Medicamente sau suplimente alimentare Jurnal GMP

Recomandarea seminarului

08 decembrie 2020

GMP/PIB - Instruire online la cerere

Puteți rezerva instruirea online dorită din baza noastră de date extinsă în orice moment. Faceți clic mai jos pentru mai multe informații.

Nu numai, ci mai ales în perioadele de hype despre produsele de canabis, continuăm să primim întrebări despre delimitarea drogurilor, a suplimentelor alimentare și a alimentelor și băuturilor. Suplimente. Faptul că distincția nu este întotdeauna foarte clară se datorează probabil și faptului că definițiile și cerințele sunt răspândite pe mai multe legi și linii directoare și există cu siguranță zone gri.

Medicamentele sunt clar definite; Secțiunea 2 (1) din Legea germană a medicamentelor (AMG) scrie:

„Medicamentele sunt substanțe sau preparate din substanțe,
1. care sunt destinate utilizării în sau pe corpul uman sau animal și sunt concepute ca agenți cu proprietăți de vindecare sau ameliorare sau prevenire a bolilor umane sau animale sau a plângerilor patologice sau
2. care pot fi utilizate în sau pe corpul uman sau animal sau administrate unui om sau animal pentru oricare dintre ele
a) restabilirea, corectarea sau influențarea funcțiilor fiziologice printr-un efect farmacologic, imunologic sau metabolic sau
b) pentru a face un diagnostic medical "

În esență, este vorba despre un anumit, i. d. De obicei pentru a obține un efect terapeutic.

Pe de altă parte, produsele alimentare în sensul articolului 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 "reprezintă orice substanță sau produs care este destinat sau despre care se poate aștepta în mod rezonabil să fie prelucrate, parțial prelucrate sau neprelucrate Stat care să fie absorbit de oameni. " Desigur, o descriere amplă, care este mai definită de excepțiile de la articolul 2 de mai jos. Apoi z. B. Produsele din tutun, animalele vii și „plantele pre-recoltate” nu sunt alimente.

Recomandarea seminarului

9-11 Decembrie 2020

Seminar online live: Auditorul GMP (FA 1)

Și între ele există suplimente alimentare care, după cum sugerează cel puțin numele, sunt destinate suplimentării corpului. Procedând astfel, nu trebuie să dezvolte efecte terapeutice, altfel ar fi, prin definiție, medicamente. Forma nu contează. Suplimentele alimentare pot fi oferite sub formă de tablete sau capsule. Deci, întrebarea crucială este când este un anumit efect terapeutic (de exemplu, cu vitamine, minerale, substanțe vegetale sau anumite preparate de ceai). Directiva 2002/46/CE - Suplimentele alimentare definește după cum urmează: Suplimentele alimentare sunt „concentrate unice sau multiple de nutrienți sau alte substanțe cu beneficii nutriționale sau fiziologice care completează nutriția normală. Pot fi furnizate sub formă de capsule, pastile, tablete, pungi cu pulbere sau în sticle să fie pus în circulație ". În Germania există o ordonanță corespunzătoare privind suplimentele alimentare (Ordonanța privind suplimentele alimentare - NemV), care este definită în același mod în § 1 din suplimentele alimentare.

Conform secțiunii 1 (2) din NemV, substanțele nutritive menționate sunt „Vitamine și minerale, inclusiv oligoelemente”.

Aceasta înseamnă că specificațiile se extind la vitamine și minerale (specifice) și la „alte substanțe”, ceea ce este destul de nespecific. Pentru preparatele din plante, cum ar fi. B. din cânepă, nu există încă reglementări specifice. Prin urmare, legea alimentară cu codul produselor alimentare, bunurilor de consum și furajelor (Codul alimentelor și furajelor - LFGB) ar trebui, de asemenea, respectată în orice caz.

Important: există obligația de a eticheta suplimentele alimentare în conformitate cu §4 NemV. Cu toate acestea, nu există aprobare, așa cum este cazul medicamentelor. De asemenea, produsele nu sunt verificate pentru eficacitatea și siguranța lor înainte de a fi introduse pe piață. Institutul Federal pentru Evaluarea Riscurilor (BfR) evaluează suplimentele alimentare numai în ceea ce privește posibilele riscuri și pericole. Acest lucru este publicat în declarații, informații, comunicări, prezentări, rapoarte etc.
Pentru suplimentele alimentare, există, de asemenea, obligația de a notifica Oficiul Federal pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentelor (BVL) în conformitate cu secțiunea 4 NemV, iar suplimentele alimentare nu trebuie luate întotdeauna fără ezitare. Și aici există riscuri (dependente de doză) și posibile interacțiuni. Prin urmare, un producător trebuie să precizeze cantitatea recomandată pe zi, combinată cu un avertisment că această cantitate nu trebuie depășită. Adesea, o anumită așteptare este trezită în consumator, de asemenea, prin mesaje inteligente de marketing și publicitate. Și de aici începe zona gri. Și există alte cerințe care trebuie respectate. Acestea sunt z. B. rezumate în mod clar pe un site web al centrului pentru consumatori 1:

Este interzisă publicitatea cu declarații care sugerează ameliorarea, prevenirea sau chiar eliminarea bolilor.
Declarații precum „reduce riscul.” Sunt din nou permise.
În publicitate sau pe ambalaj nu ar trebui să se afirme că o dietă echilibrată este insuficientă pentru furnizarea de substanțe nutritive.

Recomandarea seminarului

15.-17. Decembrie 2020

Seminar online live: auditorul principal (FA 2)

Caz special de canabis

De când utilizarea canabisului în scopuri medicale a fost legalizată în 2017, a crescut și cererea de produse care conțin extracte de cânepă și „ulei de canabis” (canabidiol; ulei de CBD). În prezent există un medicament aprobat cu ulei de CBD: Epidyolex ® pentru utilizare în forme speciale de epilepsie. De fapt, nu ar trebui să existe alimente care conțin CBD sau chiar suplimente alimentare. Oficiul Federal pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentelor (BVL) scrie pe pagina sa de întrebări frecvente 2 „BVL nu cunoaște în prezent niciun caz conform căruia canabidiolul (CBD) ar putea fi comercializat în alimente, inclusiv în suplimentele alimentare” și mai departe: „Din punctul de vedere al BVL, trebuie pentru produsele care conțin CBD, trebuie depuse fie o cerere pentru aprobarea unui medicament, fie o cerere pentru aprobarea unui aliment nou înainte de a fi introduse pe piață.

Cu toate acestea, alimentele și suplimentele alimentare care conțin CBD sunt oferite din nou și din nou. Deci, aici trebuie să acționăm cu prudență. Așa cum s-a descris mai sus, canabidiolul (CBD) ca ingredient necesită aprobare în conformitate cu Regulamentul privind alimentele noi (Regulamentul (UE) 2015/2283) sau ca medicament. O aprobare cuprinzătoare a stării de sănătate este necesară pentru aprobare ca „aliment nou”. Extractele care conțin canabinoizi din orice altă plantă decât Cannabis sativa L. și canabinoizii produși sintetic sunt, de asemenea, clasificate ca noi.

În cazul extractelor de cânepă oferite și utilizate în suplimentele alimentare, metoda de extracție utilizată trebuie evaluată în ceea ce privește îmbogățirea (țintită) a anumitor substanțe, cum ar fi B. Canabinoizi. Dacă extractul conține canabinoizi, produsul poate fi clasificat și ca „aliment nou”. Este și mai critic dacă extractul cu tetrahidrocanabinol (THC) conține substanța psihoactivă a cânepei. Aceste preparate nu sunt comercializabile din cauza reglementărilor privind stupefiantele.

Canabisul în scopuri medicale este un medicament. Prin urmare, trebuie să îndeplinească cerințele naționale și internaționale relevante, așa cum se regăsește în Legea privind medicamentele, Farmacopeea, Legea privind narcoticele, liniile directoare UE GMP/PIB și liniile directoare GACP (Good Agriculture and Collection Practice). Scopul este de a asigura disponibilitatea canabisului în scopuri medicale în calitate reproductibilă și de a controla comerțul și distribuția.

Autor:
Wolfgang Schmitt
. sa mutat la CONCEPT HEIDELBERG în 2006 și a fost de atunci șeful departamentului pentru asigurarea calității și GMP.