Medicament tiroidian - proces împotriva companiei farmaceutice Merck trece în următoarea rundă (arhivă)
Un tribunal din Franța a respins un proces de acțiune colectivă împotriva companiei farmaceutice germane Merck. S-a ajuns la concluzia că producătorul a furnizat suficiente informații despre compoziția medicamentului său tiroidian. Cei peste 4.000 de reclamanți vor depune în scurt timp o obiecție.
De la Suzanne Krause
- divide
- Tweet
- Buzunar
- A apasa
- Podcast
mai multe despre subiect
Medicament tiroidian din Franța cu efecte secundare
Glanda tiroidă Organ mic cu impact mare
Exophthalmus ochii bombați ca tablou clinic
De câteva zile, un medicament clasic pentru tratamentul hipotiroidismului [*] a fost vândut în farmaciile germane într-o nouă combinație: Euthyrox de la compania farmaceutică germană Merck. În noul produs care îl înlocuiește pe cel vechi, ingredientul activ este stabil pe termen lung, potrivit producătorului. Ingredientul activ levotiroxină rămâne același, dar noul medicament este acum fără lactoză. Farmaciștii și medicii ar trebui să explice acest lucru pacienților. Sună bine, dar în Franța medicamentul, care este vândut acolo sub numele de Levothyrox, a provocat în mod repetat proteste ale pacienților și chiar dosare în instanță. Medicamentul pentru tiroidă a intrat în premieră pentru prima dată în Franța la sfârșitul lunii august 2017. Când a apărut numeroși pacienți, problemele emergente de sănătate s-ar putea datora noii compoziții a Levothyrox. Ceea ce nimeni nu le pregătise.
Dureri de cap severe și dureri musculare
Beate Bartès cunoaște multe povești de suferință: neamțul care locuiește în Toulouse conduce asociația pentru pacienții fără glandă tiroidă „Vivre sans Thyroide”. Totul a început în mai 2017, când noul medicament a intrat în circulație, spune Beate Bartès.
„Și apoi am primit feedback destul de repede că oamenii au avut dureri de cap - dureri de cap foarte, foarte rele, dintre care unele nu s-au îmbunătățit cu medicamentele. Uneori, dureri musculare foarte grave și fie insomnie, fie palpitații total obosite. le cunoașteți, de asemenea, cu probleme cu tiroida, adică hiperactivă sau insuficientă. Dar și unele, cum ar fi aceste vrăji amețitoare, dintre care unele erau atât de rele încât unii oameni nu puteau conduce o mașină.
Trei milioane de pacienți cu tiroidă în Franța
În câteva săptămâni, peste 30.000 de pacienți au raportat efecte secundare adverse autorităților de sănătate. Unele dintre acestea ar putea fi remediate datorită dozei nou ajustate. Pentru alții, este încă adesea neclar ce a cauzat efectele secundare. La acea vreme, nu exista o alternativă pentru cei trei milioane de pacienți cu tiroidă din Franța, spre deosebire de Germania: Levothyrox avea monopolul asupra tabletelor tiroidiene. Datorită presiunii mass-media, Ministerul Sănătății din Paris a ordonat importul preparatului convențional Merck din Germania și a cerut și altor producători să își aducă produsele pe piață. Când Bartès și colegii ei au reușit ulterior să vizualizeze înregistrările guvernamentale privind prescripția medicamentelor tiroidiene, un lucru le-a atras atenția:
"Că aproape un milion din cele trei milioane au trecut, fie la vechea formulă cât încă o primesc, dar asta se va opri acum. Sau la una dintre alternativele care au fost introduse acum".
Nou studiu de bioechivalență
În Franța, Merck a modificat formularea Levothyrox la cererea agenției pentru medicamente. Studiile de bioechivalență nu au evidențiat nicio diferență între formularea veche și cea nouă, relatează Merck. Pierre-Louis Toutain o vede diferit. Expertul în bioechivalență a fost co-autor al unui studiu științific care a provocat recent senzație în Franța. Se bazează pe datele brute din studiile de bioechivalență ale lui Merck, spune Pierre-Louis Toutain.
"Am arătat că bioechivalența dintre formularea veche și cea nouă este, fără îndoială, bună în medie. Cu majoritatea participanților la studiu, totuși, acest lucru arată diferit în mod individual."
Obiecții așteptate de la 4.113 reclamanți
O declarație la care Merck ia următoarea poziție la cererea Deutschlandfunk:
"Cu toate acestea, această interpretare este fundamental părtinitoare, deoarece este o analiză retrospectivă a datelor pe o dimensiune specifică, și anume variabilitatea intra-individuală, pentru care studiul în cauză nu a fost conceput. Merck este al profilului de calitate și siguranță al noii formulări a Euthyrox convins."
Cu toate acestea, în cazul pacienților cu tiroidă, bioechivalența individuală este decisivă, contează Toutain, care lucrează deja la un nou studiu privind Levothyrox - în timp ce peste 11.000 de pacienți se luptă pentru informații și compensații în mai multe proceduri judiciare. La începutul lunii martie, a fost pronunțată o primă hotărâre la Lyon: producătorul își îndeplinise datoria de a furniza informații, a constatat judecătorul. Cei 4.113 reclamanți vor depune o obiecție în curând.
[*] Nota editorului: în acest moment al textului am corectat zona de aplicare.