RECTOGESIC 4MGG TUB UNGUENT 30G dozare și efecte secundare Santé Magazine
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Trinitrat de gliceril
Clasa terapeutică
Medicamente proctologice (JJ)
Laborator
KYOWA KIRIN LTD
Rată
Preț de vânzare: 0,00 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
RECTOGESIC 4 mg/g unguent rectal este indicat la adulți pentru ameliorarea durerii asociate cu fisura anală cronică.
În timpul dezvoltării clinice a medicamentului, a fost demonstrat un efect moderat de îmbunătățire a intensității medii a durerii zilnice (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice).
Doze și mod de administrare
Pentru a aplica unguentul, degetul poate fi acoperit cu un pătuț pentru deget sau folie de plastic. Pătuțurile pentru degete pot fi cumpărate în farmacii sau magazine de echipamente medicale, în timp ce filmele din plastic se găsesc în magazinele care vând produse de uz casnic. Degetul acoperit este plasat de-a lungul liniei de dozare de 2,5 cm care este imprimată pe ambalajul exterior al RECTOGESIC. O cantitate de unguent pe lungimea liniei de dozare este plasată pe vârful degetului prin strângerea ușoară a tubului. Cantitatea de unguent extrasă este de aproximativ 375 mg (1,5 mg TNG). Degetul este apoi introdus ușor în canalul anal, până la articulația falangiană distală: canalul anal și conturul acestuia sunt astfel acoperite cu unguent.
Cu o doză de 4 mg/g de unguent, se obțin 1,5 mg de trinitrat de gliceril. Doza trebuie aplicată la fiecare douăsprezece ore. Tratamentul poate fi continuat până când durerea dispare, timp de până la 8 săptămâni.
RECTOGESIC trebuie utilizat după eșecul tratamentelor uzuale pentru simptomele acute ale fisurii anale.
Vârstnici (peste 65 de ani):
Nu există date specifice despre utilizarea RECTOGESIC la vârstnici.
Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală:
Nu există date specifice despre utilizarea RECTOGESIC la persoanele cu insuficiență hepatică sau renală.
Copii și adolescenți:
Unguentul rectal RECTOGESIC nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea produsului.
Condiții de prescripție și eliberare
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
A nu se utiliza după 8 săptămâni după deschidere.
Precauții speciale pentru depozitare:
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Nu înghețați.
Păstrați tubul bine închis, departe de umezeală.
Date preclinice de siguranță
Toxicitate după doze repetate
Nu s-au efectuat studii de toxicitate sistemică cu RECTOGESIC. Datele publicate sugerează că dozele mari de gliceril trinitrat oral pot avea efecte toxice (methemoglobinemie, atrofie testiculară și aspermatogeneză) în timpul tratamentului pe termen lung. Cu toate acestea, aceste observații nu reprezintă niciun risc special pentru oameni în condițiile de utilizare terapeutică.
Mutagenicitate și carcinogenitate
Datele din studiile preclinice cu TNG indică efecte genotoxice numai la tulpină S.tifimuriu TA1535 cu reparații slabe. Administrarea pe tot parcursul vieții a TNG în alimente la rozătoare a concluzionat că trinitratul de gliceril nu are efecte cancerigene relevante pentru gama de doze terapeutice la om.
Toxicitate reproductiva
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere, la șobolani și iepuri, prin administrarea de gliceril trinitrat intravenos, intraperitoneal și dermic, nu au demonstrat efecte adverse asupra fertilității sau dezvoltării embrionare la doze care nu au cauzat toxicitate maternă. Nu s-a observat nicio teratogenitate. La șobolani, s-au observat efecte fetotoxice (greutate redusă la naștere) cu doze mai mari de 1 mg/kg/zi (p.i.) și 28 mg/kg/zi (cutanată) după expunere in uter în timpul dezvoltării fetale.
Incompatibilități
Precauții de utilizare
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, gliceril trinitrat (TNG) sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie sau alți nitrați organici;
Combinație cu inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE5), cum ar fi sildenafil, tadalafil, vardenafil și alți nitrați organici donatori de NO (oxid nitric), cum ar fi alte produse TNG cu acțiune îndelungată, izosorbid dinitrat și amil- sau butil-nitrit (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni);