MONOGRAFIA PRODUSULUI PENTASA

1 MONOGRAF DE PRODUSE Pr PENTASA (acid 5-aminosalicilic) Comprimate cu eliberare prelungită 500 mg și 1 g Suspensie rectală, 1 g și 4 g/100 ml (clismă) supozitor 1 g Medicamente antiinflamatoare pentru tratamentul afecțiunilor părții distale Ferring Pharmaceuticals 200 Yorkland Blvd., Suite 800 North York, Ontario M2J 5C1 Data revizuirii: 2 ianuarie 2013 Nr. Controlului depunerii: marca comercială Ferring BV Pentasa (5-ASA) Comprimate cu eliberare prelungită, clisme și supozitoare Pagina 1 din 44

monografia

2 Cuprins PARTEA I: INFORMAȚII PROFESIONALE SĂNĂTATE 3 INFORMAȚII REZUMATE ALE PRODUSULUI 3 INDICAȚII ȘI UTILIZARE CLINICĂ 3 CONTRAINDICAȚII 4 AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII 4 REACȚII ADVERSE 7 INTERACȚIUNI DE DROGURI 12 DOZARE ȘI ADMINISTRARE 13 SURDOZARE 13 ACȚIUNE ȘI CLINICĂ FARMACOLOGIE 14 STORAGE, DARMACOLOGIE 14 STORAGE, STORAGE COMPOZIȚIE ȘI AMBALARE 19 PARTEA II: INFORMAȚII ȘTIINȚIFICE 20 INFORMAȚII FARMACEUTICE 20 ÎNCERCĂRI CLINICE 21 FARMACOLOGIE DETALIATĂ 28 REFERINȚE 30 PARTEA III: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR: III . (PARTEA III: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR: III. PENTRU CONSUMATOR (LAVEMENT) .38 PARTEA III: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR (SUPPOZITOR). 42 Pentasa (5-ASA) Comprimate cu eliberare prelungită, clisme, supozitoare Pagina 2 din 44

8 Tabelul 1 Reacții adverse care apar la 2% dintre pacienții tratați cu prepararea comprimatelor cu eliberare prelungită Pentasa (Studiu CAMMP 2011) Comprimatele cu eliberare prelungită Pentasa N = 143 Toți pacienții cu cel puțin un efect advers 52,4% Nasofaringită 8, 4% Cefalee 7,7% Greață 4,2% Gripă 3,5% Gastroenterită 3,5% Colită ulcerativă 2,8% Durere abdominală 2,8% abdominală abdominală Durere oboseală 2,8% Tuse 2,8% Febră 2, 1% Flatulență 2,1% Durere de spate 2,1% Amețeală 2,1% Durere faringolaringiană 2,1% faringolaringare În acest studiu, printre alte EA apărute la mai puțin de 2% dintre pacienți, s-au găsit erupții cutanate și prurit, dispepsie, vărsături, diaree, hemoroizi, hemoragie rectală, niveluri crescute de enzime hepatice, mialgie/artralgie, durere la nivelul membrelor, otită medie și pneumonie . Pentasa (5-ASA) Comprimate cu eliberare prelungită, clisme și supozitoare Pagina 8 din 44