Piperacilină Tazobactam Astro 4,0 g 0,5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă -

General

Țara de înregistrare
Producător	Astro - Pharma
categorie	Medicament standard
Droguri dependente	Nu
Psihotrop	Nu
Statusul cererii	Livrare printr-o farmacie (publică)
Starea prescripției	Produse medicamentoase cu doză unică pe baza prescripției medicului
Grup anatomic	Antiinfecțioase de uz sistemic
Grupa terapeutică	Antibiotice de uz sistemic
Grupa farmacologică	Antibiotice beta-lactamice, peniciline
Grup chimic	Combinații de peniciline, inclusiv inhibitori de beta-lactamază
Ingredient activ	Inhibitori de piperacilină și beta-lactamază

Toate informațiile

Cuprins

Ce este și pentru ce se folosește?

Substanțele active din acest medicament sunt piperacilina și tazobactamul. Piperacilina este un antibiotic și aparține grupului de antibiotice beta-lactamice (antibiotice cu spectru larg) și este utilizată împotriva diferitelor infecții bacteriene. Tazobactamul poate preveni unele bacterii să dezvolte rezistență la antibiotice dacă acestea nu răspund la tratamentul cu piperacilină. O administrare comună de piperacilină și tazobactam extinde posibilitățile de aplicare a antibioticului piperacilină.

Adulți și adolescenți

Piperacilina/Tazobactam este adecvată pentru tratare

Pneumonie severă, inclusiv pneumonie cauzată de germeni de spital sau de ventilație pe termen lung.
infecții complicate ale tractului urinar, inclusiv inflamație pelviană.
infecții complicate în abdomen.
infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi, inclusiv infecții ale piciorului diabetic.
Pacienții cu bacterii în sânge din cauza oricăreia dintre aceste infecții.
Pacienți cu un număr redus de anumite globule albe din sânge și febră, dacă se suspectează o infecție bacteriană.

Copii de la 2 la 12 ani

La copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani, piperacilina/tazobactam este utilizată pentru tratarea infecțiilor complicate ale abdomenului.

Piperacilina/Tazobactam pot fi, de asemenea, utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene la copiii cu număr scăzut de anumite globule albe din sânge și febră.

Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?

Piperacilina/tazobactamul nu trebuie utilizat,

dacă sunteți alergic la piperacilină sau tazobactam.
dacă ați avut vreodată o reacție alergică la penicilină sau la orice alt antibiotic beta-lactamic (cefalosporine, monobactame, carbapeneme).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul sau asistenta înainte de a vi se administra piperacilină/tazobactam,

Alte medicamente și piperacilină/tazobactam

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau puteți lua/utiliza orice alte medicamente.

Acest lucru este important, deoarece unele medicamente nu trebuie luate cu piperacilină/tazobactam:

Medicamente pentru relaxarea mușchilor (vecuronium).
Medicamente pentru subțierea sângelui sau pentru tratarea cheagurilor de sânge (de exemplu, heparină, anticoagulante orale).

Metotrexat (utilizat pentru tratamentul cancerului, artritei sau psoriazisului). Eliminarea metotrexatului din organism poate fi întârziată.
Probenecid (medicament anti-gută). Eliminarea celor două substanțe active piperacilină și tazobactam din organism poate fi întârziată.
Medicamente care conțin antibiotice tobramicină sau gentamicină ca ingrediente active. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii.

Efecte asupra valorilor de laborator

Dacă trebuie să administrați o probă de sânge sau urină, spuneți medicului sau personalului de laborator că ați primit piperacilină/tazobactam.

perioada de sarcină și alăptare

Dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă piperacilina/tazobactam este potrivită pentru dumneavoastră.

Substanța activă piperacilină poate trece în laptele matern. Dacă alăptați, medicul dumneavoastră va decide dacă piperacilina/tazobactam este potrivită pentru dumneavoastră.

Piperacilina/tazobactam conține sodiu

Un flacon conține 9,4 mmol (216 mg) sodiu. Luați în considerare acest lucru dacă urmați o dietă restricționată cu sodiu.

Modul în care este folosit?

Piperacilina/tazobactam este administrată de obicei de către un medic sub formă de perfuzie lentă în venă timp de 30 de minute. Doza recomandată și intervalul de dozare vor fi stabilite de medicul dumneavoastră în funcție de gravitatea infecției, sensibilitatea agenților patogeni detectați și funcția renală.

Adulți și adolescenți de la 12 ani

Doza recomandată este de 4 g piperacilină și 0,5 g tazobactam la fiecare 8 ore.

Doza recomandată este de 4 g piperacilină/0,5 g tazobactam la fiecare 6 ore la pacienții cu nivel scăzut de anumite globule albe din sânge și febră (pacienți neutropenici) care sunt suspectați de pneumonie cauzată de germeni de spital și infecții bacteriene.

Vi se va administra piperacilină/tazobactam până când semnele infecției au dispărut complet (5 până la 14 zile).

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani

Doza recomandată la copiii cu infecții abdominale este de 100 mg piperacilină/12,5 mg tazobactam/kg greutate corporală la fiecare 8 ore, administrată într-o venă. Doza uzuală la copiii cu număr scăzut de celule albe din sânge este de 80 mg piperacilină/10 mg tazobactam/kg greutate corporală la fiecare 6 ore, administrată într-o venă.

Medicul va calcula doza pe baza greutății copilului dumneavoastră, dar nu depășiți 4 g piperacilină și 0,5 g tazobactam timp de 30 de minute.

Pacienți cu probleme renale

Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să reducă doza de piperacilină/tazobactam și să ajusteze frecvența de utilizare. Medicul dumneavoastră vă poate face, de asemenea, analize de sânge pentru a vă asigura că primiți doza corectă, mai ales dacă luați medicamentul de mult timp.

Copiii tratați cu hemodializă (spălare de sânge) trebuie să primească o doză suplimentară de 40 mg piperacilină/5 ng tazobactam/kg greutate corporală după fiecare spălare de sânge.

Dacă vi se administrează mai mult piperacilină/tazobactam decât trebuie

Deoarece vi se va administra piperacilină/tazobactam de către un medic, este puțin probabil să primiți doza greșită. Cu toate acestea, dacă reacții adverse grave, cum sunt convulsiile sau credeți că vi s-a administrat prea mult, discutați imediat cu un medic.

Dacă uitați să utilizați piperacilină/tazobactam

Dacă credeți că ați uitat o doză de piperacilină/tazobactam, contactați medicul sau asistenta.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Care sunt posibilele efecte secundare?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă apare oricare dintre reacțiile adverse enumerate:

Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

diaree.
Vomit.
Greaţă.
(erupții cutanate).

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

Infecție cu drojdie (superinfecție cu Candida).
Scădere (anormală) a globulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie) și trombocite (trombocitopenie).
Reactie alergica.
Cefalee, insomnie.
Tensiune arterială scăzută, flebită.
Icter.
Inflamația mucoasei gurii, constipație, indigestie, stomac deranjat.
Creșterea anumitor enzime din sânge (alanină aminotransferază, aspartat aminotransferază).

Urticarie, mâncărime.
Creșterea produselor de metabolism muscular în sânge (creatinină).
Febra, reacții la locul injectării.

Reacții adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

Anemie, anemie datorată descompunerii globulelor roșii, sângerări în pete mici (purpură), sângerări nazale, sângerări prelungite, creștere (anormală) a unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie).
Reacție alergică severă (reacție anafilactică, anafilactoidă, inclusiv șoc).
Bufeuri.
Diaree severă și prelungită indusă de antibiotice (colită pseudomembranoasă), durere abdominală.
Inflamația ficatului (hepatită), creșterea produsului de descompunere a pigmentului din sânge (bilirubină), creșterea nivelului sanguin al anumitor enzime (fosfatază alcalină, gamma-glutamiltransferază).
Reacții cutanate cu înroșire și formarea leziunilor cutanate (eritem multiform, exantem), reacții cutanate cu vezicule (dermatită).
Dureri articulare și musculare.
Insuficiență renală și insuficiență renală.
frisoane.

Reacții adverse foarte rare (mai puțin de 1 din 10.000 de persoane tratate)

O scădere accentuată a anumitor celule albe din sânge (agranulocitoză), o scădere bruscă a numărului de celule sanguine, ceea ce duce la slăbiciune și susceptibilitate crescută la infecții și vânătăi (pancitopenie).
Coagulare prelungită a sângelui (timp prelungit de tromboplastină parțială și timp de protrombină), rezultate anormale de laborator (test direct pozitiv al Coombs), creștere a trombocitelor din sânge (trombocitemie).
Scăderea nivelului de potasiu din sânge (hipokaliemie), niveluri scăzute de zahăr din sânge, niveluri scăzute de albumină, scăderea proteinelor din sânge.
Desprinderea stratului superior al pielii pe tot corpul (necroliză epidermică toxică), reacție alergică severă a pielii și a membranei mucoase pe tot corpul, cu erupții cutanate și erupții cutanate (sindrom Stevens-Johnson).
Creșterea nivelului de uree din sânge.

Febra și erupțiile cutanate au fost mai frecvente la pacienții cu fibroză chistică tratați cu piperacilină.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect.

De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare: Biroul Federal pentru Siguranța în Sănătate

Traisengasse 5 1200 Viena Austria

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Site web: http://www.basg.gv.at/

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Cum ar trebui să fie stocat?

