Lista galbenă a fracturilor dispozitivului intrauterin (DIU)
Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM) a informat producătorul, Eurogine, că a considerat necesară retragerea imediată a loturilor afectate, pe baza rapoartelor primite cu privire la modelul de eroare „Brațele laterale rupte”.
Producătorul a urmat această recomandare și a reamintit diferite loturi de dispozitive intrauterine (DIU).
De aceea, producătorul Eurogine și distribuitorul său german, Tomed GmbH, au trimis cinci scrisori ale clienților către medicii tratați:
Scrisoarea de informare a clienților nu este suficientă pentru BfArM
Datorită faptului că DIU pot trece neobservate chiar și fără a încerca să le îndepărteze, BfArM nu consideră că măsurile corective luate independent de producător sunt adecvate ca urmare a evaluării oficiale a riscurilor.
BfArM ar dori ca producătorul, pe lângă măsurile sale anterioare, să încurajeze ginecologii prin intermediul scrisorilor de informare a clienților să numească în mod activ purtătorii pentru a asigura clarificări, să verifice poziția corectă a DIU și să ia cea mai bună decizie medicală individual.
Pe baza evaluării noastre, BfArM recomandă tuturor purtătorilor de DIU de la producătorul Eurogine să consulte medicul și să verifice poziția corectă a DIU. BfArM solicită tuturor transportatorilor și/sau ginecologilor tratați să raporteze incidentele în legătură cu DIU către BfArM folosind formularele furnizate în acest scop.
Dacă aveți întrebări, vă rugăm să contactați:
Institutul federal pentru produse farmaceutice și medicale
Departamentul de dispozitive medicale
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn