OPTIJECT 240MGML SER 50ML 1 doză și efecte secundare Health Magazine
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Medii de contrast (TA)
Laborator
Rată
Preț de vânzare: 0,00 € Rată de rambursare:%
Produs șters
utilizare
Indicații terapeutice
Acest medicament este destinat numai diagnosticului.
OPTIJECT 240 este un agent de contrast radiologic neionic, indicat la adulți pentru efectuarea de arteriograme cerebrale, venografie, urografie intravenoasă și angiograme digitale cu scădere arterială (IA-DSA). OPTIJECT 240 poate fi utilizat și la adulți pentru efectuarea scanărilor CT ale craniului și ale corpului.
Doze și mod de administrare
Adult: Doza recomandată
Doza totală maximă
Artera carotidă sau vertebrală
Arc aortic (arteriografie patrulateră)
CT scanare a întregului corp
Populația vârstnică: aceeași doză ca la adulți. Dacă există îngrijorarea că contrastul este insuficient,
doza poate fi mărită la maxim.
Populația pediatrică: Siguranța și eficacitatea OPTIJECT 240 nu au fost încă stabilite la copii. Prin urmare, administrarea acestui produs nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 18 ani până când nu sunt disponibile date suplimentare. Pentru a efectua arteriograme cerebrale, periferice sau viscerale și urografie intravenoasă la copii, este posibil să utilizați OPTIJECT 300.
Înainte de injectare, se recomandă încălzirea mediilor de contrast iodate administrate intravascular la temperatura corpului. Ca și în cazul tuturor mediilor de contrast radiopace, trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă pentru a obține contrastul necesar.
Ar trebui să fie disponibile echipamente adecvate de resuscitare.
Condiții de prescripție și eliberare
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
După utilizare, aruncați soluția reziduală.
Precauții speciale pentru depozitare:
Soluția trebuie protejată de lumină și raze X și păstrată la o temperatură care nu depășește 30 ° C. OPTIJECT poate fi depozitat timp de o lună la 37 ° C într-un aparat de încălzire a mediului de contrast în aer. Aruncați soluția dacă este puternic colorată sau conține particule.
Date preclinice de siguranță
În afară de datele care apar deja în alte secțiuni ale acestui RCP, studiile preclinice efectuate cu OPTIJECT nu au furnizat niciun element major care ar putea fi utilizat de către medic pentru a evalua siguranța utilizării acestui produs, atunci când este utilizat în indicații validate.
Incompatibilități
OPTIJECT nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Precauții de utilizare
Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la mediile de contrast iodate, la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Sarcina și alăptarea
Studiile efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale. Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii adecvate și controlate corespunzător la femeile gravide. Nu se știe dacă ioversol traversează bariera placentară și poate ajunge la țesutul fetal. Cu toate acestea, multe substanțe de contrast injectabile traversează bariera placentară la om și par să pătrundă pasiv în țesutul fetal.
Deoarece studiile teratologice la animale nu sunt întotdeauna predictive ale răspunsului clinic, trebuie administrată precauție la prescrierea femeilor gravide. Cu toate acestea, deoarece orice explorare radiologică la o femeie însărcinată prezintă un risc potențial, raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atenție. Utilizarea mijloacelor de contrast trebuie evitată dacă se poate folosi o tehnică mai bună și mai sigură.
Nu se știe dacă ioversol trece în lapte la femei. Cu toate acestea, multe substanțe injectabile de contrast sunt excretate neschimbate în laptele matern cu o rată de aproximativ 1%. Deși nu a fost descrisă apariția evenimentelor adverse la sugarii alăptați, trebuie să se acorde precauție atunci când se administrează substanțe de contrast intravascular la femeile care alăptează, din cauza posibilelor efecte adverse și este recomandabil să se oprească alăptarea pentru o zi.
Studiile la animale nu au produs efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității umane. Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii adecvate și controlate corespunzător asupra fertilității.
Avertisment și precauții de utilizare
Au fost raportate reacții grave sau fatale la administrarea de substanțe de contrast iodate. Este absolut crucial să fii pe deplin pregătit pentru a face față oricărei reacții posibile la mediul de contrast.
Investigațiile de diagnostic care utilizează substanțe de contrast intravasculare iodate trebuie efectuate de personal competent și cu experiență în tehnica care trebuie utilizată în mod specific. Un cărucior de urgență complet echipat sau echivalent, precum și personal instruit pentru a recunoaște și trata reacțiile adverse de toate tipurile ar trebui să fie întotdeauna disponibile. Datorită posibilității de reacții grave cu debut tardiv, echipamentele de urgență și personalul instruit ar trebui să fie disponibile la cel puțin 30 până la 60 de minute după administrare.
La fel ca toți ceilalți agenți de contrast, OPTIJECT poate provoca șoc anafilactic sau alte reacții de intoleranță, cum ar fi greață, vărsături, dispnee, eritem, urticarie și hipotensiune. Riscul apariției unor astfel de manifestări este crescut la pacienții cu antecedente de reacții alergice la alte medii de contrast, astm, afecțiuni alergice sau hipersensibilitate cunoscută. La acești pacienți, beneficiile așteptate ar trebui să depășească în mod clar riscurile (vezi secțiunea Contraindicații).
Apariția reacțiilor idiosincratice severe a sugerat administrarea unei doze de testare. Cu toate acestea, administrarea unei doze de testare nu permite detectarea cu certitudine a riscului unei reacții grave și poate reprezenta un risc pentru pacient. Evaluarea amănunțită a istoricului medical al pacientului pare a fi un mod mai adecvat de a evalua predispoziția pacientului de a dezvolta reacții adverse.