RAVICTI 1.1 gml lichid oral - Instrucțiuni de utilizare

General

Țara de înregistrare
Producător	Horizon Pharma
categorie	Medicament standard
Droguri dependente	Nu
Psihotrop	Nu
Statusul cererii	Livrare printr-o farmacie (publică)
Starea prescripției	Medicamente cu eliberare repetată contra prescripției medicale
Grup anatomic	Sistemul alimentar și metabolismul
Grupa terapeutică	Alte mijloace pentru sistemul alimentar și metabolism
Grupa farmacologică	Alte mijloace pentru sistemul alimentar și metabolism
Grup chimic	Alte mijloace pentru sistemul alimentar și metabolism
Ingredient activ	Glicerol fenil butirat

Toate informațiile

Cuprins

Ce este și pentru ce se folosește?

RAVICTI conține substanța activă „glicerol fenilbutirat”, care este utilizată pentru tratarea a șase „tulburări ale ciclului ureei” (TOC) cunoscute la adulți și copii cu vârsta de 2 luni și peste. TOC includ deficiența de carbamil fosfat sintetază I (CPS), ornitină transcarbamilază (OTC), argininosuccinat sintetază (ASS), argininosuccinat liază (ASL), arginază I (ARG) și ornitină translocază (hiperamonemie-hiperorniturie-sindrom homocromic).

În tulburările ciclului ureei, organismul nu poate elimina azotul din proteinele pe care le consumăm.
Organismul transformă în mod normal azotul din proteină într-un produs rezidual, „amoniac”. Ficatul îndepărtează apoi amoniacul din corp printr-un ciclu numit „ciclul ureei”.
Cu tulburări ale ciclului ureei, organismul nu poate produce suficiente enzime hepatice pentru a elimina excesul de azot.
Aceasta înseamnă că amoniacul se acumulează în corp. Dacă amoniacul nu este îndepărtat din corp, acesta poate deteriora creierul și poate duce la afectarea conștiinței sau la comă.
Tulburările ciclului ureei sunt rare.

RAVICTI ajută organismul să elimine azotul. Acest lucru va reduce cantitatea de amoniac din corpul dumneavoastră.

Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?

Nu luați RAVICTI,

dacă sunteți alergic la fenilbutirat de glicerol
dacă aveți hiperamonemie acută care necesită o intervenție mai rapidă.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua RAVICTI.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua RAVICTI,

dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul - deoarece glicerolul fenilbutirat este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi și ficat
dacă aveți probleme cu pancreasul, stomacul sau intestinele - aceste organe sunt responsabile de absorbția fenilbutiratului de glicerol în organism.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua RAVICTI.

În unele cazuri, cum ar fi după infecție sau după operație, cantitatea de amoniac poate crește în ciuda tratamentului cu acest medicament și poate provoca leziuni ale creierului (encefalopatie hiperamonaemică).

În alte cazuri, cantitatea de amoniac din sânge crește rapid. În acest caz, fenilbutiratul de glicerol nu va împiedica creșterea nivelului de amoniac din sânge.

Nivelurile ridicate de amoniac duc la greață, vărsături sau confuzie. Spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital dacă observați oricare dintre aceste semne.

RAVICTI trebuie utilizat împreună cu o dietă specială săracă în proteine.

Această dietă va fi stabilită pentru dumneavoastră de către medicul dumneavoastră și nutriționist.
Trebuie să urmați cu atenție această dietă.
Va trebui să fiți tratat și regim pe viață, cu excepția cazului în care aveți un transplant hepatic de succes.

Utilizarea RAVICTI nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 2 luni.

Alte medicamente și RAVICTI

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau puteți lua orice alte medicamente.

Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente; ar putea fi mai puțin eficient atunci când este utilizat cu fenilbutirat de glicerol. Veți avea nevoie de analize periodice de sânge dacă luați aceste medicamente:

Midazolam și barbiturice - pentru sedare, probleme de somn sau epilepsie
Contraceptive

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot crește cantitatea de amoniac din corpul dvs. sau pot schimba modul în care funcționează glicerolul fenilbutirat:

Corticosteroizi - utilizați pentru tratarea zonelor inflamate din corp
Valproat - un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei

Haloperidol - utilizat pentru tratarea bolilor mintale
Probenecid - utilizat pentru tratamentul nivelurilor ridicate de acid uric din sânge, care pot duce la gută (hiperuricemie).
Inhibitori ai lipazei - utilizați pentru tratarea obezității
Lipaza în terapiile de substituție pancreatică

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua RAVICTI.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați RAVICTI. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați RAVICTI, discutați cu medicul dumneavoastră. Copilul tău nenăscut ar putea fi rănit.
Dacă sunteți o femeie fertilă, trebuie să utilizați contracepție eficientă în timpul tratamentului cu RAVICTI. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de control al nașterii pentru dvs.
Nu trebuie să luați RAVICTI dacă alăptați. Poate trece în laptele matern și vă poate afecta copilul.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

RAVICTI poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. S-ar putea să vă simțiți amețit sau să aveți dureri de cap după ce ați luat fenilbutirat de glicerol. Pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje în timp ce prezintă aceste reacții adverse.

Modul în care este folosit?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Trebuie să urmați o dietă specială cu conținut scăzut de proteine în timpul tratamentului cu glicerol fenilbutirat.

Cât se ia?

Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult RAVICTI trebuie luat în fiecare zi.

