PDF INFORMAȚII SPECIALISTE (REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI) Valve cardiace biologice gratuit
Scurta descriere
Descărcați INFORMAȚII SPECIALISTE (REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI) Valve cardiace biologice.
Descriere
INFORMAȚII SPECIALISTE (REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI)
Coumadin® 5 mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Coumadin®
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 comprimat conține 5 mg warfarină sodică = 3- (α-acetonilbenzil) -4-hidroxicumarină sodică. Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate rotunde, albe, marcate pe ambele fețe, pe una dintre fețe marcate cu „5”. Pilula poate fi împărțită în două jumătăți egale.
4. DATE CLINICE 4.1 Indicații de utilizare - profilaxia și terapia bolilor tromboembolice. - Tratamentul pe termen lung al infarctului miocardic atunci când există un risc crescut de complicații tromboembolice.
Notă: În profilaxia reinfărcării în faza post-spitalicească, beneficiile anticoagulării pe termen lung trebuie să fie ponderate cu atenție împotriva riscului de sângerare.
4.2 Dozajul, tipul și durata de administrare Doza de Coumadin 5 mg trebuie monitorizată și ajustată individual prin determinarea timpului de protrombină (PT), care este specificat ca raport normalizat internațional (INR) sau un test echivalent. Prima determinare trebuie întotdeauna făcută înainte de a începe tratamentul cu Coumadin 5 mg. Scopul este de a atinge un interval eficient de 2,0-4,0 INR, în funcție de tipul de boală, care corespunde aproximativ unui trombotest de 8-15% din normă. Terapia trebuie monitorizată, de preferință, utilizând valorile INR. În funcție de indicație, trebuie urmărite următoarele valori INR, dar acestea sunt pentru
fiecare pacient trebuie considerat individual ca parte a unei evaluări risc/beneficiu.
Valve cardiace mecanice: Pentru profilaxia și/sau tratamentul complicațiilor tromboembolice asociate cu înlocuirea valvei cardiace, pacienții cu valve cardiace mecanice cu o trombogenitate relativ scăzută (proteze cu două aripi în poziție aortică) ar trebui să aibă un INR de 2,5 (interval de la 2,0 la 3, 0) și pentru supapele cardiace mecanice cu o trombogenitate relativ ridicată (proteze cu două aripi în poziție mitrală, proteze de disc înclinabile în poziție aortică sau mitrală, cușcă cu bilă sau proteze cu cușcă pe disc) ar trebui să se urmărească un INR de 3,0 (de la 2,5 la 3,5). Atunci când utilizați proteze cu cușcă cu bilă sau cușcă cu disc, warfarina trebuie administrată în asociere cu 75-100 mg acid acetilsalicilic pe zi. 000479-2974
Valve cardiace biologice: Pentru profilaxia și/sau tratamentul complicațiilor tromboembolice asociate cu înlocuirea valvei cardiace, terapia cu warfarină cu valoarea țintă INR de 2,5 este recomandată pacienților cu valve cardiace biologice în primele 3 luni de la introducerea valvei Intervalul de la 2.0 la 3.0) recomandat pentru supapele în poziție mitrală și sugerat pentru supapele în poziție aortică. Pentru pacienții cu factori de risc suplimentari, prelungirea tratamentului cu warfarină peste 3 luni poate fi justificată.
Fibrilația atrială: pentru profilaxia și/sau tratamentul complicațiilor tromboembolice asociate cu fibrilația atrială, o valoare țintă INR de 2,5 (intervalul 2,0 la 3, 0).
Tratamentul pe termen lung al trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (PE):
pacienți debilitați și alți pacienți care ar putea răspunde mai mult decât se aștepta la terapia cu Coumadin 5 mg. Se recomandă începerea tratamentului cu Coumadin 5 mg cu o doză inițială de ½ - 1 comprimat (2,5 - 5 mg) pe zi. Ajustarea dozei trebuie să se bazeze pe determinările INR. Începând cu a treia zi de tratament cu Coumadin 5 mg, INR trebuie determinat în mod regulat. Coagularea trebuie verificată la intervale regulate (cel puțin o dată la 3-4 săptămâni) la pacienții care sunt stabili la tratamentul cu Coumadin. Durata tratamentului pentru fiecare pacient trebuie individualizată și, dacă este posibil, determinată înainte de începerea terapiei. În general, terapia anticoagulantă trebuie continuată până când nu mai există riscul de tromboză sau embolie. Indicația pentru anticoagulare trebuie verificată la intervale regulate.
