Prescrierea, un articol, Orlistat (Alli) fără prescripție medicală, pacienții nu o vor primi
Orlistat (Alli °) fără prescripție medicală:
pacienții nu vor primi banii
Rev Prescribe 2009; 29 (308): 420-421.
Rezervat pentru abonați
? Click aici
Greutate în exces: orlistat (Alli °) fără prescripție medicală
Acces liber
? Click aici
Orlistat (Xenical °), cel mult un mic ajutor pentru măsurile dietetice
Rev Prescribe 2001; 21 (222): 740-743.
Rezervat pentru abonați
? Click aici
Orlistat, un inhibitor al lipazei gastrointestinale, scade absorbția digestivă a grăsimilor. În Uniunea Europeană, orlistat este disponibil din 1998, pe bază de prescripție medicală, în capsule de 120 mg (Xenical ° - Roche) pentru tratamentul obezității la adulți, în combinație cu o dietă hipocalorică (1). Din mai 2009, orlistat a fost comercializat, de asemenea, fără a fi eliberat pe bază de prescripție medicală, în capsule de 60 mg (Alli ° - GlaxoSmithKline Consumer Health), la adulți „în asociere cu o dietă moderat hipocalorică și cu conținut scăzut de grăsimi, în tratamentul supraponderalității ( indicele de masă corporală (IMC) = 28 kg/m2) ”(a, b) (2,3).
Orlistat este primul medicament autorizat în Uniunea Europeană, conform unei proceduri centralizate, care părăsește domeniul medicamentelor eliberate pe bază de rețetă pentru a intra în domeniul „automedicației” (alias „procedura de schimbare”) (4).
Scutire de la Lista I, dar nu „acces deschis”
În Franța, un „comutator” are ca rezultat o exceptare de la reglementarea substanțelor rezervate pentru prescripție (5). Astfel, conform unui decret din 22 aprilie 2009, orlistat este scutit de pe lista I de substanțe otrăvitoare pentru formele solide destinate căii orale, până la o doză de 60 mg pe unitate de doză, o cantitate maximă de 5 400 mg pe cutie, corespunzând unei durate maxime de tratament de 30 de zile (6).
În Franța, Alli ° nu este înregistrat pe lista medicamentelor cunoscute sub denumirea de „medicament oficial”, alias în „acces gratuit”.
Refuzul unui an de exclusivitate a datelor de către Comisia Europeană
Conform articolului 74 bis din directiva europeană 2004/27/CE privind medicamentele, un an suplimentar de protecție a datelor poate fi acordat unei companii pentru „trecerea” de la un medicament eliberat pe bază de rețetă la un medicament fără prescripție medicală, „Pe baza studii preclinice sau clinice semnificative ”(7). Această măsură împiedică o altă companie să solicite o autorizație de introducere pe piață (AMM) pentru o copie a medicamentului „schimbat” utilizând datele de evaluare ale acestui medicament.
În cazul orlistat, Comisia Europeană de Autorizare a Comercializării (CHMP) a decis că solicitarea companiei pentru un an de exclusivitate a datelor nu se bazează pe studii clinice preclinice sau clinice definite mai sus (8). În plus, CHMP a considerat că datele de farmacovigilență din SUA disponibile de la autorizarea fără prescripție medicală de orlistat în 2007 nu au prezentat „informații noi sau preocupări semnificative de siguranță” și că, prin urmare, nu este necesar să se furnizeze date noi susțineți "comutatorul" (8).