Peritrast Infusio 31% (Retro) - Instrucțiuni de utilizare
Peritrast Infusio 31% (retro)
PERITRAST® Infusio 31% (retro)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect/prospect înainte ca medicul dumneavoastră sau medicul autorizat să vă ofere medicamentul.
Acest medicament este special conceput pentru examinări cu raze X și, prin urmare, trebuie utilizat numai conform indicațiilor și sub supravegherea medicului dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să vrei asta
citește din nou mai târziu.
- Dacă aveți întrebări suplimentare, vă rugăm să întrebați medicul dumneavoastră
1. Ce este PERITRAST® Infusio 31% (retro) și la ce se folosește-
2. Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza PERITRAST® Infusio 31% (retro)?
3. Cum se utilizează PERITRAST® Infusio 31% (retro)?
4. Ce efecte secundare sunt posibile?
5. Cum trebuie stocat PERITRAST® Infusio 31% (retro)?
PERITRAST® Infusio 31% (retro)
Mediu de contrast cu raze X ionic care conține iod.
Ingredientele active din punct de vedere medicinal sunt: acidul amidotrizoic, sarea de lizină și amidotrizoatul de sodiu.
1 ml (corespunde la aproximativ 1,19 g) soluție conține 71 mg acid amidotrizoic, sare lizină și 240 mg amidotrizoat de sodiu corespunzător 180 mg iod legat.
Celelalte ingrediente sunt:
Edetat de sodiu (Ph. Eur.), Apă pentru preparate injectabile.
Concentrația de iod (mg/ml) 180
Conținutul de iod (g) în flacoane de 100 ml 18,0
în sticle de 250 ml 45,0
în sticle de 500 ml 90.0
în sticle de 1000 ml 180,0
71 mg/ml acid amidotrizoic, sare lizină
240 mg/ml amido trizoat de sodiu
total: 311 mg/ml ________________________________________________________________
Osmolalitate (mosm/kg H20, [370C]) 845
Vâscozitatea (mPas [370C]) 1.7
pH 7,4-7,8 la temperatura camerei
PERITRAST® Infusio 31% (retro) este disponibil în pachete de 10 sticle de 100 ml, 10 sticle de 250 ml, 10 sticle de 500 ml și 6 sticle de 1000 ml.
1. Ce este PERITRAST® Infusio 31% (retro) și la ce se folosește-
1.1 PERITRAST® Infusio 31% (retro) este un mediu de contrast cu raze X pentru
uretro-cistografie retrogradă și cistouretro de micțiune-
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH, Werner-von-Siemens-Str. 22-28
64625 Bensheim, telefon: 06251 1083-0 - fax: 06251 1083-146
E-mail: [email protected], www.koehler-chemie.de
2. Ce trebuie să aveți înainte de a utiliza PERITRAST® Infusio
Notă 31% (retro)?
2.1 PERITRAST® Infusio 31% (retro) nu trebuie utilizat
- în cazul hipertiroidismului manifest
- dacă sunteți hipersensibil (alergic) la acidul amidotrizoic, sare lizină sau sare sodică sau oricare dintre celelalte
În plus, PERITRAST® Infusio 31% (retro) nu trebuie utilizat pentru mielografie, ventriculografie și cisternografie, deoarece acest lucru duce la cele mai severe simptome neurotoxice
2.2 Aveți grijă deosebită când utilizați PERITRAST® Infusio 31% (retro)
Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă!
Inofensivitatea utilizării PERITRAST® Infusio 31%
(retro) în timpul sarcinii nu a fost dovedit. La o
Examinarea cu raze X a mamei, copilul este, de asemenea, expus la radiații. Numai din acest motiv, beneficiul trebuie
o examinare cu raze X - cu sau fără agent de contrast -
să fie cântărit cu atenție. Pe lângă evitarea unui
Expunerea la radiații a copilului nenăscut trebuie să ia în considerare, de asemenea, sensibilitatea tiroidei fetale la iod atunci când se evaluează riscurile și beneficiile atunci când se utilizează medii de contrast care conțin iod-
Mediile de contrast sunt greu excretate în laptele matern.