Pentru tratamentul cu warfarină, ar trebui urmărită o valoare INR de 2,5 (interval între 2,0 și 3,0). Durata minimă pentru prevenirea recidivelor nu trebuie să fie mai mică de 3 luni. În funcție de constatările clinice și de constelația individuală de risc, poate fi necesară o durată mai lungă de profilaxie sau, în anumite circumstanțe, o terapie continuă pe tot parcursul vieții.
Majoritatea pacienților sunt satisfăcuți cu o doză zilnică de 1/2 până la 2 comprimate (2,5-10 mg). Flexibilitatea terapeutică a dozelor se realizează prin ruperea comprimatului marcat la jumătate. Doza individuală și intervalul de dozare sunt determinate prin determinarea timpului de protrombină (PT), care este specificat ca Raport internațional normalizat (INR).
Tratamentul pe termen lung al infarctului miocardic:
Doza ratată
Pentru a reduce riscul de deces, infarct miocardic recurent și evenimente tromboembolice, cum ar fi accident vascular cerebral, embolizare sistemică după infarct miocardic, ar trebui să se urmărească o valoare INR de 2,5 (în intervalul 2,0 - 3,0) atunci când warfarina este utilizată cu acidul acetilsalicilic. Când warfarina este luată singură, se poate urmări un INR mai mare (în intervalul 3.0-4.0). Beneficiile anticoagulării pe termen lung trebuie evaluate cu atenție împotriva riscului de sângerare.
Doza de încărcare: Înainte de a începe tratamentul cu Coumadin, trebuie efectuată întotdeauna o examinare a sistemului de coagulare, inclusiv PT, aPTT, timpul de trombină și fibrinogen pentru a exclude tulburările de coagulare ascunse. Pentru a evita necroza cutanată (purpura fulminans) în timpul terapiei cu warfarină, terapia inițială cu warfarină trebuie efectuată de obicei cu o suprapunere cu heparină. Doza de Coumadin 5 mg (warfarină sodică) trebuie individualizată în funcție de răspunsul pacientului la medicament, așa cum este indicat de INR. Utilizarea unei doze mari de încărcare poate crește apariția sângerărilor sau a altor complicații, dar nu oferă o protecție mai rapidă împotriva formării trombului și, prin urmare, nu este recomandată. Dozele inițiale mici sunt indicate pentru pacienții vârstnici și/sau geriatrici-
Efectul anticoagulant al Coumadin durează peste 24 de ore. Dacă pacientul uită să ia doza prescrisă la ora specificată, doza trebuie luată cât mai curând posibil în aceeași zi. În loc să compenseze doza uitată prin dublarea dozei zilnice pentru a compensa doza uitată, pacientul trebuie să contacteze medicul său.
Copii Nu există dovezi suficiente privind dozajul la copiii cu vârsta sub 14 ani.
Vârstnici Pacienții vârstnici (cu vârsta de 60 de ani sau mai mult) par mai receptivi la tratamentul cu warfarină. Odată cu creșterea vârstei pacientului, este necesară mai puțină warfarină pentru a obține un efect terapeutic (vezi pct. 5.2).
Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Pacienții cu insuficiență hepatică Disfuncția hepatică poate crește efectele warfarinei.
Mod de administrare Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu mult lichid. 1
INFORMAȚII SPECIALISTE (REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI)
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Datorită efectului său anticoagulant, Coumadin 5 mg poate provoca sângerări. Acestea pot apărea în aproape toate organele și pot fi fatale în anumite circumstanțe. Semnele clinice, simptomele fizice și severitatea tulburării variază în funcție atât de localizarea, cât și de amploarea sângerării. Un INR 2
crește riscul apariției complicațiilor cauzate de microembolizarea sistemică a colesterolului, inclusiv sindromul degetelor violete. Se recomandă întreruperea tratamentului cu Coumadin 5 mg dacă se observă astfel de fenomene. Unele cazuri au dus la necroză sau la deces.
