Otezla - ce este și cum se folosește

Otezla este un medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului și a artritei psoriazice.

Ingredientul activ din Otezla se numește apremilast. Este o tabletă. Medicamentul necesită o rețetă.

Pentru care boli se utilizează Otezla?

Otezla poate fi utilizat la

Artrita psoriazică, atunci când alte medicamente nu pot fi utilizate sau tratamentul nu a avut succes. Otezla poate fi apoi administrat împreună cu terapia de bază (DMARD) sau singur.
Psoriazisul în plăci moderat până la sever, când terapia cu lumină sau alte medicamente interne, cum ar fi ciclosporina sau metotrexatul, nu pot fi utilizate sau când tratamentul nu a avut succes

Mecanism de acțiune

Otezla se asigură că enzima fosfodiesterază-4 a organismului nu mai este la fel de activă. Aceasta captează inflamația din psoriazis sau artrita psoriazică.

cerere

Otezla se administrează de 2 ori pe zi - câte un comprimat de 30 mg în fiecare dimineață și seara.

Cu toate acestea, la începutul terapiei, doza este crescută încet.

ziua 1	un comprimat cu 10 mg apremilast
ziua 2	Un comprimat de 10 mg în fiecare dimineață și seară
Ziua 3	Un comprimat de 10 mg dimineața, un comprimat de 20 mg seara
Ziua 4	Un comprimat de 20 mg în fiecare dimineață și seară
Ziua 5	Un comprimat de 20 mg dimineața și un comprimat de 30 mg seara

Din ziua 6 se ajunge la „doza normală”.

Medicamentul este cel mai bine înghițit cu apă și, mai presus de toate, întreg. Potrivit producătorului, nu contează dacă acest lucru se întâmplă cu sau fără masă. Cu toate acestea, producătorul recomandă administrarea Otezla cam în același timp.

Când nu trebuie luat Otezla?

Medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării. Pentru persoanele cu insuficiență renală severă, se aplică recomandări speciale de dozare (vezi mai jos).

Otezla în timpul sarcinii și alăptării

Nu este mult mai mult de spus decât: nu funcționează. Medicamentul este încă atât de nou încât se știu prea puțin despre efectele sale în timpul sarcinii. Prin urmare, femeile nu trebuie să rămână însărcinate în timp ce iau Otezla.

Deoarece nu se știe dacă Otezla este excretat în laptele matern, nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Efectele secundare ale Otezla

Foarte des
(afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

diaree
greaţă

Frecvent
(afectează până la 1 din 10 persoane)

depresie
insomnie
a tusi
bronşită
Infectia tractului respirator superior
scăderea poftei de mâncare
migrenă
Cefalee tensionată
Durere de cap
a tusi
Vomit
Stomac iritabil
Mișcări frecvente ale intestinului
Dureri abdominale superioare
Boala de reflux gastroesofagian
Dureri de spate
Oboseală (oboseală)

Ocazional
(afectează până la 1 din 100 de persoane)

Gânduri de sinucidere și comportament suicidar
Hipersensibilitate
Sângerări gastrointestinale
Urticarie erupție cutanată
Pierdere în greutate

Efectele secundare la nivelul stomacului și intestinelor pot apărea, în special în primele două săptămâni de tratament. În studiile înainte de aprobarea medicamentului, aceste reacții adverse au dispărut din nou în primele patru săptămâni.

Depresia și ideea sinucigașă sunt efecte secundare grave. Deoarece nu puteți evalua întotdeauna acest lucru singur, ar trebui să spuneți ceva rudelor sau prietenilor apropiați la începutul terapiei, cum ar fi „Dacă observați depresie la mine, vă rog să-mi spuneți”.

Interacțiuni cu medicamente sau ingrediente active

Este important să discutați cu medicul care vă prescrie Otezla despre orice alte medicamente pe care le puteți lua. Dar asta este deosebit de important dacă tu

Rifampicină
Fenitoină, fenobarbital și carbamazepină sau
Ierburi Johannis

Succes în studii

Aprobarea Otezla s-a bazat în mare parte pe date din două studii. Studiul „ESTEEM” a fost despre psoriazis, studiul „PALACE” a fost despre artrita psoriazisului. Ambii au fugit timp de 52 de săptămâni.

Potrivit producătorului, studiul ESTEEM a arătat îmbunătățiri clare ale bolii după 16 săptămâni de tratament. Apoi a fost atins un PASI75 - adică psoriazisul s-a îmbunătățit în medie cu 75%. Participanții la studiu au raportat, de asemenea, îmbunătățiri în zonele dificil de tratat, cum ar fi unghiile sau scalpul sau mâncărimea.

În studiul PALACE, simptomele artritei psoriazice au fost îmbunătățite cu o medie de 20%, din nou după 16 săptămâni. Acest lucru a afectat atât articulațiile umflate sau sensibile, dactilita („degete de cârnați”), tendinita (entezita) sau mobilitatea.

495 de persoane testate cu pacienți au participat la „PALACE 3”. Toți aveau artrită psoriazică și fuseseră tratați cu un medicament antiinflamator care modifică boala orală (DMARD sub formă de tablete sau capsule) sau biologici. În timpul testului, pe lângă apremilast, se utilizează în continuare DMARD-urile orale. În acest studiu, cercetătorii au dorit să știe cât de puternic a fost medicamentul după 16 săptămâni.

