Procedura de evaluare a beneficiilor pentru ingredientul activ saxagliptin (reevaluare după termenul limită pentru diabet
Caracteristici
- Ingredient activ: Saxagliptin
- Nume comercial: Onglyza®
- Zona terapeutică: Diabet zaharat de tip 2 (boli metabolice)
- Antreprenor farmaceutic: AstraZeneca GmbH
Termenele limită
- Începerea procedurii: 01.07.2016
- Publicarea evaluării beneficiilor și începerea procedurii de comentarii scrise: 10.04.2016
- Termenul limită pentru depunerea unei declarații scrise: 25/10/2016
- Rezoluţie: 15.12.2016
- Starea procedurii: Procedura finalizată
Observații
Evaluarea beneficiilor în conformitate cu capitolul 5, secțiunea 1, paragraful 2, nr. 7 VerfO
dosar
Documente depuse de compania farmaceutică (numărul cazului 2016-07-01-D-243)
Terapie comparativă adecvată
Indicație conform informațiilor despre produs pentru saxagliptin (Onglyza®)
Onglyza este indicat pentru a îmbunătăți controlul glicemiei la pacienții adulți cu vârsta de 18 ani și peste cu diabet zaharat de tip 2:
Ca monoterapie la pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat doar prin dietă și exerciții fizice și pentru care metformina nu este adecvată din cauza contraindicațiilor sau a intoleranței.
Ca terapie orală dublă în combinație cu
- Metformina, atunci când monoterapia cu metformină, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu controlează în mod adecvat glicemia.
- o sulfoniluree la pacienții pentru care utilizarea metforminei pare inadecvată atunci când monoterapia cu sulfoniluree, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu controlează în mod adecvat glicemia.
- o tiazolidindionă la pacienții pentru care utilizarea unei tiazolidindione pare adecvată atunci când monoterapia cu tiazolidindionă, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu controlează în mod adecvat glicemia.
Ca terapie orală triplă
- în asociere cu metformină și o sulfoniluree, atunci când acest tratament singur, cu dietă și exerciții fizice, nu controlează adecvat glicemia.
Ca terapie combinată cu insulină (cu sau fără metformină) atunci când acest tratament singur, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu controlează în mod adecvat glicemia.
Terapie comparativă adecvată
Pentru ACT, consultați Motivele justificative și textul rezoluției în:
Evaluarea beneficiilor
Evaluarea beneficiilor a fost publicată pe 4 octombrie 2016:
Pareri
Termenul limită pentru depunerea unei declarații scrise a expirat pe 25 octombrie 2016.
Ședința orală a avut loc pe 7 noiembrie 2016.
decizii
Versiunea aplicabilă a Directivei privind medicamentele/Anexa XII:
Directiva medicamentelor/Anexa XII: Saxagliptin (reevaluare după expirarea termenului)
Data deciziei: 15.12.2016
Intra în vigoare: 15.12.2016
Decizia publicată: BAnz AT 18 ianuarie 2017 B1
Proceduri asociate
Alte proceduri de evaluare pentru această substanță activă:
dosar
Documente depuse de compania farmaceutică (numărul cazului 2016-07-01-D-243)
Terapie comparativă adecvată
Indicație conform informațiilor despre produs pentru saxagliptin (Onglyza®)
Onglyza este indicat pentru a îmbunătăți controlul glicemiei la pacienții adulți cu vârsta de 18 ani și peste cu diabet zaharat de tip 2:
Ca monoterapie la pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat doar prin dietă și exerciții fizice și pentru care metformina nu este adecvată din cauza contraindicațiilor sau a intoleranței.
Ca terapie orală dublă în combinație cu
- Metformina, atunci când monoterapia cu metformină, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu controlează în mod adecvat glicemia.
- o sulfoniluree la pacienții pentru care utilizarea metforminei pare inadecvată atunci când monoterapia cu sulfoniluree, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu controlează în mod adecvat glicemia.
- o tiazolidindionă la pacienții pentru care utilizarea unei tiazolidindione pare adecvată atunci când monoterapia cu tiazolidindionă, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu controlează în mod adecvat glicemia.
Ca terapie orală triplă
- în asociere cu metformină și o sulfoniluree, atunci când acest tratament singur, cu dietă și exerciții fizice, nu controlează adecvat glicemia.
Ca terapie combinată cu insulină (cu sau fără metformină) atunci când acest tratament singur, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu controlează în mod adecvat glicemia.
Terapie comparativă adecvată
Pentru ACT, consultați Motivele justificative și textul rezoluției în:
Evaluarea beneficiilor
Evaluarea beneficiilor a fost publicată pe 4 octombrie 2016:
Pareri
Termenul limită pentru depunerea unei declarații scrise a expirat pe 25 octombrie 2016.
Ședința orală a avut loc pe 7 noiembrie 2016.
decizii
Versiunea aplicabilă a Directivei privind medicamentele/Anexa XII:
Directiva medicamentelor/Anexa XII: Saxagliptin (reevaluare după expirarea termenului)
Data deciziei: 15.12.2016
Intra în vigoare: 15.12.2016
Decizia publicată: BAnz AT 18 ianuarie 2017 B1
Proceduri asociate
Alte proceduri de evaluare pentru această substanță activă: