Metoject 10 mg ml soluție injectabilă într-o seringă preumplută - Instrucțiuni de utilizare

General

Țara de înregistrare
Producător	medac
categorie	Medicament standard
Droguri dependente	Nu
Psihotrop	Nu
Statusul cererii	Livrare printr-o farmacie (publică)
Starea prescripției	Medicamente cu eliberare repetată contra prescripției medicale
Grup anatomic	Agenți antineoplazici și imunomodulatori
Grupa terapeutică	Imunosupresoare
Grupa farmacologică	Imunosupresoare
Grup chimic	Alte imunosupresoare
Ingredient activ	Metotrexat

Toate informațiile

Cuprins

Ce este și pentru ce se folosește?

Metoject conține metotrexat ca ingredient activ.

Metotrexatul este o substanță cu următoarele proprietăți:

inhibă reproducerea anumitor celule care se divid rapid
reduce activitatea sistemului imunitar (sistemul propriu de apărare al organismului)
are efecte antiinflamatorii

Metoject este folosit pentru a trata

artrita reumatoidă activă severă la adulți.
forme poliartritice de artrită idiopatică juvenilă activă severă, atunci când răspunsul la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat.
psoriazis vulgar sever și generalizat, în special de tip placă, și artrită psoriazică la adulți.
boală Crohn ușoară până la moderată la pacienții adulți atunci când nu este posibil un tratament adecvat cu alte medicamente.

Poliartrita reumatoidă (RA) este o boală cronică a țesutului conjunctiv, care se caracterizează prin inflamația țesutului sinovial (pielea interioară a capsulei articulare). Acest țesut produce un fluid care acționează ca un lubrifiant pentru multe articulații. Inflamația țesutului sinovial determină îngroșarea acestei piele și umflarea articulației.

Artrita juvenilă afectează copiii și adolescenții cu vârsta sub 16 ani. Vorbim de forme poliartritice dacă cinci sau mai multe articulații sunt afectate în primele șase luni de boală.

Artrita psoriazică este o formă de inflamație articulară cu leziuni asemănătoare psoriazisului pe piele și unghii, în special pe articulațiile degetelor și de la picioare.

pal (AT) Metoject 10 mg/ml soluție injectabilă Versiune națională: 0014

Psoriazisul este o afecțiune cronică comună a pielii care se manifestă ca pete roșii acoperite de solzi groși, uscați, argintii, ferm atașați.

Metojectul intervine în procesul bolii și încetinește progresia bolii.

Boala Crohn este un tip specific de boală inflamatorie intestinală care afectează toate zonele tractului gastro-intestinal și poate duce la simptome precum dureri abdominale, diaree, vărsături sau pierderea în greutate.

Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?

Metojectul nu trebuie utilizat

dacă sunteți alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți probleme severe cu ficatul, rinichii sau sângele.
dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool.
dacă aveți o infecție severă, de ex. B. de la tuberculoză, HIV sau alt sindrom de imunodeficiență.
dacă aveți ulcere bucale sau gastro-intestinale.
dacă sunteți gravidă sau alăptați.
dacă sunteți vaccinat cu vaccinuri vii în același timp.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Metoject dacă:

Sunteți în vârstă sau, în general, vă simțiți rău și slab.
Ficatul nu funcționează corect.
Sunteți deshidratat (lipsa fluidelor corporale).

Examinări și măsuri de precauție recomandate

Chiar și atunci când Metoject este utilizat în doze mici, pot apărea reacții adverse grave. Pentru a recunoaște acest lucru în timp util, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze teste de control și de laborator.

Înainte de a începe tratamentul

Înainte de a începe tratamentul, veți face un test de sânge pentru a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine și pentru a vă verifica ficatul, albumina serică (o proteină din sânge) și funcția rinichilor. Medicul dumneavoastră va verifica, de asemenea, tuberculoza (o boală infecțioasă care provoacă noduli mici în țesutul afectat) și va face o radiografie a plămânilor.

Următoarele examinări se efectuează cel puțin o dată pe lună în primele șase luni și cel puțin trimestrial după aceea:

Examinarea gurii și a gâtului pentru modificări ale membranei mucoase
Analize de sange
Controlul funcției hepatice
Controlul funcției renale
Controlul căilor respiratorii și, dacă este necesar, teste ale funcției pulmonare

Metotrexatul poate afecta sistemul imunitar și rezultatele vaccinării. Poate afecta și rezultatele testelor imunologice. Infecțiile cronice inactive (de exemplu, herpes zoster [zona zoster], tuberculoza, hepatita B sau C) pot reapara. Nu trebuie să fiți vaccinat cu vaccinuri vii în timpul tratamentului cu Metoject.

pal (AT) Metoject 10 mg/ml soluție injectabilă Versiune națională: 0014

Inflamația pielii sau arsurile solare cauzate de expunerea la radiații pot reapărea în timpul tratamentului cu metotrexat (așa-numita reacție de rechemare). Leziunile psoriazice pot fi exacerbate atunci când sunt expuse la lumina UV și metotrexat.

