Pregabalin biogaran 75 mg capsule, cutie cu 56
Pregabalin biogaran este un medicament generic sub formă de capsule (56), realizat cu Pregabalin (75 mg).
Autorizație de introducere pe piață la 12.02.2015 de către BIOGARAN la un preț de 11,01 €.
Despre
Substanțe active
Excipienți
Clasificarea ATC
stare
Indicații: de ce să o luați?
PREGABALIN BIOGARAN este indicat pentru tratamentul durerii neuropatice periferice și centrale la adulți.
PREGABALIN BIOGARAN este indicat la adulți în asociere pentru tratamentul convulsiilor parțiale cu sau fără generalizare secundară.
Tulburare de anxietate generalizată
PREGABALIN BIOGARAN este indicat pentru tratamentul tulburării de anxietate generalizată (GAD) la adulți.
Contraindicații: de ce să nu o luați ?
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților.
Doze și mod de administrare
Dozajul variază de la 150 la 600 mg pe zi, în două sau trei doze divizate.
Tratamentul cu pregabalină poate fi început cu o doză de 150 mg pe zi administrată în două sau trei doze divizate. În funcție de răspunsul și toleranța pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 3 până la 7 zile și poate fi crescută la doza maximă de 600 mg pe zi după un interval suplimentar, dacă este necesar. zile.
Tratamentul cu pregabalină poate fi început cu o doză de 150 mg pe zi administrată în două sau trei doze divizate. În funcție de răspunsul și toleranța pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după 1 săptămână. Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după încă o săptămână.
Tulburare de anxietate generalizată
Dozajul variază de la 150 la 600 mg pe zi, în două sau trei doze divizate. Necesitatea unui tratament continuu trebuie reevaluată în mod regulat.
Tratamentul cu pregabalină poate fi început cu o doză de 150 mg pe zi. În funcție de răspunsul și toleranța pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după 1 săptămână. După o perioadă suplimentară de o săptămână, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi. Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după încă o săptămână.
Întreruperea tratamentului cu pregabalin
În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalin trebuie întrerupt, se recomandă să se facă treptat pe o perioadă minimă de 1 săptămână, indiferent de indicație (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Efecte secundare).
Pregabalina este eliminată din circulația sistemică în principal de rinichi sub formă nemodificată. Clearance-ul pregabalinului este direct proporțional cu clearance-ul creatininei (vezi pct Proprietăți farmacocinetice), la pacienții cu insuficiență renală, trebuie stabilită o reducere a dozei individual, luând în considerare clearance-ul creatininei (CLcr), așa cum este indicat în Tabelul 1, calculat conform următoarei formule:
Pregabalina este eliminată eficient din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore). Pentru pacienții cu hemodializă, doza zilnică de pregabalin trebuie ajustată ținând seama de funcția renală. În plus față de doza zilnică, trebuie administrată o doză suplimentară imediat după fiecare 4 ore de hemodializă (vezi Tabelul 1).
Tabelul 1. Ajustarea dozei de pregabalin în funcție de funcția renală
Clearance-ul creatininei (CLcr) (ml/min)
Doza zilnică totală de pregabalin *
Doza inițială (mg/zi)
Doza maximă (mg/zi)
≥ 30 - BID = două doze separate
* Doza zilnică totală (mg/zi) trebuie împărțită la numărul de doze indicate pentru a obține numărul de mg pe doză
+ Doza suplimentară este o doză suplimentară administrată ca doză unică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct Proprietăți farmacocinetice).
Siguranța și eficacitatea PREGABALINE BIOGARAN la copii cu vârsta sub 12 ani și la adolescenți (12-17 ani) nu au fost demonstrate. Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiuni Efecte secundare, Proprietăți farmacodinamice și Proprietăți farmacocinetice, dar nu se poate face nicio recomandare de dozare.
Datorită funcției renale reduse, la pacienții vârstnici poate fi necesară o reducere a dozei de pregabalin (vezi pct Proprietăți farmacocinetice).
PREGABALIN BIOGARAN poate fi luat cu sau fără alimente.
PREGABALIN BIOGARAN este numai pentru administrare orală.
Capsulă albă și portocalie, imprimată cu „PGB 75” pe corp în negru.
Avertismente și precauții de utilizare
În conformitate cu practica clinică actuală, poate fi necesară ajustarea terapiei hipoglicemiante la unii pacienți diabetici care au experimentat creștere în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin.
Rapoarte de reacții de hipersensibilitate, inclusiv cazuri de angioedem, au fost raportate după punerea pe piață. Apariția simptomelor angioedemului, cum ar fi umflarea feței, umflarea periorală sau a căilor respiratorii superioare, necesită întreruperea imediată a pregabalinului.
Amețeli, somnolență, inconștiență, confuzie și funcție mentală alterată
Tratamentul cu pregabalină a fost asociat cu amețeli și somnolență, care pot crește apariția leziunilor accidentale (căderi) la populația vârstnică. Au fost raportate următoarele notificări după punerea pe piață: inconștiență, confuzie și afectarea funcției mentale. Prin urmare, pacienții trebuie sfătuiți să fie precauți până când sunt obișnuiți cu efectele potențiale ale medicamentului.
Efecte asupra vederii
În studiile clinice controlate, o proporție mai mare de pacienți tratați cu pregabalin decât pacienții tratați cu placebo au raportat vedere încețoșată, care în majoritatea cazurilor s-a rezolvat în ciuda continuării tratamentului. În studiile clinice care au implicat examinări oftalmologice, incidența reducerii acuității vizuale și a modificărilor câmpului vizual a fost mai mare la pacienții din grupul cu pregabalină comparativ cu grupul cu placebo; incidența anomaliilor fundului a fost mai mare în cazul placebo (vezi pct Proprietăți farmacodinamice).
Efecte secundare vizuale au fost raportate, de asemenea, în experiența de după punerea pe piață, care a inclus pierderea vederii, vedere încețoșată sau alte modificări ale acuității vizuale, dintre care majoritatea au fost tranzitorii. Oprirea pregabalinei poate determina dispariția sau ameliorarea acestui simptom vizual.