Lactoză Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest Coumadin 5 mg.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Este necesară o monitorizare medicală atentă [în special determinarea timpului de protrombină (PT), care este specificat ca Raport internațional normalizat (INR)], dacă pacienții care iau 5 mg Coumadin utilizează și alte medicamente ia înăuntru. Utilizarea simultană a altor medicamente, inclusiv a medicamentelor fără prescripție medicală și/sau pe bază de plante, poate crește sau slăbi efectul anticoagulanților. Prin urmare, INR trebuie monitorizat cu atenție la fiecare pacient la care se începe sau se oprește terapia medicamentoasă suplimentară pentru a identifica în timp util pericolele tendinței crescute de sângerare sau a trombozei. Numeroși factori, individual sau în combinație, cum ar fi călătoriile, schimbări în dietă, mediu, fiziologie 000479-2974
INFORMAȚII SPECIALISTE (REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI)
Condiția și medicamentele Coumadin® 5 mg (inclusiv medicamentele pe bază de plante) pot afecta răspunsul pacientului la terapia anticoagulantă. Medicamentele pot interacționa cu Coumadin prin mecanisme farmacodinamice sau farmacocinetice. Mecanismele farmacodinamice pentru interacțiunile medicamentoase cu Coumadin sunt sinergismul (afectarea hemostazei, scăderea sintezei factorului de coagulare a sângelui), antagonismele competitive (vitamina K) și o buclă de control fiziologic modificat pentru metabolismul vitaminei K (rezistență moștenită). Mecanismele farmacocinetice pentru interacțiunile medicamentoase cu Coumadin sunt în principal inducerea enzimatică, inhibarea enzimelor și scăderea legării proteinelor plasmatice. Unele medicamente pot interacționa prin mai multe mecanisme.
Următorii factori, singuri sau împreună, pot crește efectul anticoagulant.
Medicamente antihipertensive cu efecte Diazoxid asupra mușchilor arteriali Stimulanți adrenergici cu acțiune centrală Metildopa Vasodilatatoare
Diuretice de buclă (acid etacrynic, furosemid)
Anticoagulante, trombolitice, dicumarol, heparină, clopidogrel, ticlopidină, activatori ai plasminogenului tisular, activator al plasminogenului plachetar (t-PA), streptokinază, inhibitori ai urokinazei, agenți nazali hemoreologici, înlocuitori de sânge ai acidului acetilsalicilic
Insuline, medicamente antidiabetice orale
Azitromicina, cefazolin, ceftriaxonă, ciprofloxacin, penicilina G (intravenos), cloramfenicol, doxiciclină, eritromicină, tetraciclină, piperacilina, levofloxacin, norfloxacin, ofloxacin, tamicillin, acid sulfamic, nethomoxycol, netho-oxazoI, sulfametharixacin, nethomoxycol, sulfetho-oxyazol, netho-oxyazol, sulfetho-oxyazol, sulfetho-oxyazol, cloramfenicol, neoxycycline
Medicamente împotriva bolilor fungice *
Fluconazol, Itraconazol, Miconazol (intravaginal, sistemic)
Factorii proprii ai corpului: - compoziție sanguină incorectă (vezi contraindicații) - hipersensibilitate ereditară a cumarinei - cancer - boală de colagen vascular - insuficiență cardiacă congestivă - diaree - temperatură crescută - boli hepatice (infecții, hepatită, icter) - hipertiroidism - stare generală slabă - steatoree - deficit de vitamina K
a) Clase de medicamente și ingrediente active care pot crește efectele anticoagulării:
Antiparazi, agenți antimicrobieni, disulfiram Tu-, levamisol, metronidazol, aminosalicylberculosis agenți *, agenți antimalarie, antiacidele de acid și ulcer agenți terapeutici *, agenți *, cimetidină, omeprazol, olsalazină, agenți cisapheretic, agenți ranitidină antiperspirant, gastrointestinal, ulcerative, gastrointestinal, gastrointestinal, ulcerative, intestinală, gastrointestinal, gastrointestinal, gastrointestinal, gastrointestinal, gastrointestinal și gastrointestinal
Agenți de scădere a lipidelor * (rășini schimbătoare de acid biliar, fibrate, inhibitori de HMG-CoA reductază)
Atorvastatină *, Fluvastatină, Lovastatină, Pravastatină *, Cerivastatină, Simvastatină, Colestiramină *, Clofibrat, Fenofibrat, Gemfibrozil
Analgezice, antiinflamatoare nesteroidiene - paracetamol, acid acetilsalicilic, Diclofenac, agenți fetorici (AINS), salicilați, opionoprofen, ibuprofen, indometacină, ketoprofen, naproxen, piroxicam, propapa-acid nonicic, acid propapa-nonic, acid fenic Agent de tramadol pentru tratamentul abuzului de alcool necesită disulfiram
Vezi tabelul adiacent
La fel: alte medicamente care au efect asupra componentelor sanguine care afectează hemostaza, simptomele de carență în dietă, perioade prelungite de căldură și determinări INR fiabile.
