Pilula dietetică Contrave aprobată în SUA
Joi, 11 septembrie 2014
Rockville - FDA SUA a aprobat pilula dietetică Contrave. Medicii au voie să prescrie preparatul combinat cu cele două substanțe active naltrexonă și bupropionă într-o formulare întârziată la toți adulții cu un indice de masă corporală (IMC) peste 30, precum și adulții cu un IMC peste 27 plus cel puțin o boală concomitentă influențată de supraponderalitate, cum ar fi hipertensiunea arterială, tip 2 Diabet sau dislipidemie.
Deși cele două ingrediente ale lui Contrave au fost aprobate de mult timp - naltrexonă pentru tratamentul alcoolului și dependenței de opiacee, bupropion pentru tratamentul depresiei și tulburării afective sezoniere - FDA a ezitat cu mult timp înainte de aprobare.
În februarie 2011, autoritățile au nesocotit chiar un vot pozitiv din partea experților săi externi, care au votat 13 pentru 7 în favoarea lansării pe piață. Preocupările agenției au fost în primul rând siguranța cardiovasculară. Deoarece naltrexona crește tensiunea arterială, utilizarea non-critică ar putea duce la o creștere a bolilor cardiovasculare. Se știe că bupropionul crește tendința de a avea gânduri suicidare.
Prin urmare, FDA a solicitat implementarea unui studiu clinic randomizat privind apariția evenimentelor cardiovasculare severe (MACE, evenimente cardiovasculare adverse majore). De asemenea, a fost început în iunie 2012 de către producătorul Orexigen Therapeutics din La Jolla, California (împreună cu grupul Takeda). Cu toate acestea, rezultatele studiului LIGHT cu 10.400 de persoane obeze vor fi disponibile numai în iulie 2017.
Inițial, rezultatele ar trebui să fie disponibile înainte de aprobare. Cu toate acestea, FDA s-a abătut de la această cerință maximă. Aprobarea se bazează pe patru studii care au analizat în principal efectele asupra greutății: Efectele Contrave au fost comparate cu placebo la 4.536 pacienți.
Pe parcursul perioadei de terapie de 56 de săptămâni, pacienții cu Contrave au pierdut în medie cu 4,1% mai multă greutate corporală decât la placebo: un total de 41% au atins obiectivul definit de FDA de cel puțin 5% pierderea în greutate. Doar 18% au atins acest obiectiv cu placebo. În ambele grupuri, pacienților li s-a prescris o „modificare a stilului de viață” cu mai mult exercițiu și mai puține calorii.
Într-unul dintre cele patru studii cu diabetici de tip 2, efectul a fost mai mic: pacienții au pierdut cu doar 2% mai multă greutate cu Contrave decât cu placebo: 36% dintre participanți au depășit nota de 5% comparativ cu 18% în brațul placebo.
Cele mai frecvente efecte secundare ale Contrave, potrivit FDA, sunt greață, constipație, cefalee, vărsături, amețeli, probleme de somn, gură uscată și diaree. Informațiile tehnice din SUA conțin un avertisment în cutie cu privire la tendințele suicidare crescute.