MSD comunică la următorii pași pentru TREDAPTIVE ™ (Acid nicotinic Ropiprant)
MSD, cunoscut sub numele de Merck (NYSE: MRK) în Statele Unite și Canada, a anunțat astăzi că compania ia măsuri pentru a suspenda disponibilitatea tabletelor TREDAPTIVE ™ (acid nicotinic/laropiprant, MSD) la eliberare modificată la nivel mondial.
MSD efectuează aceste măsurători pe baza înțelegerii actuale a datelor preliminare din studiul HPS2-THRIVE (Heart rotație tudy 2-Treluarea HDL la Reduce Euincidența Vascular Eguri de aerisire - în franceză: Studiu privind protecția inimii nr. 2 - Tratamentul HDL pentru a reduce incidența evenimentelor vasculare) și după consultarea autorităților de reglementare. După cum a fost anunțat anterior de MSD (comunicat de presă din 20 decembrie 2012), studiul HPS2-THRIVE nu și-a îndeplinit obiectivul primar de reducere a evenimentelor vasculare majore și a existat o creștere semnificativă statistic a incidenței anumitor tipuri de evenimente adverse fatale în grupul TREDAPTIVE în comparație cu terapia cu statine. Decizia de a suspenda disponibilitatea medicamentului este în conformitate cu recomandarea Agenției Europene pentru Medicamente Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor la farmacovigilență (PRAC), recomandare bazată pe rezultatele studiului.
În țările în care medicamentul este disponibil în prezent, MSD a început să anunțe agențiile de reglementare cu privire la decizia companiei. MSD colaborează cu aceste agenții pentru a dezvolta comunicări destinate furnizorilor de asistență medicală și pentru a suspenda disponibilitatea TREDAPTIVE, programul se va baza pe reglementările și procedurile specifice fiecărei țări.
MSD recomandă ca medicii să nu mai prescrie TREDAPTIVE. MSD recomandă, de asemenea, să revizuiască planurile de tratament pentru pacienții care iau TREDAPTIVE cât mai curând posibil pentru a opri administrarea medicamentului și a lua în considerare alte modificări ale tratamentului pentru a-și îndeplini obiectivele de gestionare a dislipidemiei. În același timp, MSD încurajează pacienții cu întrebări să discute cu furnizorul lor de asistență medicală și să nu oprească tratamentul fără a consulta mai întâi medicul.
„Pacienții care iau TREDAPTIVE în prezent sunt prioritatea noastră și ne-am angajat să continuăm să lucrăm cu agențiile de reglementare din întreaga lume pentru a ne asigura că medicii au informațiile corecte pe măsură ce luăm măsuri pentru a suspenda disponibilitatea TREDAPTIVE”, a declarat Michael Rosenblatt, MD, șef medical ofițer la MSD.
Despre studiul HPS 2-THRIVE
Studiul HPS2-THRIVE a fost realizat în mod independent de către unitatea de servicii clinice de testare de la Universitatea din Oxford și finanțat de MSD. Cu acordul echipei independente de cercetare de la Universitatea din Oxford, Merck împărtășește rezultatele studiului cu agențiile de reglementare. Cercetătorii efectuează analize suplimentare pentru a înțelege mai bine rezultatele. Ei intenționează să raporteze rezultatele detaliate ale acestui studiu în primul trimestru al anului 2013.
25.673 de pacienți considerați a fi cu risc crescut de evenimente cardiovasculare au participat la acest studiu. Dintre acestea, 14.741 provin din Europa (Marea Britanie și Scandinavia) și 10.932 din China. Pacienții studiați au fost urmăriți în medie 3,9 ani. HPS2-THRIVE a comparat acidul nicotinic cu eliberare modificată și laropiprantul, combinat cu terapia cu statine, comparativ cu terapia cu statine. Scopul studiului nu a fost de a evalua în mod direct efectele separate ale acidului nicotinic cu eliberare modificată și ale laropiprantului.
În acest studiu, adăugarea acidului nicotinic cu eliberare modificată în combinație cu laropiprant la terapia de tip statină nu a redus semnificativ riscul apariției combinate a decesului bolilor coronariene, atacurilor de cord non-fatale., Accident vascular cerebral sau revascularizare, comparativ cu statina terapie. În plus, a existat o creștere semnificativă statistic a incidenței anumitor tipuri de evenimente adverse non-fatale grave în grupul cu acid nicotinic/laropiprant cu eliberare modificată.
Analizele preliminare sugerează că evenimentele adverse se încadrează în următoarele categorii largi: tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic, tulburări gastrointestinale, infecții, metabolism, boli musculo-scheletice, tulburări respiratorii și afecțiuni ale pielii. Sunt în curs analize suplimentare pentru a înțelege evenimentele adverse din aceste categorii.
TREDAPTIVE a fost aprobat în aproximativ 70 de țări, inclusiv în Europa, și este vândut în aproximativ 40 de țări. TREDAPTIVE este, de asemenea, vândut sub numele de marcă PELZONT în Italia și TREVACLYN în Italia și Portugalia, precum și CORDAPTIVE pe alte piețe din întreaga lume.
Informații despre produs selectate despre TREDAPTIVE
Indicații terapeutice actuale
TREDAPTIVE este indicat pentru tratamentul dislipidemiei, în special la pacienții cu dislipidemie mixtă combinată (caracterizată prin niveluri ridicate de LDL-C și TG și niveluri scăzute de HDL-C) și la pacienții cu hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială și non-familială).