b) Clase de medicamente care pot crește efectele anticoagulante și/sau agrava orice sângerare gastro-intestinală:
Fluoxetină, sertralină, paroxetină, fluvoxamină
Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene/Medicamente antiinflamatorii Agenți anti-trombociti Salazilat de pirazolonă
Ciclofosfamidă *, capecitabină, fluorouracil, ifosfamidă
MAOI narcotice cu acțiune îndelungată
Următorii factori, individual sau în combinație, pot fi responsabili de scăderea efectelor anticoagulante:
Vaccinul antigripal
tu. A. Bromelain, danshen, gheara diavolului (Angelica sinensis), usturoi, ginkgo biloba, ginseng și produse de afine
Edem Rezistență ereditară la cumarină Hiperlipidemie Hipotiroidism Sindrom nefrotic
* Au fost raportate atât efecte anticoagulante crescute, cât și scăzute. 3
INFORMAȚII SPECIALISTE (REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI)
Coumadin® 5 mg clase de medicamente
Spironolactone, diuretice tiazidice, clorthalidonă
Agenți împotriva bolilor fungice sistemice * griseofulvină, antiacide terbinafine și terapeutice pentru ulcer *
Agenți de scădere a lipidelor * (rășini schimbătoare de acid biliar, pravastatină *, atorvastatină *, colestiramină * Inhibitori HMG-CoA reductază) anticonvulsivante *
Primidonă, fenitoină *, carbamazepină
Glutetimidă, eticlorvinol, paraldehidă, hidrat de clor *, amobarbital, butabarbital, secobarbital, pentobarbital, fenobarbital
Corticotropină, Cortizon, Prednison *
Tratamentul osteoporozei la femeile în pauză postmeno-raloxifen Vitamine *
Vitamina C (doză mare), vitamina K
Sunătoare, ceai verde, ginseng, preparate care conțin coenzima Q10
* Au fost raportate ambele efecte anticoagulante crescute și scăzute.
Factori externi: clase de medicamente și ingrediente active care pot reduce efectul anticoagulant: vezi tabelul de mai sus
Diverse interacțiuni: alcool
Aportul acut intensifică efectul anticoagulantelor. Absorbția cronică slăbește efectul anticoagulanților.
S-a raportat că utilizarea concomitentă a warfarinei și ticlopidinei poate fi asociată cu hepatita colestatică. Rezistența dobândită sau moștenită la warfarină trebuie luată în considerare atunci când sunt necesare doze zilnice mari de Coumadin 5 mg pentru a menține INR-ul pacientului în intervalul terapeutic.
4.6 Sarcina și alăptarea Sarcina Medicamentul traversează bariera placentară și există astfel riscul de hemoragii fetale care pun viața în pericol și de avorturi spontane. În plus, utilizarea în timpul sarcinii prezintă riscul potențial de malformații ale copilului (sindromul warfarinei fetale). În plus față de sindromul warfarinei, CNS-De4 apare după expunere în primul trimestru, precum și în al doilea și/sau al treilea trimestru
efectele au crescut. La fel și z. De exemplu, au fost descrise mai multe cazuri de sindrom Dandy Walker cu absență dovedită sau suspectată a corpului calos, microencefalie și atrofie a nervului optic. Prin urmare, utilizarea Coumadin 5 mg este contraindicată în timpul sarcinii (vezi 4.3). Din cauza riscului crescut de malformații la făt, ar trebui să se utilizeze contracepție adecvată pentru a evita sarcina.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Coumadin 5 mg nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, atunci când conduceți un vehicul sau folosiți mașini, trebuie luat în considerare faptul că pot apărea amețeli în timpul tratamentului.