Liniile directoare privind standardele; NEM e

Definiții legale:

1. Suplimente alimentare:

Acest grup de produse este reglementat legal în legislația UE prin Directiva 2002/46/CE. În special, sunt specificate mineralele și vitaminele permise. În regulamentul privind suplimentele alimentare bazat pe aceasta, un supliment alimentar este:

„O mâncare care

este destinat suplimentării dietei generale,
reprezintă un concentrat de nutrienți sau alte substanțe cu efecte nutriționale sau fiziologice singur sau în combinație și
sub formă dozată, în special sub formă de capsule, pastile, tablete, pastile, tablete efervescente și alte forme de dozare similare, pungi de pulbere, fiole lichide, sticle cu inserții picurătoare și forme de dozare similare de lichide și pulberi pentru absorbție în cantități mici măsurate. "

Întrucât sunt clasificate legal ca alimente, în Germania sunt supuse dispozițiilor Codului alimentelor și furajelor (LFGB). Vitaminele și mineralele permise sunt enumerate în Anexa 1 a Ordonanței privind suplimentele alimentare (NemV) din 2004. În caz contrar, sunt permise ca ingrediente suplimentare numai materiile prime specifice produselor alimentare conform LFGB și Ordonanței privind alimentele noi.

Declarațiile publicitare și promisiunile cu privire la suplimentele alimentare sunt reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 (Mențiuni privind sănătatea). O listă pozitivă sigură este disponibilă pentru inspecție la nivelul UE, dar nu a fost încă decisă de parlament. În ceea ce privește alte alimente, declarațiile și indicațiile referitoare la boală nu sunt permise.
Sursă: bvl.bund.de

2. Dispozitive medicale

Produsul medical se referă la un obiect sau o substanță care este utilizată în scopuri terapeutice sau diagnostice medicale pentru oameni, prin care efectul principal intenționat, spre deosebire de medicamente, nu este în primul rând farmacologic, metabolic sau imunologic, ci mai ales fizic sau fizico-chimic. Distincția dintre dispozitivele medicale și produsele farmaceutice este importantă, deoarece accesul pe piață și comercializarea sunt reglementate diferit.

În Germania, legea privind dispozitivele medicale (Medical Devices Act - MPG) din 2 august 1994 reglementează comerțul cu dispozitive medicale. Acesta servește implementării la nivel național a trei directive europene (master) (90/385/CEE [dispozitive medicale active implantabile], 93/42/CEE [alte dispozitive medicale] și 98/79/CE [diagnostice in vitro]), care au fost completate sau modificate prin directive de modificare ulterioare, cel mai recent cu Directiva 2007/47/CE din 5 septembrie 2007 până în 21 martie 2010. MPG și cele opt ordonanțe executive ale sale conțin și alte reglementări naționale, care se referă în principal la monitorizarea celor de pe piață Sunt utilizate dispozitive medicale (supravegherea pieței).

Secțiunea 3 MPG conține definiția legală a termenului de dispozitiv medical în nr. 1-4.

Se face distincția între dispozitivele medicale active și inactive. Dispozitivele medicale active sunt dispozitive operate cu ajutorul unei surse externe de energie (electricitate, baterie reîncărcabilă, baterie, energie termică sau cinetică sau presiune de gaz); Dispozitivele medicale inactive sunt „pasive” sau acționate cu forță musculară sau gravitație.
Sursă: bfr.bund

Clasificarea riscurilor

Clasa unui dispozitiv medical se bazează legal pe „vulnerabilitatea corpului uman” de către produsul respectiv. La rândul său, aceasta este definită de scopul preconizat al producătorului în ceea ce privește locul de utilizare și durata de utilizare a produsului său. Clasa de risc are ca rezultat proporția controlului extern sau a certificării (externe) a procedurii de evaluare a conformității (procedură pentru a demonstra că toate cerințele legale ale produsului) de către un organism notificat, care crește și odată cu creșterea înălțimii clasei.

Criteriile pentru împărțirea în 4 clase de risc sunt:

- Durata de aplicare (până la 60 de minute, până la 30 de zile, mai mult de 30 de zile)
- Locul de aplicare: grad de invazivitate (invaziv, invaziv chirurgical, implantabil),
- Utilizare pe sistemul circulator central sau pe sistemul nervos central
- Instrument chirurgical reutilizabil
- Dispozitiv medical activ (dispozitiv medical terapeutic activ/dispozitiv medical de diagnostic activ)
- Utilizarea materialului biologic de la animale sau oameni
- Clasele sunt definite la nivelul UE prin anexa IX la Directiva 93/42/CEE:

Clasa I.