Un grup de subiecți testați a primit un medicament fals (placebo), altul a luat 20 de miligrame de două ori pe zi, un alt grup a luat 30 de miligrame de două ori pe zi.

După 16 săptămâni s-a măsurat câți participanți au redus simptomele artritei psoriazice cu cel puțin 20%.

În grupul placebo, 19% dintre subiecți au atins această valoare.
În grupul cu doza mai mică (de 2 ori 20 mg), 29% au atins această valoare.
În grupul cu cea mai mare doză (2 x 30 mg), 43% au atins această valoare.

270 din cei 495 de participanți au avut, de asemenea, psoriazis. Dintre aceștia, cercetătorii au văzut la cei care au fost tratați cu cea mai mare doză de apremilast, după 24 de săptămâni, „îmbunătățiri semnificative și durabile” ale simptomelor cutanate de 50 sau 75% (PASI50 sau PASI75).

Producătorul de atunci Celgene a rezumat și publicat date din trei studii - din PALACE 1, 2 și 3. Toate studiile au fost ECR - teste controlate cu placebo ale căror 1500 de participanți au fost împărțiți aleatoriu în diferite grupuri. În prezent, nu există un tip mai bun de studiu.

După 24 de săptămâni, cele trei studii au căutat să vadă care au fost „evenimentele adverse”. Cele mai frecvente au fost:

diaree
greaţă
o durere de cap
Infecții ale căilor respiratorii superioare

Majoritatea „evenimentelor adverse” au fost ușoare sau moderate. Dar: Din cauza „evenimentelor adverse”, unii pacienți au oprit și testul:

4,2 la sută dintre pacienții cu placebo
5,6% din 2 × 20 mg
7,2 la sută din 2 × 30 mg

Au existat evenimente adverse grave

3,8 la sută dintre pacienții cu placebo
3,4 la sută din 2 × 20 mg
3,8% din 2 × 30 mg

Nu au existat anomalii legate de evenimente cardiace grave sau tumori maligne sau infecții oportuniste sistemice. În plus, nu au existat cazuri de tuberculoză reactivată, așa cum sa observat la Biologics.

Sursa: comunicat de presă al producătorului

Ce altceva ar trebui să știi?

Persoanele care sunt mai susceptibile de a fi subponderale ar trebui să acorde o atenție deosebită greutății lor. Oricine observă pierderea neobișnuită a greutății ar trebui să vorbească și cu medicul.

Persoanele cu insuficiență renală severă trebuie să ia doar jumătate din doza recomandată de Otezla.

depozitare

Otezla nu trebuie păstrat la o temperatură peste 30 ° C.

Preț

Pentru un pachet de Otezla cu 56 comprimate de câte 30 mg apremilast fiecare, producătorul a stabilit un preț de 1394,30 euro (începând cu aprilie 2020). Prețul setului de start este de 677,97 euro. Dar acestea sunt ceva de genul prețurilor de listă. Poate (și va fi) mai mic prin reduceri și alte lucruri. Prin urmare, utilizați-l doar ca ghid.

Companiile legale de asigurări de sănătate vor acoperi costurile dacă medicul consideră necesar tratamentul cu medicamentul.

Program de asistență pentru utilizatori

Producătorul oferă un program de îngrijire pentru toți cei care iau Otezla. Vă puteți înregistra pentru acest lucru pe site-ul THEO.

Există, de asemenea, o broșură „Terapia mea cu Otezla” pentru utilizatori. Medicul prescriptor îl are. Cu toate acestea, instrucțiuni simple de utilizare pentru pacient sunt disponibile pentru descărcare.

Experiență cu Otezla

În comunitatea noastră, utilizatorii își împărtășesc experiențele cu Otezla.

Sfaturi pentru a citi mai departe

„Eficacitatea apremilastului în tratamentul psoriazisului moderat până la sever: un studiu controlat randomizat”, The Lancet, 25 august 2012
Îmbunătățirea psoriazisului unghiilor și scalpului cu Apremilast, finanzen.net, 03.10.2013
Apremilast prezintă beneficii clinice pe termen lung pentru pacienții cu artrită psoriazică, Pharmazeutische Zeitung, 28/10/2013
Înscrierea în registrul european al studiilor clinice pentru studiul de fază III în artrita psoriazică

Notat pe scurt noile descoperiri

Aprilie 2020: Otezla este acum aprobat și în UE pentru tratamentul ulcerelor bucale la persoanele cu boala Behçet. [Sursa: EMA]
Noiembrie 2019: Celgene a vândut drepturile mondiale pentru medicamentul Otezla către Amgen. Fundalul este că Celgene vrea să fuzioneze cu Bristol-Myers Squibb, iar autoritățile antitrust americane vor fi de acord cu acest lucru numai dacă aceste drepturi sunt vândute către Otezla. [Sursa: Amgen]

umfla

Informații de specialitate Otezla
Inserarea pachetului
Comunicat de presă al producătorului la aprobare
Explicația ingredientului activ apremilast în PharmaWiki