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.

Flacon nedeschis: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Doar pentru o singură utilizare. Orice soluție neutilizată trebuie eliminată.

Pentru instrucțiuni despre păstrarea și depozitarea soluției preparate, consultați sfârșitul prospectului sub „Următoarele informații din informațiile despre produs sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății:”.

Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.

Informatii suplimentare

Ce conține Piperacilină/Tazobactam Astro

Ingredientele active sunt piperacilina și tazobactamul.

Un flacon conține 4,0 g piperacilină (sub formă de sare de sodiu) și 0,5 g de tazobactam (sub formă de sare de sodiu).

Nu conține alte ingrediente.

Cum arată Piperacilină/Tazobactam Astro și conținutul ambalajului

Piperacilina/Tazobactam este o pulbere albă sau aproape albă, care este transformată într-o soluție perfuzabilă.

Piperacilina/Tazobactam este disponibilă în flacoane din sticlă transparentă care sunt închise cu dop de cauciuc.

Mărimi ambalaj: 10 flacoane.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Astro-Pharma GmbH, Allerheiligenplatz 4, 1200 Viena

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Germania

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în

Următoarele informații din informațiile pentru profesioniștii din domeniul sănătății sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății:

Piperacilina/Tazobactam se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă lentă (peste 30 de minute) după dizolvarea pulberii.

Sfaturi privind reconstituirea și (in) compatibilitatea cu solvenții și alte medicamente

Reconstituirea și diluarea trebuie făcute în condiții aseptice. Soluția trebuie inspectată vizual pentru detectarea particulelor și decolorării înainte de administrare. Ar trebui utilizate numai soluții clare care nu conțin particule.

Reconstituiți fiecare flacon cu un solvent adecvat pentru reconstituire în cantitatea prezentată în tabel. Rotiți flaconul până când conținutul se dizolvă (a se vedea mai jos pentru detalii suplimentare despre manipulare).

Conținutul flaconului

Volumul de solvent * care se află în

Flaconul trebuie adăugat

(4 g piperacilină și 0,5 g tazobactam)

* Solvenți compatibili pentru reconstituire:

Soluție pentru preparate injectabile 0,9% (9 mg/ml) clorură de sodiu
Apă sterilă pentru injecții (1)
Soluție de glucoză 5% (50 mg/ml)

(1) Trebuie utilizat maximum 50 ml apă sterilă pentru preparate injectabile pe doză.

Extrageți soluția reconstituită din flacon cu o seringă. Dacă se respectă instrucțiunile de reconstituire, volumul extras din flacon cu seringa va conține cantitatea de piperacilină și tazobactam indicată pe etichetă.

Soluția reconstituită poate fi diluată în continuare până la volumul dorit (de exemplu, 50 ml până la 100 ml) cu unul dintre următorii solvenți compatibili:

Soluție pentru preparate injectabile 0,9% (9 mg/ml) clorură de sodiu
Soluție de glucoză 5% (50 mg/ml)
Dextran 6% (60 mg/ml) în soluție de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml)

Dacă piperacilina/tazobactamul este utilizat împreună cu un alt antibiotic (de exemplu, un aminoglicozid), medicamentele trebuie utilizate separat. Amestecarea de antibiotice beta-lactamice cu un aminoglicozid in vitro poate duce la inactivarea semnificativă a aminoglicozidei.

Piperacilina/tazobactamul nu trebuie amestecat cu alte substanțe într-o seringă sau flacon pentru perfuzie, deoarece compatibilitatea nu este garantată.

Datorită instabilității chimice, Piperacilina/Tazobactam nu trebuie dizolvată în soluții care conțin numai hidrogen carbonat de sodiu.

Soluția lactată Ringer este incompatibilă cu piperacilina/tazobactam.

Piperacilina/Tazobactam nu trebuie adăugate la produse din sânge sau hidrolizate de albumină.

Soluție reconstituită în flacon

Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de până la 48 de ore atunci când a fost depozitată la frigider la 2 ° C până la 8 ° C, cu condiția ca unul dintre solvenții compatibili să fie utilizat pentru reconstituire (vezi pct. 6.6).

După reconstituire, stabilitatea chimică și fizică în utilizare a soluției perfuzabile gata de utilizare, diluată, a fost demonstrată timp de 24 de ore când a fost depozitată la frigider la 2 ° C până la 8 ° C, cu condiția ca unul dintre solvenții compatibili să fie utilizat în timpul reconstituirii pentru a dilua în continuare soluția reconstituită în volumul de diluție specificat. (vezi secțiunea 6.6).

Din punct de vedere microbiologic, soluțiile reconstituite și diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpii și condițiile de păstrare în uz sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 12 ore la 2-8 ° C, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate.