OMACOR DUPĂ O ATAC DE INIMĂ telegramă de droguri
Compania Solvay promovează OMACOR cu acizi grași omega-3 din ulei de pește în spitale după infarct pentru a reduce mortalitatea cu ștampila „Medicină bazată pe dovezi GISSI-P Outcome-Study” și „singurul preparat omega-3 aprobat post MI”. În prescripția pentru ambulatoriu, rambursarea este practic acordată. Chiar are sens să încărcați companiile legale de asigurări de sănătate cu aditivul promovat? Ar trebui ca spitalele să enumere așa ceva?
U. QUACK (Farmacia Centrală Lukaskrankenhaus Neuss)
D-41464 Neuss
Conflict de interese: nici unul
OMACOR conține un concentrat de acizi grași polinesaturați omega-3 acid eicosapentaenoic (46% EPA) și acid docosahexaenoic (38% DHA) din ulei de pește (împreună 840 mg pe 1000 mg capsulă). În preparatele de ulei de pește oferite anterior (EICOSAN etc.), proporția EPA este de 14% până la 18%, de DHA 10% până la 12%.
Pe baza studiilor observaționale, Consumul de pește bogat în grăsimi a atribuit o influență benefică asupra riscului de mortalitate în boala coronariană. Ca mecanisme de acțiune sunt discutate efectele antihipertensive, care inhibă agregarea trombocitelor și antiaritmice ale acizilor grași omega-3 conținute în uleiul de pește, care scad trigliceridele.1
Într-un studiu controlat randomizat, o dietă cu două mese pește pe săptămână a redus mortalitatea pacienților cu infarct miocardic de la 12,8% la 9,3% (număr necesar pentru a trata [NNT] anul) în doi ani = 58).2
Studiul GISSI-P * finanțat de companie este cel mai mare studiu controlat randomizat privind beneficiile a 11.324 de pacienți Acizi grași omega-3 din ulei de pește în prevenirea secundară a infarctului miocardic.3 În studiul deschis cu patru brațe, se compară 850 mg până la 882 mg EPA plus DHA (OMACOR) **, 300 mg vitamina E (EUSOVIT etc.) și combinația celor doi agenți cu terapia standard singură. Peste 25% dintre participanți încetează să mai ia prematur. Vitamina E rămâne inutilă (cf. a-t 2002; 33: 83-4). Preparatul de ulei de pește scade obiectivul primar - o combinație de deces, infarct miocardic non-fatal și accident vascular cerebral - atunci când se compară toți utilizatorii de ulei de pește cu toți ceilalți în termen de 3,5 ani de la 13,9% la 12,6% (risc relativ [RR] = 0, 90, 95% interval de încredere [CI] 0,82 - 0,99; NNT an = 270). Beneficiul se bazează exclusiv pe mortalitate redusă. Se reduce de la 9,6% la 8,3% (RR = 0,86, IC 95% 0,76 la 0,97; an NNT = 270).
Distorsiunile datorate proiectului de studiu deschis nu pot fi excluse. În măsura în care sa documentat, terapia însoțitoare diferă doar ușor (cu maximum 1% până la 2%), dar aproape exclusiv în favoarea grupurilor de verum. Urmărirea este completă doar pentru mortalitatea din toate cauzele. Nu există date privind urmărirea celorlalte rezultate. Terapia cu statine după infarctul miocardic nu a fost încă stabilită la începutul studiului în octombrie 1993; la sfârșitul studiului, mai puțin de jumătate dintre pacienți luau încă un medicament pentru scăderea lipidelor. Prin urmare, rămâne de clarificat dacă terapia cu acizi grași omega-3 are un beneficiu suplimentar relevant atunci când statinele sunt utilizate mai mult.
Din alte două studii randomizate foarte mici, cu doze mai mari de EPA plus DHA, unul a ajuns la un rezultat negativ. Potrivit unei declarații științifice a American Heart Society, rolul suplimentelor cu acizi grași omega-3 în prevenirea secundară a infarctului miocardic trebuie confirmat prin studii suplimentare. Autorii declarației recomandă pacienților cu infarct să consume aproximativ 1 g de acizi grași omega-3 pe zi, dar de preferință prin mese frecvente de pește.1
Cele mai frecvente efecte adverse sunt tulburări gastro-intestinale, cum ar fi refluxul sau eructația, combinate cu un miros sau gust de pește.5 La GISSI-P 5% dintre pacienți sunt afectați.3 Greața este frecventă (GISSI-P: 1%),3 de asemenea vărsături, gaze, diaree sau constipație.5 La o doză zilnică de 1 g, aprobată pentru pacienții cu infarct, acizii grași omega-3 sunt considerați siguri. Dacă se iau mai mult de 3 g pe zi, există un risc crescut de sângerare.1
Pentru 100 de capsule OMACOR trebuie să cheltuiți 84 de euro. Terapia costă 307 de euro per pacient și an.
OMACOR, un concentrat de acizi grași omega-3 din uleiul de pește, a redus mortalitatea după infarct de la 9,6% la 8,3% (an NNT), conform unui studiu deschis randomizat de la mijlocul anilor 1990 = 270).
Rezultatul este în concordanță cu un studiu anterior, potrivit căruia două mese pește pe săptămână cresc supraviețuirea după un atac de cord.
Beneficiul OMACOR necesită confirmare în condiții dublu-orb și sub tratament concomitent cu statine, așa cum este stabilit astăzi. Până atunci, costurile unui bun 300 de euro pe pacient și an nu ni se par justificate: Nu enumerați!
Această publicație este protejată de drepturile de autor. Duplicarea, salvarea și prelucrarea în sistemele electronice sunt permise numai cu aprobarea arznei-telegram ®.