Revista Prescrire, articol într-unul, anorexia februarie 2003
Sibutramina: noi efecte secundare
? Click aici
Saga de suprimare a apetitului
De la amânare la amânare, au trecut mulți ani înainte ca autorizațiile de introducere pe piață pentru mai mulți inhibitori ai apetitului de amfetamină să fie retrași. Dar o hotărâre surprinzătoare a Tribunalului European de Primă Instanță, din 26 noiembrie 2002, tocmai a anulat decizia Comisiei Europene din 9 martie 2000 de retragere a autorizațiilor de introducere pe piață pentru o serie de specialități anorectice. Va urma.
Itinerar actualizat la 1 noiembrie 2003 (20 de articole)
O poveste în doi pași
Pentru a înțelege pe deplin argumentele celor două părți și raționamentul instanței, trebuie avut în vedere faptul că inhibitorii apetitului în cauză au făcut obiectul unei prime măsuri în 1996 (1).
CPMP (Comisia Europeană pentru Autorizația de introducere pe piață) a fost confiscată în 1995 de Germania, îngrijorată de riscurile prezentate de aceste inhibitoare ale apetitului, în special de riscul de hipertensiune arterială pulmonară.
În raportul său de evaluare, CPMP a confirmat acest risc, dar a considerat că raportul beneficiu-risc al substanțelor în cauză ar putea rămâne favorabil, sub rezerva modificării rezumatelor caracteristicilor produsului (SPC). Printr-o decizie din 9 decembrie 1996, Comisia a ordonat statelor membre să modifice SPC-urile, în special pentru capitolele de indicații (tratamentul ar trebui să fie doar un „adjuvant” pentru dietă), dozajul (tratamentul de 4 până la 6 săptămâni, 3 luni maxime), contraindicații (hipertensiune arterială pulmonară și alte afecțiuni cardiovasculare, anumite afecțiuni psihiatrice), avertismente etc.