PDF Ce influențează sponsorii sau CRO-urile la alegerea centrelor de studiu - Descărcare gratuită PDF

Scurta descriere

Descărcați Ce influențează sponsorii sau CRO-urile atunci când alegeți centre de studiu.

Descriere

Ce influențează sponsorii sau CRO-urile la selectarea centrelor de studiu ZKS Cologne Coloquium Cologne, 1 iulie 2014 Dr. Wolfgang Eglmeier Șef al Universității ZKS-UW/H din Witten/Herdecke

Introducere Actori Intenții Cerințe Criterii de selecție Procesul de selecție Rezumatul și concluzia

1. Introducere: Studiu Scorbut de Dr. Lind • 1747, Dr. James Lind, Royal Navy, HMS Salisbury • 12 marinari cu scorbut împărțiți în 6 grupe, „perechi asortate”, cu o dietă identică, plus zilnic: 1. 1 L cidru 2. 25 picături de acid sulfuric 3. 6 linguri de oțet 4. ¼ L apă de mare 5 2 portocale și 1 lămâie 6. Pasta de condimente și apă de orz • Grupa 5 a prezentat o îmbunătățire bună după 6 zile Grupa 1 a prezentat puțină îmbunătățire Grupurile 2, 3, 4, 6 nu au prezentat nicio îmbunătățire • 1753 Rezultate publicate de Dr. Lind • În 1795 Royal Navy a introdus o dietă cu citrice

1. Introducere: De ce facem studii? • Obținerea de cunoștințe despre eficacitate și siguranță, dar și aplicabilitatea noilor proceduri - diagnostice - profilactice - terapeutice

Medicamente Dispozitive medicale Metode operative/tehnici chirurgicale Diagnostice, scale (psihometrice) Alte terapii (de exemplu, medicina complementară) Diferite orientări - Comerciale (studii de aprobare) - Științifice (progres în medicină)

2. Actori: Diferitele roluri 1. Monitorizare - autorități - comitete etice - „Comunitate științifică” (publicare) 2. Planificare și organizare - sponsor - CRO 3. Implementare și implementare - investigator 4. Participare - pacient - subiectul testului

2. Actori: Studiu scorbut de Dr. Lind • 1747, Dr. James Lind, Royal Navy, HMS Salisbury • 12 marinari cu scorbut împărțiți în 6 grupe, „perechi asortate”, cu o dietă identică, plus zilnic: 1. 1 L cidru 2. 25 picături de acid sulfuric 3. 6 linguri de oțet Comitetul de etică CorpsOffice Corps 4th .¼ L apă de mare 5. 2 portocale și 1 lămâie 6. Pasta de condimente și apă de orz CRO Schiffskoch • Grupa 5 a arătat o îmbunătățire bună după 6 zile Grupa 1 a arătat puțină îmbunătățire Grupurile 2, 3, 4, 6 nu au prezentat nicio îmbunătățire • 1753 Rezultate publicate de Dr. Lind • În 1795 Royal Navy a introdus o dietă cu citrice 

2. Actori: Situația juridică Selecția investigatorului • Ghidul ICH E 6 pentru bune practici clinice 5.6.1 Sponsorul este responsabil pentru selectarea investigatorului (investitorilor)/instituției (instituțiilor). Fiecare investigator ar trebui să fie calificat pe baza pregătirii și experienței sale și să aibă resurse suficiente (a se vedea 4.1, 4.2) pentru a desfășura în mod corespunzător studiul clinic pentru care a fost selectat. Dacă urmează să fie înființat un comitet de coordonare și/sau unul sau mai mulți investigatori coordonatori trebuie selectați pentru studii multicentrice, sponsorul este responsabil pentru organizare și/sau selecție.

2. Actori: Situația juridică Definiția sponsorului • Ghidul ICH E 6 pentru bune practici clinice 1.53 Sponsor: O persoană, companie, instituție sau organizație care este responsabilă cu inițierea, gestionarea și/sau finanțarea unei clinici Meciuri de examen

• AMG § 4 Alte definiții (24) Sponsorul este o persoană fizică sau juridică care își asumă responsabilitatea pentru inițierea, organizarea și finanțarea unui studiu clinic la om.

2. Actori: Situația juridică Definiția examinatorului ICH-GCP E6 • ICH E 6 Ghid pentru bune practici clinice 1.34 Examinator: O persoană care este responsabilă pentru efectuarea unui studiu clinic la locul studiului. Atunci când un studiu clinic este efectuat de un grup de indivizi la locul studiului, investigatorul este liderul grupului și poate fi denumit investigator principal. Vezi și „Al doilea examinator”.

2. Actori: situația juridică Definiția examinatorului AMG • AMG § 4 Alte definiții (25) Examinatorul este de obicei un medic responsabil cu efectuarea examinării clinice a persoanelor dintr-un centru de testare sau, în cazuri excepționale justificate, o altă persoană a cărei profesie se bazează Calificat pentru a efectua cercetări pe oameni datorită cerințelor sale științifice și experienței în îngrijirea pacientului care necesită practica sa. Dacă un test este efectuat într-un centru de testare de mai mulți testeri, șeful responsabil al grupului este principalul tester. Dacă se efectuează un studiu în mai multe locuri de testare, sponsorul va numi un investigator care să conducă studiul clinic.

2. Actori: Situația juridică Sponsorul-investigator (ISTs: Investigator Sponsored Trials/IITs: Ivestigator Initiated Trials) • ICH E 6 Ghid pentru bune practici clinice 1.54 Sponsor-Investigator: O persoană care, singură sau împreună cu alții, efectuează un studiu clinic atât inițiat, precum și efectuat și sub a cărui îndrumare directă preparatul de testare este administrat, dat sau utilizat de un subiect de testare. Termenul se referă numai la persoane fizice (adică nu include nicio corporație sau agenție). Sarcinile unui sponsor-examinator includ atât cele ale unui sponsor, cât și ale unui examinator.

• AMG § 4 Alte definiții (24) Sponsorul este o persoană fizică sau juridică care își asumă responsabilitatea pentru inițierea, organizarea și finanțarea unui studiu clinic la om 

2. Actori: Abuzul rolului de sponsor al „IIT-urilor/IST-urilor false” (sau „IIT-urilor/IST-urilor submarine”) • Unele organizații comerciale - caută anchetatori pentru anumite proiecte de cercetare - finanțarea proiectelor - influențarea proiectării proiectelor - Supravegheați implementarea proiectelor - solicitați datele pentru o utilizare ulterioară • Dar rolul de sponsor ar trebui să fie asumat de examinator influence Influență mare asupra unei științe independente