Se poate produce mărirea ganglionilor limfatici (limfoame). În acest caz, tratamentul trebuie oprit.

Diareea poate fi un efect toxic al Metoject. În acest caz, tratamentul trebuie oprit. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă suferiți de diaree.

Encefalopatia (o boală a creierului)/leucoencefalopatia (o tulburare specifică a substanței albe a creierului) poate apărea la pacienții cu cancer tratați cu metotrexat și nu poate fi exclusă pentru tratamentul altor afecțiuni cu metotrexat.

Alte medicamente și Metoject

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat recent/ați utilizat sau ați putea lua/utiliza orice alte medicamente.

Eficacitatea tratamentului poate fi afectată dacă Metoject se administrează în același timp cu anumite alte medicamente:

Suplimentele vitaminice care conțin acid folic pot afecta eficacitatea tratamentului și trebuie luate numai dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Nu trebuie să fiți vaccinat cu vaccinuri vii.

Utilizarea Metoject cu alimente, băuturi și alcool

Nu trebuie să beți alcool și să evitați consumul excesiv de cafea, băuturi răcoritoare cu cofeină și ceai negru în timpul tratamentului cu Metoject.

pal (AT) Metoject 10 mg/ml soluție injectabilă Versiune națională: 0014

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Nu trebuie să utilizați Metoject în timpul sarcinii. Medicamentul poate dăuna copilului nenăscut și poate provoca avort spontan. Bărbații și femeile trebuie să utilizeze contracepția sigură în timpul terapiei și timp de șase luni după finalizarea tratamentului cu Metoject.

În cazul femeilor aflate la vârsta fertilă, existența unei sarcini trebuie exclusă în mod fiabil prin examinări adecvate (de exemplu, testul de sarcină) înainte de începerea tratamentului.

Trebuie să întrerupeți alăptarea înainte de tratamentul cu Metoject și nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului.

Deoarece metotrexatul poate afecta machiajul genetic, tuturor femeilor care doresc să rămână gravide li se recomandă să solicite consiliere genetică înainte de a începe tratamentul, dacă este posibil. Bărbații ar trebui să solicite sfaturi cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de a începe tratamentul.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Atenție: Acest medicament vă poate afecta capacitatea de a reacționa și de a conduce vehicule.

Efectele secundare ale sistemului nervos central, cum ar fi oboseala și amețelile, pot apărea în timpul tratamentului cu Metoject. Prin urmare, în unele cazuri, capacitatea de a conduce vehicule și/sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Dacă vă simțiți obosit sau amețit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică este aproape „fără sodiu”.

Modul în care este folosit?

Medicul dumneavoastră va decide doza, care va fi determinată individual pentru dumneavoastră. În general, durează 4 până la 8 săptămâni pentru ca tratamentul să intre în vigoare.

Metoject se administrează sub formă de injecție doar o dată pe săptămână. Împreună cu medicul dumneavoastră, veți stabili o zi adecvată a săptămânii pentru injecție. Metoject poate fi injectat intramuscular (într-un mușchi), intravenos (într-o venă) sau subcutanat (sub piele).

Copiilor trebuie să li se administreze Metoject numai ca injecție intramusculară, deoarece experiența cu utilizarea subcutanată și intravenoasă este limitată. Medicul va decide doza adecvată pentru copii și adolescenți cu o formă poliartrită de artrită idiopatică juvenilă.

Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 3 ani, deoarece există o experiență insuficientă în această grupă de vârstă.

Tipul de manipulare și eliminare trebuie să corespundă manipulării și eliminării altor preparate citostatice, în conformitate cu reglementările naționale. Profesioniștii din domeniul sănătății care sunt gravide nu trebuie să manipuleze și/sau să administreze Metoject.

pal (AT) Metoject 10 mg/ml soluție injectabilă Versiune națională: 0014

Metotrexatul nu trebuie să intre în contact cu suprafața pielii sau a membranelor mucoase. În caz de contaminare, zonele afectate trebuie clătite imediat cu cantități abundente de apă.

Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului.

Dacă aveți impresia că efectul Metoject este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă utilizați mai mult Metoject decât ar trebui

Urmați recomandările de dozare ale medicului curant. Nu modificați singură doza.

Dacă bănuiți că ați utilizat prea mult Metoject, vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră. El va decide măsurile de tratament necesare în funcție de gravitatea otrăvirii.

Dacă uitați să utilizați Metoject

Nu utilizați suma dublă pentru a compensa o aplicație uitată. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi. Luați doza prescrisă de medicul dumneavoastră cât mai curând posibil și în fiecare săptămână după aceea.

