Mufa BDM
Recomandarea ANAES nr: 1
ALLI (EPAR)
ALLI (EPAR) 2009
Raport public european de evaluare 04/01/2009
EMEA - Agenția Europeană pentru Medicamente
RAPORT DE EVALUARE PUBLICĂ EUROPEANĂ (EPAR)
ALLI (* 1)
(* 1) Cunoscut anterior sub numele de ORLISTAT GSK.
Rezumatul EPAR pentru public
Acest document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR). El
explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat
studii efectuate pentru a ajunge la recomandările sale referitoare la
utilizarea medicamentului.
Pentru mai multe informații despre starea sau tratamentul dvs., vă rugăm să consultați
prospectul (inclus și în EPAR) sau contactați medicul dumneavoastră sau
farmacist. Dacă doriți mai multe informații bazate pe
Recomandări CHMP, vă rugăm să citiți discuția științifică (de asemenea
inclus în EPAR).
* Ce este ALLI
ALLI este un medicament care conține substanța activă orlistat. El este disponibil
în capsule turcoaz (60 mg).
* Pentru ce se folosește ALLI
ALLI este utilizat pentru a ajuta pacienții să piardă în greutate. Se folosește la
adulți supraponderali cu un indice de masă corporală (IMC) mai mare
sau egal cu 28 kg pe metru pătrat, în combinație cu o dietă
sărac în calorii și sărac în grăsimi.
Medicamentul se eliberează fără prescripție medicală.
* Cum se folosește ALLI
ALLI este luat ca o singură capsulă cu apă, imediat înainte, în timpul sau
până la o oră după fiecare dintre mesele principale, de trei ori pe zi. În cazul în care un
masa este omisă sau nu conține grăsimi, aportul de ALLI ar trebui să fie
șters. Pacientul trebuie să urmeze o dietă care conține aproximativ 30% din aport
caloric sub formă de grăsime. Hrănirea în această dietă
alimentele trebuie împărțite în trei mese principale.
Pacienții care iau ALLI trebuie să urmeze o dietă și exerciții fizice
fizică înainte de începerea tratamentului. Pacienți cu ALLI care nu au
pierderea în greutate după 12 săptămâni de tratament trebuie să contacteze medicul
sau farmacistului lor. Poate fi necesar să întrerupeți tratamentul.
* Cum funcționează ALLI
Substanța activă din ALLI, orlistat, este un agent anti-obezitate care nu are
impact asupra poftei de mâncare. Orlistat blochează lipazele gastrointestinale (enzime
digestia grăsimilor). Când enzimele sunt blocate, ele nu pot
mai digera unele grăsimi din dietă și aproximativ un sfert din
grăsimile furnizate de dietă trec astfel prin tractul digestiv fără
să fie digerat. Prin urmare, organismul nu poate folosi aceste grăsimi ca sursă
energie sau transformă-le în
țesut adipos. Ajută la pierderea în greutate.
* Ce studii au fost efectuate asupra ALLI
ALLI se bazează pe un medicament care conține un ingredient activ deja autorizat
în UE (capsule XENICAL 120 mg), au inclus unele studii
pacienții tratați cu XENICAL.
ALLI a făcut obiectul a trei studii principale. Doi dintre ei, care au
a durat de la unu la doi ani și a inclus un total de 1353 pacienți supraponderali sau obezi
cu un IMC mai mare sau egal cu 28 kg/m2, comparativ cu efectele ALLI
administrat în doze diferite cu cele ale unui placebo (tratament inactiv),
asocierea cu o dietă. Nici pacienții, nici medicii
știa, înainte de sfârșitul studiului, ce tratament fusese dat fiecăruia
pacienți. Al treilea studiu
a comparat efectele ALLI cu cele ale placebo la 391 de pacienți supraponderali
cu un IMC între 25 și 28 kg/m2. Acest studiu a durat patru luni.
În toate aceste studii, criteriul principal pentru evaluarea eficacității a fost
schimbarea greutății.
* Care este beneficiul demonstrat de ALLI în timpul studiilor
S-a constatat că ALLI este mai eficient decât placebo în ceea ce privește pierderea în greutate
la pacienții cu un IMC mai mare sau egal cu 28 kg/m2. În ambele
Studii la pacienți cu un IMC mai mare sau egal cu 28 kg/m2,
pacienții care au luat ALLI 60 mg au pierdut în medie 4,8 kg după un an,
vs. 2,3 kg la pacienții tratați cu placebo.
Studiul efectelor ALLI la pacienții cu un IMC între 25
iar 28 kg/m2 'nu au prezentat nicio pierdere semnificativă în greutate.
* Care este riscul asociat utilizării ALLI
* De ce a fost aprobat ALLI