- Nu există riscuri metodologice
- grad scăzut de invazivitate
- niciun contact necritic sau cu pielea
- utilizare temporară ≤ 60 de minute

Clasa IIa

- Riscul aplicării
- grad moderat de invazivitate
- aplicații pe termen scurt în organism (în ochi, intestine, în orificiile corporale create chirurgical)
- pe termen scurt ≤ 30 de zile, utilizarea neîntreruptă sau repetată a aceluiași produs

Sursă: bfarm.de, bvmed.de, bfr.bund

3. Dietele echilibrate complementare

Dietele echilibrate complementare sunt alimente în scopuri medicale speciale. Acestea se numără printre alimentele dezvoltate pentru pacienții ale căror nevoi nutriționale nu pot fi acoperite prin consumul de alimente normale din cauza anumitor boli, tulburări sau reclamații specifice. În conformitate cu articolul 2 alineatul 2g din Regulamentul (UE) nr. 609/2013, acestea sunt destinate gestionării dietei pacienților cu:

a) capacitate limitată, cu handicap sau afectată de a prelua, digera, resorbi, metaboliza sau excreta alimente obișnuite sau anumiți nutrienți pe care îi conțin sau metaboliții lor (produse metabolice)

b) orice altă cerință nutrițională medicală.

Alimentele în scopuri medicale speciale trebuie utilizate numai sub supraveghere medicală, iar etichetarea acestora trebuie să indice utilizarea prevăzută. Ele pot fi utilizate numai pentru gestionarea dietei pacienților, i. H. servesc pentru a acoperi o cerință nutrițională specifică și nu pentru a trata o boală în sensul medicației cu medicamente.

Conform secțiunii 14b (1) din DietV, dietele echilibrate trebuie „să poată fi utilizate în condiții de siguranță și benefice în conformitate cu instrucțiunile producătorului și să fie eficiente în sensul că îndeplinesc cerințele nutriționale specifice ale persoanelor pentru care sunt destinate”.

Sarcina probei pentru aceasta revine producătorului sau importatorului. În conformitate cu § 1 paragraful 4a și § 14b DietV "eficacitatea trebuie dovedită prin date științifice general recunoscute".

Lucrarea de orientare EFSA „Orientări științifice și tehnice privind alimentele în scopuri medicale speciale în contextul articolului 3 din Regulamentul (UE) nr. 609/2013” enumeră exact ce informații și date științifice în care formă poate furniza producătorul unui produs la cerere pentru a verifica și a stabili dacă acest produs este clasificat ca aliment în scopuri medicale speciale.

„Documentul de poziție al BVL și al BfArM privind caracterizarea alimentelor în scopuri medicale speciale (diete echilibrate)” arată ce alte criterii trebuie să îndeplinească alimentele în scopuri medicale speciale.

Se aplică Regulamentul delegat (UE) 2016/128 al Comisiei din 25 septembrie 2015 care completează Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește compoziția specială și cerințele de informare pentru produsele alimentare în scopuri medicale speciale. din 22 februarie 2019, cu excepția alimentelor destinate scopurilor medicale speciale dezvoltate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor, cărora li se va aplica din 22 februarie 2020. Directiva 1999/21/CE va fi abrogată începând cu 22 februarie 2019.

Sursă: bfarm.de, bvmed.de

4. Furaje complementare

Furajele complementare sunt furaje care completează unul sau mai multe furaje individuale pentru a asigura o cantitate suficientă și pentru a asigura o aprovizionare echilibrată de nutrienți pentru animale.

Conform secțiunii 1 (1) nr. 2 Ordonanța privind furajele, furajele suplimentare sunt furaje compuse care au un conținut mai mare de anumite substanțe (în special ingrediente sau aditivi) în comparație cu furajele complete pentru categoria respectivă de animale și care, datorită compoziției lor, sunt destinate să completeze alte furaje. să contribuie la satisfacerea nevoilor alimentare ale animalelor.

Ordonanța privind hrana pentru animale definește hrana suplimentară ca hrană care are un conținut mai mare de anumite substanțe (de exemplu, minerale sau oligoelemente) și care poate completa alte furaje.

Sursă: bvl.bund, Ordonanța privind hrana pentru animale, Codul alimentelor și furajelor - LFGB

5. Produse organice

Alimentele organice sunt alimente din agricultura ecologică. Termenul este definit de lege în UE. Aceste produse trebuie să provină din cultivarea controlată ecologic, nu trebuie modificate genetic și sunt cultivate fără utilizarea pesticidelor chimico-sintetice, a îngrășămintelor artificiale sau a nămolului de canalizare. Produsele de origine animală provin de la animale care sunt păstrate într-o manieră adecvată speciei, în conformitate cu Regulamentul organic al UE și, în general, nu au fost tratate cu antibiotice și hormoni de creștere. Produsele sunt neionizante și conțin mai puțini aditivi alimentari decât alimentele convenționale, dar pot conține până la 5% ingrediente produse neorganic. Numeroase studii nu au găsit dovezi clare pentru beneficiile alimentelor organice pentru sănătate.