Pe baza experienței anterioare, este puțin probabil să dăuneze copilului.
e) capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu sunt necesare precauții speciale.
f) Avertismente importante despre anumite componente ale PERITRAST® Infusio 31% (retro)
10 ml PERITRAST® Infusio 31% (retro) conțin 3,78 mmol sodiu. Dacă urmați o dietă restricționată cu sodiu,
ar trebui să țineți cont de acest lucru.
2.3 Interacțiuni cu alte medicamente
Reacțiile de hipersensibilitate se pot agrava la pacienții care iau beta-blocante. Trebuie remarcat faptul că utilizarea anterioară a ß-blocantelor nu poate duce la succesul tratamentului reacțiilor de hipersensibilitate cu ß-agoniști.
În literatura de specialitate se raportează că reacțiile cunoscute ale agentului de contrast, precum de ex. Eritemul, febra sau simptomele asemănătoare gripei după aplicarea substanțelor de contrast cu raze X la pacienții tratați în același timp cu interleukine pot apărea mai frecvent și, mai ales, cu o întârziere. O cauză pentru acest lucru nu este încă cunoscută.
Influența asupra testelor de laborator
Capacitatea de absorbție a țesutului tiroidian pentru radioizotopi pentru diagnosticul tiroidei poate fi redusă prin medii de contrast cu raze X care conțin iod timp de 2-6 săptămâni. Concentrațiile mari de mediu de contrast în ser și urină pot falsifica valorile de laborator pentru bilirubină, proteine sau substanțe anorganice (de exemplu, fier, cupru, calciu, fosfat).
Precauții de utilizare și avertismente:
PERITRAST® Infusio 31% (retro) nu trebuie utilizat intravascular. Aplicarea intratecală a PERITRAST® Infusio 31% (retro) (de exemplu pentru mielografie, ventriculografie sau cisternografie) trebuie evitată cu orice preț, deoarece se pot aștepta cele mai severe reacții neurotoxice.
Un echilibru al apei și al electroliților perturbați trebuie echilibrat înainte și după examinare. Mai ales la pacienții cu mielom multiplu, paraproteinemie, diabet zaharat cu rinichi-
Insuficiențe funcționale, poliurie, oligurie și hiperuricemie, precum și la sugari, copii mici și pacienți vârstnici, trebuie asigurată o hidratare adecvată înainte de examinare.
Mediile de contrast cu raze X iodate influențează funcția tiroidiană datorită conținutului lor liber de iodură și pot duce la hipertiroidism la pacienții predispuși. Pentru a evita apariția acestei tulburări metabolice, este necesar să se înregistreze posibili factori de risc tiroidieni. Pacienții cu hipertiroidism latent și pacienții cu autonomie funcțională sunt expuși riscului în acest sens. Dacă administrarea de substanțe de contrast iodate este destinată pacienților potențial pe cale de dispariție, funcția tiroidiană trebuie clarificată înainte de examinare și hipertiroidismul trebuie exclus.
Ca și în cazul tuturor mediilor de contrast cu raze X iodate, după utilizarea PERITRAST® Infusio pot apărea reacții de hipersensibilitate (retro) 31% (reacții alergice). Cu toate acestea, acestea sunt mult mai rare și în majoritatea cazurilor sunt mai puțin severe decât după administrarea intravasculară a mediului de contrast.
Reacțiile alergice nu pot fi prevăzute în cazuri individuale din cauza apariției neregulate a acestora. Cu toate acestea, se știe că reacțiile alergice la mediile de contrast apar mai frecvent, în special la pacienții cu dispoziție alergică (alergii, astm bronșic) și la pacienții cu reacții de hipersensibilitate cunoscute la mediile de contrast. La acești pacienți trebuie luată în considerare premedicația cu antihistaminice sau glucocorticoizi. La început fiecare contrast-
Prin urmare, un examen de nivel mediu ar trebui să includă un istoric alergic.
3. Cum se utilizează PERITRAST® Infusio 31% (retro)?
3.1 Cum se dozează PERITRAST® Infusio 31% (retro)?
Doza necesară vizează o umplere suficientă din punct de vedere diagnostic a sistemului cavității pentru a fi vizualizată. Prin urmare, se bazează pe condițiile anatomice ale pacientului respectiv. Volumul care trebuie aplicat trebuie să fie determinat de medicul examinator în fiecare caz individual. În general, se administrează următoarele:
Adulți (ml) Copii (ml)
Uretrografie 10-20 5-10
Chistografie, micțiune 100-300 25-240
3.2 Tipul și durata cererii
PERITRAST® Infusio 31% (retro) vine în general în cadru
a unei proceduri de examinare. Repetare sub-
căutările sunt posibile.
3.3 Instrucțiuni de utilizare
Mediile de contrast care sunt încălzite la temperatura corpului înainte de aplicare
sunt mai bine tolerate și datorită nivelului scăzut
Injectați vâscozitatea mai ușor.
Soluția de agent de contrast poate fi extrasă în seringă imediat înainte de examinare sau recipientul poate fi conectat la dispozitivul de perfuzie.
PERITRAST® Infusio 31% (retro) este furnizat ca o soluție clară, incoloră, gata de utilizare. Mediile de contrast nu trebuie utilizate în caz de decolorare severă, prezența particulelor sau deteriorarea recipientului-
să fie transformat. Soluțiile cu mediu de contrast sunt destinate unei singure utilizări. Pentru a preveni pătrunderea în soluție a unor cantități mari de microparticule, dopul de cauciuc nu trebuie străpuns de mai multe ori. Pentru a străpunge dopul și a desena mediul de contrast, canule cu teșire lungă și un diametru de max. 18 G recomandate (canule speciale de retragere cu deschidere laterală, de ex. Canule Nocore Admix, sunt deosebit de potrivite).
Contrastul nu este folosit într-o examinare-
soluția medie trebuie aruncată și aruncată corespunzător
Pentru utilizare cu o injecție automată sau.
Următoarele informații se aplică și sistemului de perfuzie:
Sticlele/pungile de perfuzie sunt întotdeauna recipiente cu doză unică. Agentul de contrast poate fi utilizat numai cu sisteme de aplicații a căror adecvare pentru aplicația intenționată cu prezentul agent de contrast a fost dovedită prin validare adecvată. Proiectarea mașinii de aplicare trebuie să excludă în mod absolut transmiterea agenților patogeni sau a materialelor infecțioase. Trebuie respectate instrucțiunile de utilizare ale producătorului respectiv al dispozitivului.
4. Ce efecte secundare sunt posibile?
Ca toate medicamentele, PERITRAST® Infusio poate adăuga 31% (retro)-
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect.
La evaluarea efectelor secundare, următoarele sunt frecvente-
Foarte frecvente: frecvente:
mai mult de 1 din 10 tratați mai mult de 1 din 100 tratați
mai mult de 1 din 1000 tratați mai mult de 1 din 10.000 tratați
1 sau mai puțin din 10.000 de persoane, inclusiv cazuri izolate
Deoarece 10-50% din substanța de contrast aplicată poate trece în vasul de sânge chiar și după utilizarea intraductală și intracavitară, simptomele reacțiilor alergice sunt de așteptat în principiu, așa cum sunt și cu administrarea intravasculară a substanței de contrast-
să fie scris. Cu toate acestea, astfel de reacții sunt rare, de obicei ușoare și apar de obicei sub formă de reacții cutanate (mâncărime, urticarie, edem, eritem, erupție cutanată). Dar s-au observat, de asemenea, bâlbâială, dispnee, greață și vărsături. Aceasta și
alte simptome ușoare și normale, cum ar fi strănut, căscat, tuse
poate, în cazuri foarte rare, să se transforme în reacții severe de agent de contrast până la șoc (vezi avertismente și precauții-
măsuri de aplicare). În acest caz, dar și
în cazul altor reacții care necesită tratament,
Investigația va fi anulată imediat și prin intermediul unui
terapia adecvată trebuie inițiată prin accesul intravenos În general, apariția reacțiilor tardive nu poate fi exclusă.
Tulburări ale sistemului endocrin
În cazul unei disfuncții tiroidiene manifeste,
Aplicarea de substanțe de contrast care conțin iod poate duce la deraierea situației metabolice tirotice până la o criză tirotoxică. A fi-
Funcția tiroidiană nu poate fi în general influențată-
5. Cum trebuie stocat PERITRAST® Infusio 31% (retro)?
păstrați medicamentul la îndemâna copiilor.
Nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe flacon și pe ambalajul exterior.
A se păstra în ambalajul exterior de la lumină și protejat de raze X între 150C și 250C.
Informații din august 2013
DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH
Werner-von-Siemens-Str. 22-28, 64625 Bensheim, Germania