pacienți, se poate presupune o tolerabilitate bună. Legalon SIL poate fi utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani în condiții care pun viața în pericol.
Informații detaliate privind dozajul și tipul și durata de utilizare pentru medici sau profesioniști din domeniul sănătății pot fi găsite la sfârșitul acestui prospect.
Dacă utilizați mai mult Legalon SIL decât ar trebui
Nu existau Cazuri de supradozaj raportate.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Care sunt posibilele efecte secundare?
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
- Intoxicarea ficatului:
Foarte rar (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane) este posibil să vă simțiți fierbinte (roșeață) în timpul perfuziei. - Hepatita cronică C:
Când doza zilnică totală este perfuzată în decurs de 2 până la 4 ore, senzația de căldură este foarte frecventă (afectează mai mult de 1 din 10 persoane). Diareea este frecventă.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare:
Oficiul Federal pentru Siguranță în Sănătate Traisengasse 5
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Site web: http: //www.basg.gv.at/
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Cum ar trebui să fie stocat?
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
Informatii suplimentare
- Ingredientul activ este: Silibinin-C-2 ’, 3-bis (hidrogen succinat), sare disodică.
Un flacon conține 528,5 mg de sare echivalentă cu 350 mg de silibinină. - Celălalt ingredient este: inulina.
Legalon SIL este o pulbere bej care se transformă într-o soluție perfuzabilă într-un flacon de sticlă chihlimbar.
Dimensiunea ambalajului: 4 flacoane.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață: Meda Pharma GmbH, 1110 Viena
Producător: MADAUS GmbH, 51101 Köln, Germania
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în octombrie 2015.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Tipul, doza și durata de aplicare
Se utilizează ca perfuzie intravenoasă. Conținutul flaconului este dizolvat cu 35 ml soluție perfuzabilă (de exemplu, 5% glucoză sau 0,9% soluție de clorură de sodiu) (1 ml 10 mg silibinină) și adăugată la perfuzie.
- Intoxicarea ficatului:
Copii, adolescenți și adulți:
Doza zilnică recomandată este de 20 mg silibinină pe kg de greutate corporală, împărțită în 4 perfuzii de câte 2 ore fiecare, ținând cont de echilibrul lichid. În consecință, 5 perfuzii de silibinină pe kg de greutate corporală sunt perfuzate pe perfuzie.
Pentru un pacient care cântărește 70 kg, conținutul unui flacon (350 mg silibinin) este necesar pentru a efectua o perfuzie.
După un interval fără tratament de 4 ore fiecare, se repetă aceeași perfuzie, astfel încât să se facă în total 4 perfuzii la fiecare 24 de ore.
Perfuziile cu silibinină trebuie să înceapă cât mai curând posibil după intoxicație, chiar dacă diagnosticul final de otrăvire fungică nu a fost încă stabilit.
Perfuziile trebuie continuate timp de câteva zile până când simptomele intoxicației au dispărut. - Hepatita cronică C:
Doza zilnică recomandată este de 20 mg silibinină pe kg de greutate corporală într-o perfuzie intravenoasă timp de două până la patru ore. Durata terapiei este de cel puțin 14 zile.
În funcție de titrul VHC-ARN, terapia poate fi repetată cel mai devreme după 4 săptămâni.
- Intoxicarea ficatului:
Măsurile de detoxifiere extracorporală, cum ar fi hemoperfuzia sau hemodializa, trebuie începute la intervale fără perfuzie, pentru a menține îndepărtarea silibininei din fluxul sanguin cât mai scăzută posibil.
Controlul strict al echilibrului electrolit și acido-bazic, precum și al echilibrului fluidelor trebuie efectuat asupra pacientului. Cu doza zilnică recomandată de 20 mg silibinină pe kg greutate corporală și cantitatea corespunzătoare de soluție de clorură de sodiu care se dizolvă, sunt furnizate până la aproximativ 0,36 mmol sodiu pe kg greutate corporală. - Hepatita cronică C:
Necunoscut.
Compatibil cu soluții de glucoză și clorură de sodiu. Compatibilitatea cu alte soluții de perfuzie izotonice sau slab hipotonice, precum și adăugarea altor infundabilități, nu a fost testată.
Perioada de valabilitate a preparatului gata de utilizare
Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 6 ore la 30 ° C și 24 de ore la 2 - 8 ° C. Din punct de vedere microbiologic, preparatul gata de utilizare trebuie utilizat imediat. Dacă preparatul gata de utilizare eșuează
Dacă este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.