Regulamentul CE ecologic din 2007 definește modul în care produsele agricole și produsele alimentare care sunt etichetate ca produse organice trebuie să fie produse și etichetate. Pentru a face diferența între alimentele produse în mod convențional și produsele ecologice, Germania a introdus sigiliul organic controlat de stat în 2001, cu care pot fi etichetate numai produsele fabricate în conformitate cu regulamentul organic al UE. În timp ce alimentele organice sunt un sinonim pentru alimentele provenite din cultivarea organică controlată, alimentele organice pot fi produse și în mod convențional.

Alimentele organice sunt disponibile în magazinele de produse naturiste, magazinele naturiste și din ce în ce mai mult în retailerii și supermarketurile de produse alimentare. Există o serie de asociații de cultivare ecologică în Germania, unele dintre ale căror orientări sunt semnificativ mai stricte decât cele prescrise de regulamentul organic CE.
Sursa: bmlfuw.gv

6. Alimentele funcționale

Alimentele funcționale (de asemenea nutraceutice - din nutriția engleză, „nutriția” și farmaceutica germană, „farmaceutica” germană), alimentele funcționale germane, sunt alimente care sunt îmbogățite cu ingrediente suplimentare și sunt promovate cu un efect pozitiv asupra sănătății. Alimentele funcționale "nu sunt concentrate nutritive precum suplimentele alimentare, ci sunt vândute în forme alimentare tipice. Termeni precum" alimente de designer "și" nutraceutice "sunt uneori folosite ca sinonime pentru" alimente funcționale ".

Ministerul bavarez de stat pentru alimentație, agricultură și silvicultură stabilește diferite cerințe pe care produsele alimentare funcționale ar trebui să le îndeplinească:

- Alimentele funcționale ar trebui să fie alimente obișnuite doar ca parte a meselor zilnice, nu suplimente alimentare, de exemplu.
- Alimentele funcționale ar trebui să aibă o modificare în comparație cu alimentele convenționale care pot fi identificate și în produsul final.
- Modificarea trebuie să ofere consumatorului un beneficiu specific, demonstrabil, dincolo de aportul obișnuit de nutrienți (de bază).

Prin intermediul acestor cerințe este posibil să se identifice produsele ca funcționale și să le diferențieze de produsele „normale”.

Alimentele funcționale nu sunt definite de legea alimentară. Cu toate acestea, acestea trebuie să îndeplinească cerințele legale generale pentru alimente, de exemplu, să indice etichetarea obligatorie.

Ordonanța privind alimentele noi din 12 mai 1997 se aplică nutrienților sau alimentelor care au fost consumate anterior în UE la scară mică. „Alimente funcționale” care corespund alimentelor noi în sensul Ordonanței privind alimentele noi sau conțin ingrediente noi, nu sunt practic comercializabile liber, dar trebuie să treacă printr-o procedură de aprobare europeană.

Mențiunea (publicitate) „aliment funcțional” este reglementată pentru produsele alimentare de consum general în LMBG și în ordonanțele privind etichetarea alimentelor și etichetarea nutrițională. Prin urmare, produsele corespunzătoare se încadrează în liniile directoare-cadru pentru alimentele dietetice. Prevederile relevante ale Ordonanței privind dieta se aplică alimentelor dietetice. Datorită interzicerii publicității înșelătoare (§17 LMBG) și publicității legate de sănătate (§18 LMBG), pot apărea probleme cu revendicarea „alimentelor funcționale”. Întrucât în Uniunea Europeană nu este planificată în prezent o reglementare legală a „alimentelor funcționale” ca grup definit legal, admisibilitatea revendicărilor publicitare legate de funcție trebuie să fie re-reglementată în cadrul directivei europene privind etichetarea.
Sursa: bfr.bund, Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimente noi și ingrediente alimentare noi

7. Alimente de specialitate

Alimentele speciale sunt alimentele care sunt destinate unei nutriții speciale și, datorită compoziției lor sau a procesului special, a acestora

De fabricație:
A. satisface nevoile nutriționale speciale ale persoanelor care au nevoie de o dietă diferită din motive de sănătate; sau
b. ajută la realizarea anumitor efecte nutriționale sau fiziologice.

Următoarele sunt considerate alimente speciale:

A. Alimente cu conținut scăzut de lactoză și fără lactoză
b. Înlocuitori ai sării de masă, sare dietetică
c. alimente cu conținut scăzut de proteine
d. alimente fără gluten

Sursă: Ordonanța FDHA privind alimentele speciale 817.022.104