Care sunt posibilele efecte secundare?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Apariția și severitatea efectelor secundare depind de doză și de frecvența de utilizare. Deoarece reacțiile adverse grave pot apărea chiar și la doze mici, este imperativ să fiți examinat în mod regulat de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a verifica modificările numărului de sânge (de exemplu, globule albe scăzute, trombocite scăzute, limfom) și modificări ale rinichilor și ficatului.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, deoarece acestea indică un efect secundar grav, care poate pune viața în pericol, care necesită un tratament imediat ținut:

tuse uscată persistentă, dificultăți de respirație și febră; acestea pot fi semne de inflamație a plămânilor (pneumonie) [frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane]
Simptome de afectare a ficatului, cum ar fi îngălbenirea pielii și a albului ochilor; Metotrexatul poate provoca leziuni hepatice cronice (ciroză), formarea de țesut cicatricial în ficat (fibroză a ficatului), ficat gras [toate mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane], inflamația ficatului (hepatită acută) [rar - poate afecta până la 1 din 1000 Afectează persoanele tratate] și insuficiența hepatică [foarte rar - poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane]
simptome alergice, cum ar fi erupții cutanate, inclusiv înroșirea pielii, mâncărime, umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (care poate face dificilă înghițirea sau respirația) și senzația de pierdere a cunoștinței acestea ar putea fi semne de reacții alergice severe sau șoc anafilactic [rare - pot afecta până la 1 din 1000 de persoane]
Simptome de afectare a rinichilor, cum ar fi umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor sau modificări ale frecvenței urinării sau scăderea sau

pal (AT) Metoject 10 mg/ml soluție injectabilă Versiune națională: 0014

fără urinare; acestea pot fi semne de insuficiență renală [rare - pot afecta până la 1 din 1000 de persoane]

Următoarele sunt celelalte reacții adverse care pot apărea:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Inflamația gurii, indigestie, greață, pierderea poftei de mâncare
Creșterea enzimelor hepatice

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Ulcere orale, diaree
Erupție cutanată, înroșirea pielii, mâncărime
Cefalee, oboseală, somnolență
scăderea formării celulelor sanguine cu scăderea globulelor albe și/sau roșii și/sau a trombocitelor (leucopenie, anemie, trombocitopenie)

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

Inflamația gâtului, inflamația intestinală, vărsăturile
Sensibilitate crescută la lumină, căderea părului, creșterea nodulilor reumatici, zona zoster, inflamația vaselor de sânge, erupție asemănătoare herpesului, erupție cutanată pruriginoasă (urticarie)
Debutul diabetului zaharat
Amețeli, confuzie, depresie
Scăderea albuminei serice
Scăderea celulelor sanguine și a trombocitelor
Inflamații și ulcere în vezică sau vagin, afectarea funcției renale, tulburări de golire a vezicii urinare
Dureri articulare, dureri musculare, scăderea masei osoase (osteoporoză)

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

pigmentare crescută a pielii, acnee, sângerări mici de la nivelul pielii
Inflamația alergică a vaselor de sânge, febră, ochi roșii, infecții, afectarea vindecării rănilor, reducerea numărului de anticorpi din sânge

pal (AT) Metoject 10 mg/ml soluție injectabilă Versiune națională: 0014

Tulburări vizuale
Inflamația pericardului, acumulare de lichid între frunzele pericardului
tensiune arterială scăzută, blocarea unui vas de sânge din cauza unui cheag de sânge (evenimente tromboembolice)
Fibroză pulmonară (cicatrici), respirație scurtă și astm bronșic, acumulare de lichid între frunzele plămânilor
Fluctuații ale electroliților

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane

sângerări abundente, megacolon toxic (mărirea toxică acută a intestinului)
creșterea pigmentării unghiilor, inflamația cuticulelor, furunculoză (infecție profundă a foliculilor de păr), mărirea vizibilă a vaselor de sânge mici
Afectare locală (formarea abcesului steril, modificări ale țesutului adipos) la locul injectării după administrarea Metoject într-un mușchi sau sub piele
Tulburări vizuale, durere, slăbiciune musculară sau amorțeală sau furnicături la nivelul brațelor și picioarelor, modificări ale gustului (gust metalic în gură), convulsii, paralizie, cefalee severă cu febră
Retinopatie (boală oculară neinflamatoare)
Pierderea interesului sexual, impotența, mărirea sânului la bărbați (ginecomastie), tulburări ale dezvoltării spermei, tulburări ale ciclului feminin și sângerări menstruale, scurgeri vaginale
Mărirea ganglionilor limfatici (limfom)

Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Leucoencefalopatie (boală a substanței albe a creierului)

Dacă metotrexatul se administrează intramuscular, la locul injecției pot apărea efecte secundare (de exemplu senzație de arsură) sau leziuni (formarea abcesului steril, pierderea țesutului gras). Aplicarea subcutanată a metotrexatului este bine tolerată local. Au fost observate doar ușoare reacții cutanate locale, care au scăzut odată cu tratamentul.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect.

De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct (vezi detaliile de mai jos). Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Oficiul Federal pentru Siguranță în Sănătate