Mysimba 8 mg 90 mg comprimate cu eliberare prelungită - Prospect

General

Țara de înregistrare
Producător	Orexigen Therapeutics
categorie	înregistrări tradiționale pe bază de plante
Droguri dependente	Nu
Psihotrop	Nu
Statusul cererii	Livrare printr-o farmacie (publică)
Starea prescripției	Medicamente pentru eliberare fără prescripție medicală

Toate informațiile

Cuprins

Ce este și pentru ce se folosește?

Mysimba conține 2 ingrediente active: clorhidrat de naltrexonă și clorhidrat de bupropion și este utilizat pentru controlul greutății la adulții obezi sau supraponderali cu o dietă cu calorii reduse și exerciții fizice. Acest medicament funcționează în zonele din creier care controlează consumul de alimente și consumul de energie.

Obezitatea la adulții cu vârsta peste 18 ani este definită ca un indice de masă corporală mai mare sau egal cu 30, iar obezitatea la adulții cu vârsta peste 18 ani este definită ca un indice de masă corporală mai mare sau egal cu 27 și mai mic de 30. Indicele de masă corporală este calculat din greutatea corporală (kg) împărțită la pătratul înălțimii în metri (m2).

Mysimba este aprobat pentru utilizare la pacienții cu un indice de masă corporală inițial de 30 sau mai mare; Poate fi administrat și persoanelor cu un indice de masă corporală cuprins între 27 și 30 dacă au boli suplimentare legate de greutate, cum ar fi hipertensiunea arterială controlată (hipertensiune arterială), diabetul de tip 2 sau nivelurile ridicate de lipide (grăsimi) din sânge.

Tratamentul cu Mysimba poate fi oprit de către medicul dumneavoastră după 16 săptămâni dacă nu ați pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală inițială.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda, de asemenea, întreruperea tratamentului dacă există îngrijorări cu privire la tensiunea arterială crescută sau alte preocupări legate de siguranța sau tolerabilitatea acestui medicament.

Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?

Mysimba nu trebuie luat,

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Mysimba.

Acest lucru este important deoarece unele condiții fac mai probabilă apariția reacțiilor adverse (vezi și secțiunea 4).

Dacă vă simțiți deprimat, aveți gânduri de sinucidere, ați încercat sinuciderea sau aveți probleme psihologice, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

S-a demonstrat că Mysimba induce convulsii (crize epileptice) la până la 1 din 1000 de persoane (vezi și secțiunea 4). Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament,

dacă ați avut o leziune severă a capului sau traumatism cranian;
dacă beți alcool în mod regulat (vezi „Mysimba cu alcool”);
dacă luați în mod regulat medicamente pentru a vă ajuta să dormiți (sedative);
dacă sunteți în prezent dependent sau dependent de cocaină sau alți stimulenți;
dacă aveți diabet și, prin urmare, utilizați insulină sau medicamente orale care pot provoca niveluri scăzute de zahăr din sânge (hipoglicemie); sau
dacă luați medicamente care pot crește riscul de convulsii (vezi „Alte medicamente și Mysimba”)

Dacă aveți un atac de criză (convulsii), încetați să luați Mysimba și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Trebuie să încetați imediat să luați Mysimba și să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome ale unei reacții alergice după ce ați luat acest medicament, cum ar fi umflarea gâtului, limbii, buzelor sau feței, dificultăți la înghițire sau respirație, amețeli, febră, erupții cutanate, Dureri musculare sau articulare, mâncărime sau urticarie (vezi pct. 4).

Ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră mai ales dacă:

Aveți tensiune arterială crescută înainte de a lua Mysimba, deoarece se poate agrava. Tensiunea arterială și pulsul vor fi măsurate înainte și în timp ce luați Mysimaba. Dacă tensiunea arterială sau pulsul cresc semnificativ, poate fi necesar să încetați să luați Mysimba.
Aveți o boală coronariană necontrolată (o boală cardiacă cauzată de un flux sanguin slab în vasele de sânge din inimă) cu simptome precum angina pectorală (caracterizată prin durere toracică) sau ați avut recent un atac de cord.
Aveți sau ați avut o boală care afectează fluxul sanguin către creier (boală cerebrovasculară).
Ați avut probleme cu ficatul înainte de a lua Mysimba.
Ați avut probleme cu rinichii înainte de a lua Mysimba.
Sunteți predispus la manie (vă simțiți exaltat, exagerat, ducând la comportament neobișnuit).

Dacă aveți 65 de ani sau mai mult, trebuie să aveți grijă în timp ce luați Mysimba. Mysimba nu este recomandat dacă aveți peste 75 de ani.

Nu s-au efectuat studii la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Prin urmare, Mysimba nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Mysimba

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau intenționați să luați/utilizați orice alte medicamente.

Mysimba nu trebuie luat cu

Inhibitori de monoaminooxidază (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson) B. fenelzina, selegilina sau rasagilina. Trebuie să încetați să luați aceste medicamente cu cel puțin 14 zile înainte de a începe să luați Mysimba (vezi „Nu luați Mysimba”).
Opiacee și medicamente care conțin opiacee, de exemplu pentru tratarea tusei și răcelii (de exemplu amestecuri care conțin dextrometorfan sau codeină), dependență de opiacee (de exemplu metadonă), durere (de exemplu morfină și codeină), diaree (de ex. Peregoric). Trebuie să încetați să luați opiacee și medicamente care conțin opiacee cu cel puțin 7 până la 10 zile înainte de a începe să luați Mysimba. Medicul dumneavoastră vă poate efectua un test de sânge pentru a vă asigura că organismul dumneavoastră nu conține aceste medicamente înainte de a începe tratamentul. Naltrexona blochează efectele opiaceelor; dacă luați doze mai mari de opiacee pentru a evita efectele de blocare ale naltrexonei, puteți dezvolta otrăvire acută cu opioide, care poate pune în pericol viața. După oprirea tratamentului cu Mysimba, este posibil să fiți mai sensibil la doze mici de opiacee (vezi „Nu luați Mysimba”).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru reacții adverse,

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru efectele secundare și/sau vă poate ajusta doza celorlalte medicamente sau Mysimba.

Mysimba cu alcool

Consumul excesiv de alcool în timpul tratamentului cu Mysimba poate însemna un risc crescut de convulsii (convulsii), tulburări mentale sau poate reduce toleranța la alcool. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să nu beți alcool sau să beți cât mai puțin alcool în timp ce luați Mysimba. Dacă în prezent beți mult alcool, nu trebuie să vă opriți brusc, deoarece acest lucru crește riscul de convulsii.

perioada de sarcină și alăptare

Mysimba nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Mysimbia vă poate ameți, ceea ce vă poate reduce capacitatea de concentrare și reacție.

Dacă vă amețiți, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Mysimba conține lactoză (un tip de zahăr)

Prin urmare, vă rugăm să luați acest medicament numai după ce ați consultat medicul dacă știți că suferiți de intoleranță la anumite zaharuri.

Modul în care este folosit?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza inițială este de obicei un comprimat (8 mg clorhidrat de naltrexonă/90 mg clorhidrat de bupropion) o dată pe zi dimineața. Doza este apoi ajustată treptat după cum urmează:

Săptămâna 1: Un comprimat o dată pe zi, dimineața
Săptămâna 2: Un comprimat de două ori pe zi, unul dimineața și unul seara
Săptămâna 3: Trei comprimate pe zi, două dimineața și una seara
Săptămâna 4 și după: două comprimate de două ori pe zi, două dimineața și două seara

Doza zilnică maximă recomandată de Mysimba este de două comprimate de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să continuați să luați Mysimba la 16 săptămâni după începerea tratamentului și o dată pe an după aceea.

Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă aveți vârsta peste 65 de ani și în funcție de gravitatea problemelor dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate examina cu atenție dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră și vă poate monitoriza mai atent pentru eventuale reacții adverse. Dacă aveți niveluri ridicate de zahăr din sânge (diabet zaharat) sau dacă aveți peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate face un test de sânge pentru a decide dacă trebuie să luați acest medicament înainte de a începe tratamentul cu Mysimba.

Acest medicament este pentru uz oral. Înghițiți comprimatele întregi. Nu tăiați, nu mestecați sau zdrobiți. Comprimatele trebuie luate de preferință cu alimente.

Dacă luați mai mult Mysimba decât ar trebui

Dacă luați prea multe comprimate, este mai probabil să aveți o criză convulsivă sau alte reacții adverse similare cu cele descrise în secțiunea 4. Nu așteptați și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgență.

Dacă uitați să luați Mysimba

Săriți doza uitată și luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată,

Dacă încetați să luați Mysimba

Este posibil să fie necesar să luați Mysimba timp de cel puțin 16 săptămâni pentru ca acesta să fie pe deplin eficient. Nu încetați să luați Mysimba fără a utiliza mai întâi dumneavoastră

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Care sunt posibilele efecte secundare?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

Convulsii (crize epileptice): Rare - pot afecta până la 1 din 1000 de persoane care iau Mysimba cu riscul de a avea convulsii. Simptomele convulsiilor includ: B. convulsii și de obicei pierderea cunoștinței. Dacă cineva a avut o criză, poate fi confuz după aceea și nu-și amintesc ce s-a întâmplat. Convulsiile sunt mai probabile dacă luați prea mult, dacă luați alte medicamente sau dacă aveți un risc crescut de convulsii (vezi pct. 2).

Alte reacții adverse posibile sunt:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Greață, vărsături
dureri de stomac
constipație
o durere de cap
Dificultăți de somn (nu trebuie să luați Mysimba chiar înainte de culcare)
Frică, neliniște
Dureri articulare și musculare

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

număr scăzut de anumite celule albe din sânge (număr scăzut de limfocite)
Amețeli sau vertij
senzație de „tremur” (tremur)
energie crescută, iritabilitate
senzație de depresie, tulburare de dispoziție
Frisoane, febră
scăderea apetitului, diaree
senzație gustativă modificată (tulburări ale gustului), gură uscată, durere de dinți
Dificultate de concentrare
Senzație de oboseală, somn sau lipsă de energie (letargie)
Sunete în urechi (tinitus)
bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
Bufeuri
ochii umezi
Durere la nivelul abdomenului superior
ejaculare întârziată
Dureri toracice Modificări ale electrocardiogramei (înregistrarea activității electrice a inimii)
transpirație excesivă (hiperhidroză)
Urticarie, erupții cutanate, mâncărime (prurit)
Căderea părului (alopecie)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

sângerări neobișnuite sau vânătăi sub piele
Modificări ale nivelului de zahăr din sânge
senzație iritabilă sau ostilă
Gânduri de sinucidere, tentativă de sinucidere, senzație că te privești din exteriorul corpului sau senzație că împrejurimile sunt ireale (depersonalizare)
Rigiditate musculară, mișcări necontrolate, probleme de mers sau coordonare
Tulburări de memorie
Slab
Furnicături sau amorțeală în mâini sau picioare
Lărgirea vaselor de sânge, tensiune arterială scăzută când vă ridicați de la șezut sau culcat (hipotensiune ortostatică)
Pielea sau albul ochilor care se îngălbenesc (icter)
Eritem multiform (o boală gravă a pielii care poate afecta gura și alte părți ale corpului, cu pete roșii, adesea mâncărime începând de la membre), sindrom Stevens-Johnson (o boală rară a pielii cu vezicule severe și sângerări ale buzelor, ochilor, Gură, nas și organe genitale)
Agravarea psoriazisului (pete roșii îngroșate pe piele)
Răsucire musculară
Retenție urinară

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)

Umflarea pleoapelor, feței, buzelor, limbii sau gâtului care poate face respirația foarte dificilă (angioedem) reacție alergică bruscă care pune viața în pericol (șoc anafilactic)
idei fixe, iraționale (iluzii), agresivitate
defectarea anormală a mușchilor care poate duce la probleme renale (rabdomioliză)

Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.):

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Cum ar trebui să fie stocat?

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.

Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.

Informatii suplimentare

Substanțele active sunt: clorhidrat de naltrexonă și clorhidrat de bupropionă. Fiecare comprimat conține 8 mg clorhidrat de naltrexonă, echivalent cu 7,2 mg naltrexonă și 90 mg clorhidrat de bupropion, echivalent cu 78 mg bupropion.
Celelalte componente sunt: Miezul tabletei: celuloză microcristalină, hiproloză, lactoză, lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Mysimba conține lactoză”), clorhidrat de cisteină, crospovidonă tip A, stearat de magneziu (Ph.Eur.), Hipromeloză, edetat de sodiu (Ph.Eur. ), dioxid de siliciu foarte dispersat și sare de aluminiu indigo carmin (E132). Acoperire cu film: poli (alcool vinilic), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc și sare de aluminiu indigo carmin (E132).

Cum arată Mysimba și conținutul ambalajului

Comprimatele cu eliberare prelungită Mysimba sunt comprimate rotunde, de culoare albastră, biconvexe, cu „NB-890” marcată pe o față. Mysimba este disponibil în pachete de 112 comprimate.

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Etajul 2

Palmerston House, strada Fenian Dublin 2

Central Pharma Contract Packaging Ltd.

Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