Pilulele Traykor 145 - Instrucțiuni oficiale de utilizare - Diagnostic noiembrie

INSTRUCȚIUNI
despre utilizarea medicală a drogului

Număr de înregistrare:

Denumirea comercială a medicamentului: Traykor

Denumire internațională fără drept de proprietate (INN): Fenofibrat

Forma de dozare:

Compoziţie:

Vas (Opadry® OY-B-28920): 25,1 mg
Alcool polivinilic 11,43 mg
Dioxid de titan 8,03 mg
Talc 5,02 mg
Lecitină din soia 0,50 mg
Guma de xantan 0,12 mg

Descriere
Comprimatele alungite sunt acoperite în alb și marcate cu „145” pe o parte și sigla pe cealaltă.

Grupa farmacoterapeutică:

Farmacodinamica
Prin activarea RAAP-alfa (receptori alfa care sunt activați de proliferatorul peroxizomului), fenofibratul promovează lipoliza și eliminarea lipoproteinelor aterogene cu un conținut ridicat de trigliceride din plasmă prin activarea lipoproteinelor lipazice și reducerea sintezei apoproteinei SSh . Activarea RAPP-alfa duce, de asemenea, la o sinteză crescută a apoproteinelor AI și AN.

Fenofibratul este un derivat al acidului fibric a cărui capacitate de a modifica nivelul lipidelor din corpul uman este mediată de activarea RAPP-alfa. Efectele fenofibratului asupra lipoproteinelor descrise mai sus conduc la o scădere a nivelului lipoproteinelor cu densitate mică (LDL) și a lipoproteinelor cu densitate foarte mică (VLDL), care conțin apoproteină B, și la o creștere a nivelului lipoproteinelor cu densitate mare (HDL), conțin apoproteinele AI și AN.

În plus, datorită corectării încălcărilor sintezei și catabolismului VLDL, fenofibratul crește clearance-ul LDL și scade conținutul de particule LDL dense și mici, care la pacienții cu fenotip lipidic aterogen, o încălcare frecventă a riscului de arteră coronariană Boli de inimă, care trebuie observate. În studiile clinice, s-a constatat că fenofibratul scade colesterolul total cu 20-25%, scade trigliceridele cu 40-55% și crește colesterolul HDL cu 10-30%. La pacienții cu hipercolesterolemie, la care nivelul colesterolului LDL a scăzut cu 20-35%, utilizarea fenofibratului a dus la o reducere a raporturilor: „colesterol total/colesterol HDL”, „colesterol LDL/colesterol HDL” și „apo” W/Apo AI ". să fie markeri de risc aterogen.

Având în vedere efectul fenofibratului asupra nivelului colesterolului LDL și al trigliceridelor, utilizarea medicamentului este eficientă la pacienții cu hipercolesterolemie însoțită atât de hipertrigliceridemie, cât și de hiperlipoproteinemie secundară, de exemplu, diabetul de tip 2. În timpul tratamentului cu fenofibrat, depozitele de colesterol extravascular (tendon și xantome de tuberozitate) pot scădea semnificativ și chiar pot dispărea complet. A existat o scădere semnificativă a acestui indicator la pacienții cu niveluri ridicate de fibrinogen tratați cu fenofibrat, precum și la pacienții cu niveluri ridicate de lipoproteine. Alți markeri de inflamație, cum ar fi B. Proteina C-reactivă, sunt, de asemenea, reduse prin tratamentul cu fenofibrat.

Un alt avantaj pentru pacienții cu dislipidemie și hiperuricemie este efectul fenofibrat-uricosurie, care duce la o scădere a concentrației de acid uric de aproximativ 25%. În studiile clinice și studiile pe animale, s-a demonstrat că fenofibratul reduce agregarea plachetară cauzată de adenozin difosfat, acid arahidonic și epinefrină.

Farmacocinetica
Traykor 145 mg comprimate filmate conțin 145 mg fenofibrat micronizat sub formă de nanoparticule. Fenofibratul plasmatic nu este detectat. Principalul metabolit din plasmă este acidul fenofibric.

