NOXXON ÎN PRIMA REZULTATE ALE JUMĂTĂȚII DIN 2020
NOXXON Pharma N.V. (Euronext Growth Paris: ALNOX), companie de biotehnologie specializată în dezvoltarea de tratamente îmbunătățite împotriva cancerului care vizează microambientul tumoral (MET), își publică astăzi rezultatele pentru prima jumătate a anului 2020, încheiată la 30 iunie 2020.
„În ciuda mediului de operare dificil impus de pandemia COVID-19 și datorită dedicării personalului medical care lucrează cu NOXXON, echipele noastre au reușit să finalizeze studiul clinic pentru evaluarea NOX-A12 în combinație cu imunoterapia la pacienții cu tratament puternic pretratat. MSS (MicroSatellites Stable) cancer metastatic pancreatic sau colorectal. Rezultatele finale ale studiului, inclusiv rata generală de supraviețuire și profilul de siguranță al produsului, susțin dezvoltarea clinică suplimentară a NOX-A12 în combinație cu imunoterapia. Suntem, de asemenea, foarte mulțumiți de progresul bun al celui de-al doilea nostru program clinic, care de această dată își propune să evalueze NOX-A12 în combinație cu radioterapia de primă linie la pacienții cu cancer cerebral la care observăm deja primele semne de activitate ", comentează Aram Mangasarian, CEO NOXXON. „În plus, acest prim semestru a fost o oportunitate pentru NOXXON de a-și consolida și simplifica bilanțul, plasând Compania într-o poziție mai confortabilă pentru negocierile sale cu potențiali parteneri industriali și financiari. "
Activități principale pe parcursul perioadei
În prima jumătate a anului 2020, NOXXON s-a concentrat pe studii clinice care evaluează NOX-A12, produsul său emblematic anti-CXCL12 care vizează microambientul tumoral, în două combinații terapeutice distincte: 1) în combinație cu imunoterapie (inhibitori punctuali anti-PD1) și 2) în asociere cu radioterapie. Fiecare dintre aceste abordări combinate terapeutice se bazează pe o justificare științifică diferită și un mecanism de acțiune, diversificând astfel portofoliul clinic de NOXXON și riscul asociat.
Dacă datele de fază 1/2, în curs de desfășurare pentru evaluarea NOX-A12 în combinație cu radioterapie, justifică studii suplimentare, NOXXON intenționează să lanseze noi studii legate de acest program. NOXXON consideră că lansarea unui studiu esențial în urma studiului actual ar putea face posibilă depunerea unei prime cereri de autorizare de introducere pe piață pentru NOX-A12 în 2024 și obținerea unei prime autorizații de introducere pe piață în 2025, dacă datele sunt pozitive.
Rezultatele finale ale studiului de fază 1/2 care evaluează combinația de NOX-A12 și imunoterapie la pacienții cu cancer pancreatic metastatic sau colorectal, la care tratamentul standard nu a reușit, au fost publicate în septembrie 2020. Datele mecaniciste ale NOX-A12, cum ar fi rata globală de supraviețuire observată după tratament cu combinația de NOX-A12 și anti-PD1, au fost foarte încurajatoare pentru populația de pacienți tratați în acest studiu. Pacienții din studiu aveau toți o boală avansată cu metastaze hepatice și erau în medie la a șasea linie de tratament pentru cancerul colorectal și la a patra linie de tratament pentru cancerul pancreatic. În ciuda stadiului avansat al bolii și al pretratamentului intens, supraviețuirea globală la un an, evaluată prin metoda Kaplan-Meier, a fost de 20%. Acest grup de supraviețuitori pe termen lung a inclus doi pacienți cu cancer pancreatic care au primit a patra linie de tratament.
NOXXON intenționează apoi să testeze combinația de NOX-A12 cu imunoterapia de linia a doua în cancerul pancreatic prin aplicarea unui regim de dozare de NOX-A12 optimizat pentru a induce răspunsuri imune anti-tumorale. Pentru această indicație, NOXXON planifică o abordare în doi pași: un prim studiu care va compara două combinații de NOX-A12 cu chimioterapii de linia a doua la pacienți, urmat de un studiu pivot care va compara cea mai promițătoare combinație cu tratamentul standard al referinţă. Cu această abordare, finalizarea procesului esențial și depunerea primei cereri de autorizație de introducere pe piață pentru această indicație ar putea fi finalizată până în 2026, cu o primă autorizație de introducere pe piață în 2027.