Doza zilnică se va baza pe înălțimea și greutatea dvs., cantitatea de proteine din dieta dvs. și starea generală a tulburării ciclului ureei.
Medicul dumneavoastră vă poate administra o doză mai mică dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.
Veți avea nevoie de analize periodice de sânge, astfel încât medicul dumneavoastră să vă poată determina doza potrivită.
Medicul dumneavoastră vă poate spune să luați RAVICTI de mai mult de trei ori pe zi. La copiii mici poate fi de patru până la șase ori pe zi. Trebuie să existe cel puțin 3 ore între fiecare doză.

Luând acest medicament

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați RAVICTI lichid oral. Poate fi luat în următoarele moduri:

peste gură.
printr-un tub care este introdus prin stomac (abdomen) în stomac - așa-numita sondă de gastrostomie.
printr-un tub care vă este condus prin nas în stomac - așa-numita „sondă nazogastrică”.

Luați RAVICTI pe cale orală, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă instruiește altfel.

Luați RAVICTI cu sau imediat după masă. Copiii mici ar trebui să primească medicamentul în timpul sau imediat după hrănire.

Dacă luați mai mult RAVICTI decât trebuie

Dacă luați mai mult decât trebuie din acest medicament, discutați cu un medic.

Dacă observați oricare dintre următoarele semne, discutați cu un medic sau mergeți direct la spital, deoarece acestea ar putea fi semne de supradozaj sau niveluri ridicate de amoniac:

Somnolență, oboseală, amețeli sau uneori confuzie
o durere de cap
Schimbări de gust
Probleme de auz
Dezorientare
uitare
Tulburările neurologice existente se pot agrava

Dacă uitați să luați RAVICTI

Dacă uitați o doză, luați doza uitată imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, pentru adulți, dacă următoarea doză este în mai puțin de 2 ore, săriți-o și luați următoarea doză în mod normal.

Pentru copii: dacă următoarea doză este în mai puțin de 30 de minute, omiteți-o și dați următoarea doză, ca de obicei.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați să luați RAVICTI

Trebuie să luați acest medicament toată viața și să urmați o dietă specială cu conținut scăzut de proteine. Nu încetați să luați glicerol fenilbutirat fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Care sunt posibilele efecte secundare?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament:

Spuneți imediat unui medic dacă:

Vomiți de mai multe ori, ceea ce este un efect secundar comun și nu se oprește.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Umflare sau durere de stomac, constipație, diaree, arsuri la stomac, flatulență, senzație de rău (greață), durere în gură, eructații
Umflarea mâinilor și picioarelor
Oboseală, amețeli, cefalee sau tremurături
Scăderea sau creșterea poftei de mâncare, aversiune față de anumite alimente
Sângerări intermenstruale, acnee, pielea miroase anormal
Testele arată niveluri crescute de enzime hepatice, dezechilibru în sărurile din sânge, niveluri scăzute ale unui tip de celule albe din sânge (limfocite) sau niveluri scăzute de vitamina D.

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

Gură uscată, modificări ale gustului
Eructe, dureri de stomac, modificări ale scaunului, de ex. B. scaun gras, dorință de a defeca, mișcări intestinale dureroase
Senzație de foame, slăbire sau îngrășare
Temperatură ridicată, bufeuri

Durere a vezicii biliare sau a vezicii biliare, dureri de spate
Umflături articulare, spasme musculare, durere la mâini și picioare, durere la călcâi
Infecție virală în intestin
Furnicături și înțepături, neliniște severă, probleme de trezire, somnolență, probleme de limbaj, confuzie, depresie
Perioade menstruale intermitente sau neregulate, voce răgușită, sângerări nazale, congestie nazală, durere sau durere în gât, căderea părului, transpirație excesivă, erupții cutanate mâncărime, bătăi neregulate ale inimii, scăderea funcției tiroidiene
Testele arată niveluri mai ridicate sau mai mici de potasiu în sânge
Testele arată trigliceride mai mari, lipoproteine cu densitate mai mică sau globule albe din sânge
Testele arată ECG anormal (electrocardiogramă)
Testele arată un timp crescut de protrombină
Testele arată scăderea albuminei în sânge

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Cum ar trebui să fie stocat?

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după „utilizare până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Trebuie să utilizați medicamentul în termen de 3 zile de la deschiderea flaconului. Flaconul trebuie aruncat chiar dacă nu este gol.

Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.

Informatii suplimentare

Ingredientul activ este: glicerol fenil butirat.
Fiecare ml de lichid conține 1,1 g butirat de glicerol fenil. Aceasta corespunde unei densități de 1,1 g/ml.
Nu există alte ingrediente.

Cum arată RAVICTI și conținutul ambalajului

Lichidul este introdus într-o sticlă transparentă de sticlă de 25 ml și are un capac din plastic rezistent la copii.

La începutul tratamentului, farmacia vă va oferi un pachet de pornire care conține 1 sticlă de RAVICTI, un adaptor cu capac de închidere resigilabil și 7 seringi pentru preparatele orale de dimensiunea adecvată. Dimensiunea seringilor (1 ml, 3 ml sau

5 ml) depinde de rețeta dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de mai multe seringi pe zi, vi se vor administra seringi suplimentare. Seringile neutilizate trebuie luate în considerare pentru a fi utilizate împreună cu altele

Sticla de păstrat. Fiecare sticlă trebuie aruncată după 3 zile. După începerea tratamentului, veți primi un pachet standard cu 1 sticlă de RAVICTI și un adaptor cu capac de închidere sigilabil pentru sticlă. Puteți obține seringi suplimentare de la farmacie.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Horizon Pharma Ireland Limited Connaught House, etajul 1,