Absorbție: Concentrația plasmatică maximă (Cmax) este atinsă la 2-4 ore după ingestie. Cu utilizarea prelungită, concentrația medicamentului în plasmă rămâne stabilă, indiferent de caracteristicile individuale ale pacientului. Spre deosebire de formele de dozare anterioare de fenofibrat, concentrația maximă în plasmă și efectul general al fenofibratului sub formă de nanoparticule nu depind de aportul alimentar. Prin urmare, Traykor 145 mg poate fi luat în orice moment, indiferent de masă.

Distribuție: Acidul fenofibric este puternic legat de albumina plasmatică (peste 99%).

Timpul de înjumătățire plasmatică: timpul de înjumătățire plasmatică al acidului fenofibric (T1/2) este de aproximativ 20 de ore.

Metabolism și excreție: După administrarea orală, fenofibratul este hidrolizat rapid de esteraze. Numai principalul metabolit activ al fenofibratului, acidul fenofibric, se găsește în plasmă. Fenofibratul nu este un substrat pentru CYP 3A4. Nu participă la metabolismul microsomal.

Este excretat în principal în urină sub formă de conjugat acid fenofibric și glucuronid. Fenofibratul este aproape complet eliminat în decurs de 6 zile. Clearance-ul total al acidului fenofibric găsit la pacienții vârstnici nu se modifică.

Medicamentul nu se acumulează după o singură doză și cu utilizare prelungită. Hemodializa nu este afișată.

Indicații de utilizare
Hipercolesterolemie și hipertrigliceridemie izolate sau mixte (dislipidemie tip IIa, IIb, III, IV, V) la pacienții la care dieta sau alte măsuri terapeutice non-medicamentoase (de exemplu, pierderea în greutate sau activitatea fizică crescută), în special în prezența dislipidemiei Factorii de risc precum hipertensiunea arterială și fumatul au fost ineficiente.

Medicamentul este utilizat pentru tratarea hiperlipoproteinemiei secundare în cazurile în care hiperlipoproteinemia persistă în ciuda tratamentului eficient al bolii de bază (de exemplu, dislipidemia în diabetul zaharat).

Contraindicații
Medicamentul este strict contraindicat în următoarele cazuri:

Hipersensibilitate la fenofibrat sau la alte componente ale medicamentului,
Insuficiență hepatică (inclusiv ciroză hepatică),
insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei până la vârsta de 18 ani (eficacitatea și siguranța nu sunt stabilite),
Antecedente de fotosensibilitate sau fototoxicitate cu tratamentul fibratelor sau ketoprofenului,
Boala vezicii biliare
Alăptarea
galactozemie congenitală, deficit de lactază, absorbția afectată a glucozei și galactozei (medicamentul conține lactoză),
fructozemie congenitală, deficit de zaharoză-izomaltază (preparatul conține zaharoză),
antecedente de reacții alergice la arahide, unt de arahide, lecitină din soia sau produse asociate (din cauza riscului de reacții de hipersensibilitate).

Cu grijă
cu insuficiență hepatică și/sau renală, hipotiroidism; Pacienți cu abuz de alcool, vârstnici cu antecedente tulburate de tulburări musculare ereditare; în timp ce luați anticoagulanți orali inhibitori ai HMG-CoA reductazei (vezi secțiunea „Interacțiuni cu alte medicamente”).

perioada de sarcină și alăptare

sarcina
Există date limitate privind utilizarea fenofibratului la femeile gravide. Nu au fost observate efecte teratogene ale fenofibratului în studiile pe animale. Embriotoxicitatea a fost observată atunci când au fost prescrise doze toxice materne în timpul studiului preclinic. Riscul potențial pentru oameni este necunoscut. Prin urmare, comprimatele Traicor 145 mg pot fi utilizate numai în timpul sarcinii, după o analiză atentă a raportului risc-beneficiu.

Alăptarea
Medicamentul este contraindicat pentru utilizare în timpul alăptării (date insuficiente privind utilizarea medicamentului în această perioadă).

Dozaj si administrare
Comprimatele Traikor 145 mg trebuie înghițite întregi, fără mestecare și fără apă. Traykor 145 mg poate fi luat în orice moment al zilei cu sau fără alimente.

Adulți Un comprimat Traikor 145 mg o dată pe zi.

Pacienții care iau o capsulă de fenofibrat 200 mg sau un comprimat de fenofibrat 160 mg pe zi pot lua 1 comprimat Traikor 145 mg fără ajustarea suplimentară a dozei.

Pacienți vârstnici. Se recomandă administrarea dozei standard pentru adulți (un comprimat TRYCOR 145 mg o dată pe zi).

Pacienți cu afecțiuni hepatice. Utilizarea medicamentului la pacienții cu afecțiuni hepatice nu a fost studiată.

Medicamentul trebuie utilizat pentru o perioadă lungă de timp, continuând să urmeze o dietă pe care pacientul o urma înainte de a începe Traikor 145 mg.

Din tractul gastro-intestinal:
> 1/100,> 1/1000, din partea ficatului:
> 1/100,> 1/1000, din sistemul musculo-scheletic și din țesutul conjunctiv:
> 1/10000, boli vasculare:
> 1/1000, din partea sistemului circulator și limfatic:
> 1/10000, din sistemul nervos:
> 1/10000, din partea organelor respiratorii:
Piele și grăsime subcutanată:
> 1/1000,> 1/10000, teste de laborator:> 1/1000, supradozaj
Nu sunt descrise cazuri de supradozaj. Antidotul specific nu este cunoscut. Dacă se suspectează supradozajul, trebuie prescris un tratament simptomatic și, dacă este necesar, de susținere. Hemodializa este ineficientă.

Interacțiuni cu alte medicamente

Anticoagulante orale
Fenofibratul potențează efectele anticoagulantelor orale și poate crește riscul de sângerare asociat cu deplasarea anticoagulantului de la locurile de legare la proteinele plasmatice.

La începerea tratamentului cu fenofibrat, se recomandă reducerea dozei de anticoagulante cu aproximativ o treime și apoi ajustarea treptată a dozei. Selectarea dozei este recomandată sub controlul nivelului MHO (raport normalizat internațional).

Ciclosporină
Au fost descrise mai multe cazuri grave de deteriorare reversibilă a funcției renale cu tratamentul concomitent cu fenofibrat și ciclosporină. Prin urmare, este necesar să se monitorizeze starea funcției renale la acești pacienți și să se anuleze fenofibratul în cazul unei modificări grave a parametrilor de laborator.

Inhibitori de HMG-CoA reductază și alți fibrați
Dacă luați fenofibrat concomitent cu inhibitori de HMG-CoA reductază sau alți fibrați, riscul de efecte toxice grave asupra fibrelor musculare crește (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”).

Enzime ale citocromului P450: microsomii in vitro din ficatul uman au arătat că fenofibratul și acidul fenofibric nu inhibă următoarele izoenzime ale citocromului P450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP1A2). La concentrații terapeutice, acești compuși sunt inhibitori slabi ai izoenzimelor CYP2C19 și CYP2A6 și inhibitori slabi sau moderate ai CYP2C9.

Instrucțiuni Speciale
Înainte de a începe tratamentul cu Traikor 145 mg, trebuie efectuat un tratament adecvat pentru a elimina cauza hipercolesterolemiei secundare, de ex. B. în boli precum diabetul zaharat de tip 2 necontrolat, hipotiroidismul, sindromul nefrotic, disproteinemia, boala hepatică obstructivă, consecințele terapiei medicamentoase și alcoolismul.

Eficacitatea terapiei trebuie evaluată pe baza nivelului de lipide (colesterol total, LDL, trigliceride) din ser. În absența unui efect terapeutic după câteva luni de terapie (de obicei după 3 luni), trebuie luată în considerare recomandarea terapiei simultane sau alternative. La pacienții cu hiperlipidemie care iau estrogeni sau contraceptive hormonale care conțin estrogeni, trebuie stabilit dacă hiperlipidemia este primară sau secundară. În astfel de cazuri, o creștere a nivelului de lipide poate fi cauzată de estrogen.

Funcția hepatică: O creștere a transaminazelor hepatice a fost descrisă la unii pacienți când au luat TRIKOR 145 mg și alte medicamente care scad concentrațiile de lipide. În majoritatea cazurilor, această creștere a fost tranzitorie, minoră și asimptomatică. Se recomandă ca nivelurile transaminazelor (ALT, ACT) să fie monitorizate la fiecare 3 luni în primele 12 luni de tratament. Pacienții care au un nivel crescut de transaminaze în timpul tratamentului trebuie să fie observați cu atenție. Dacă concentrația de ALT și ACT crește de peste trei ori față de limita superioară a normalului, medicamentul este întrerupt.

Pancreatită: Au fost raportate cazuri de pancreatită în timpul tratamentului cu Traikor 145 mg. Posibilele cauze ale pancreatitei în aceste cazuri au fost: eficacitatea insuficientă a medicamentului la pacienții cu hipertrigliceridemie severă, expunerea directă la medicament, precum și efectele secundare legate de prezența pietrelor sau formarea de sedimente în vezica biliară, însoțită de blocarea articulației Canal biliar.

Mușchi: Când se iau TRIKOR 145 mg și alte medicamente care scad concentrația lipidică, apar efecte toxice asupra țesutului muscular, inclusiv cazuri foarte rare de rabdomioliză. Incidența acestei leziuni crește odată cu antecedentele de hipoalbuminemie și insuficiență renală.

Din cauza plângerilor pacienților de slăbiciune, mialgie difuză, miozită, crampe musculare și spasme și/sau o creștere semnificativă a creatininei fosfokinazei (CPK) (de peste cinci ori limita superioară a normalului), pot fi suspectate efecte toxice asupra țesutului muscular. În aceste cazuri, tratamentul cu Traykor 145 mg trebuie întrerupt.

Riscul de apariție a rabdomiolizei poate fi crescut la pacienții cu predispoziție la miopatie și/sau rabdomioliză, inclusiv la cei cu vârsta peste 70 de ani, care ar fi putut fi exacerbată de un istoric de tulburări musculare ereditare, probleme renale, hipotiroidism și abuz de alcool. Acestui pacienți li se va prescrie medicamentul numai dacă beneficiul scontat depășește riscul posibil de dezvoltare a rabdomiolizei. Dacă luați Traicor 145 mg concomitent cu inhibitorii HMG-CoA reductazei sau alți fibrați, există riscul de efecte toxice grave asupra fibrelor musculare, mai ales dacă pacientul a avut o tulburare musculară înainte de tratament. În acest context, utilizarea concomitentă a Traicor 145 mg și o statină este permisă numai dacă pacientul prezintă dislipidemie mixtă severă și un risc cardiovascular ridicat, în absența unui istoric de boli musculare și în condiții de monitorizare atentă a semnelor de dezvoltare. identificați un efect toxic asupra țesutului muscular.

Funcția renală: Dacă nivelurile de creatinină sunt cu peste 50% peste limita superioară a normalului, tratamentul trebuie întrerupt. Se recomandă măsurarea concentrației de creatinină în primele trei luni de tratament.

Influența asupra capacității de a conduce și a altor mecanisme
La administrarea medicamentului, nu a existat niciun efect asupra capacității de a conduce și de a controla mecanismele.

Distribuiți formularul
Comprimate filmate de 145 mg.
Pe 10 comprimate în blister din PVC/PE/PVDH/Al. Pe 1, 2, 3, 5, 9, 10 bule într-un pachet de carton împreună cu instrucțiunile de aplicare.
Pe 14 comprimate în blister din PVC/PE/PVDH/Al. Pe 2, 6, 7 bule într-un pachet de carton împreună cu instrucțiunile de aplicare.
Pe 10 comprimate în blister din PVC/PE/PVDH/Al. 28, 30 de blistere în cutii de carton (ambalaje pentru spitale).

Conditii de depozitare
Lista B.
În loc uscat la o temperatură care nu depășește 25 ° C în ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor!

Data expirării
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Condiții de vânzare pentru farmacii
Conform rețetei.

Numele și adresa producătorului
Recife Fontaine,
Rue de Pre Pot,
21121, Fontaine le Dijon, Franța or
Fournier Laboratories Ylandland Limited, Engrove, Carrigaux Hill, Co., Cork, Irlanda

Revendicările de calitate se adresează:
Abbott Products LLC
119334, Rusia, Moscova,
Sf. Vavilova, a murit în vârstă de 24 de ani. 1

TRYCOR

Traykor: instrucțiuni de utilizare și recenzii