Medicamente generice la fel de eficiente ca și revistele originale Santé
Genericii și-au găsit în sfârșit locul în farmaciile noastre. Și costă mai puțin sistemul nostru de sănătate. Dar faptele recente însămânțează semințele îndoielii. Unele „copii” ar merge mai rău decât omologii lor de referință. Deci, genericele sunt într-adevăr interschimbabile cu medicamentele de marcă? ?
Medicamentul generic este bioechivalent cu medicamentul original
Aceeași moleculă activă ca produsul de referință, în concentrație și calitate, și aceeași formă farmaceutică. Acesta este modul în care medicamentul generic este definit în Codul de sănătate publică. Merită această „copie” omologul său de marcă în orice fel? Nu, deoarece excipienții, adică toate celelalte ingrediente care intră în compoziția medicamentului, pot fi diferite.
De aici rezultă această întrebare: dacă se schimbă excipientul, biodisponibilitatea și eficacitatea produselor sunt aceleași? „Da”, răspunde prof. Philippe Lechat, fost director de evaluare a medicamentelor la Agenția Franceză pentru Siguranța Produselor de Sănătate (Afssaps a devenit în mai 2012 Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și Produselor de Sănătate. Sănătate). Regula internațională este că genericul este bioechivalent cu inițiatorul (medicamentul de referință) sub următoarea ipoteză: dacă sunteți expus unei concentrații similare de substanță activă în sânge, eficacitatea și riscul vor fi aceleași. "
O marjă este tolerată
Deoarece asimilarea produsului în sânge variază între indivizi, este tolerată o marjă (- 20 și + 25%) între generic și omologul său de referință. Potrivit farmacologului Jean-Pierre Boissel, profesor la Universitatea Claude Bernard din Lyon, aceste reguli sunt cam vechi (ar fi mai corect să măsurăm un efect biologic), dar rămân acceptabile. „Nu contează prea mult când cunoașteți variațiile individuale: aceeași doză de medicament nu va avea exact același efect la diferiți indivizi”.
Tocmai această metodologie îl îngrijorează pe doctorul Thierry Angelard, cardiolog la Paris. „Când cantitatea de moleculă de vindecare din sânge poate varia de la 80 la 125%, nu sunteți la 100%! Cealaltă problemă este că aceste studii evaluează absorbția în sânge a substanței active la un grup mic de persoane sănătoase, ceea ce înseamnă că genericul nu este testat niciodată pe oameni bolnavi pe scară largă! El a spus. Scopul produselor generice fiind de a reduce costurile, reglementările „scutesc” producătorii de astfel de studii.
Unele familii terapeutice sunt mai greu de copiat
Dacă cardiologii vorbesc, acest lucru se datorează faptului că tratamentele cardiovasculare sunt lungi și numeroase: în jur de 4 milioane de francezi iau în fiecare zi un medicament cardiovascular generic, potrivit profesorului Xavier Girerd, profesor de terapie la Universitatea Paris VI și cardiolog la spitalul Pitié-Salpêtrière.
Potrivit acestui specialist, problema, pe care autoritățile sanitare nu doresc să o admită, este că un generic nu este întotdeauna copia exactă a originalului. „Există clase terapeutice despre care știu că sunt ușor de copiat, cum ar fi statinele sau pastilele de apă”, explică el. Acest lucru nu este cazul blocantelor canalelor de calciu, cum ar fi verapamilul și diltiazemul, sau formele cu eliberare prelungită. Statisticile mele personale sunt că aproximativ 15% dintre pacienții mei spun că lucrurile s-au schimbat. "
Cardiologii nu sunt singurii care văd diferențele. Liga franceză împotriva epilepsiei a recomandat din 2007 să nu înlocuiască un antiepileptic fără acordul medicului curant și al pacientului. Medicii generaliști au observat o eficiență mai mică a antidepresivelor sau a unui antibiotic pe bază de amoxicilină: „Tratamentul durează puțin mai mult”, notează dr. Christophe Flatet, medic generalist la Paris.
Aceste observații demonstrează eficacitatea dependentă de pacient, dar autoritățile din domeniul sănătății cred că nu sunt suficient stabilite pentru a le lua în considerare. „Nu există niciun studiu care să spună că eficacitatea unui medicament generic este mai slabă decât cea a medicamentului original”, spune Philippe Lechat. La schimbarea unui medicament, intervine un factor psihologic care joacă un rol important în mai multe cazuri, inclusiv epilepsie, boli psihiatrice și anumite afecțiuni cardiovasculare. "