Rezumatul caracteristicilor produsului
ANSM - Actualizat: 28.05.2014
INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimat filmat cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 1,5 mg indapamidă.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1 .
Tabletă cu eliberare prelungită.
Comprimat filmat, de culoare albă până la aproape albă, rotund, biconvex.
Hipertensiune arterială esențială.
O pastilă la fiecare 24 de ore, de preferință dimineața.
Dozele mai mari nu îmbunătățesc acțiunea antihipertensivă a indapamidei, dar, pe de altă parte, îi cresc efectul salidiuretic.
Comprimatul trebuie înghițit întreg cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă) și nu trebuie mestecat sau mestecat.
La persoanele în vârstă, valoarea creainemiei trebuie reajustată în funcție de vârstă, greutate și sexul pacientului. Acești pacienți pot fi tratați cu INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimat filmat cu eliberare prelungită numai atunci când funcția renală este normală sau doar ușor afectată.
În caz de insuficiență hepatică severă, tratamentul este contraindicat.
Copii și adolescenți:
În absența unor date suficiente cu privire la eficacitatea și siguranța utilizării, acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.
Hipersensibilitate la indapamidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienți.
Insuficiență renală severă.
Encefalopatie hepatică sau insuficiență hepatică severă.
Avertismente speciale
În caz de boală hepatică, indapamida poate induce encefalopatie hepatică, în special în prezența unui dezechilibru electrolitic. În acest caz, administrarea diureticului trebuie întreruptă imediat.
S-a raportat fotosensibilitate la indapamidă (vezi pct. 4.8). Dacă apare o reacție de fotosensibilitate în timpul tratamentului, se recomandă întreruperea tratamentului. Dacă este necesară o nouă administrare a diureticului, se recomandă protejarea părților corpului expuse la soare sau la UVA artificial.
Bilanț hidroelectrolitic:
· Natremia:
Trebuie verificat înainte de inițierea tratamentului și la intervale regulate de timp după aceea. Tratamentul cu indapamidă poate provoca într-adevăr hiponatremie, uneori cu consecințe grave. Scăderea serului din sânge poate fi inițial asimptomatică, astfel încât monitorizarea regulată este esențială și ar trebui să fie și mai frecventă la subiecții vârstnici și cu ciroză (vezi pct. 4.8 și 4.9).
· Kaliemy:
Riscul major asociat cu tratamentul cu indapamidă este depleția de potasiu cu hipokaliemie. Riscul de hipokaliemie ( Calciu:
Indapamida poate reduce excreția urinară de calciu și poate determina o creștere ușoară și tranzitorie a calcemiei. Hipercalcemia sinceră poate fi legată de hiperparatiroidismul nerecunoscut.
Tratamentul trebuie întrerupt înainte de a explora funcția paratiroidiană.
Este important la diabetici să controlăm glicemia, mai ales în prezența hipokaliemiei.
Acid uric:
La pacienții cu hiperuricemie, tendința către atacuri de gută poate fi crescută.
Funcția renală și diuretice:
Indapamida este complet eficientă numai atunci când funcția renală este normală sau doar ușor modificată (creatinemie sub valori de ordinul a 25 mg/l sau 220 µmol/l pentru un adult). La persoanele în vârstă, valoarea creainemiei trebuie reajustată în funcție de vârstă, greutate și sexul pacientului.
Hipovolemia, secundară pierderii de apă și sodiu indusă de diuretic la începutul tratamentului, duce la o reducere a filtrării glomerulare. Acest lucru poate duce la o creștere a ureei din sânge și a creșatinemiei. Această insuficiență renală funcțională tranzitorie nu are nicio consecință la subiecții cu funcție renală normală, dar poate agrava o insuficiență renală preexistentă.
Atenția sportivilor este atrasă de faptul că această specialitate conține un principiu activ care poate induce o reacție pozitivă la testele efectuate în timpul controalelor de dopaj.
Aceste tablete conțin lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de galactoză nu pot lua acest medicament.
Litiemia crescută cu semne de supradozaj, cum ar fi într-o dietă deodorantă (scăderea excreției urinare de litiu). Cu toate acestea, dacă este necesară utilizarea diureticelor, este necesară o monitorizare strictă a litemiei și ajustarea dozei.
+ Diuretice
Nu se recomandă asocierea indapamidei cu alte diuretice hipokalino-reducătoare (bumetanidă, furosemidă, piretanidă, tiazidică, xipamidă).
+ Medicamente care pot induce torsada vârfurilor:
· antiaritmice de clasa Ia (chinidină, hidroquinidină, disopiramidă),
· antiaritmice de clasa a III-a (amiodaronă, sotalol, doftilidă, ibutilidă),
· unele antipsihotice:
o fenotiazine (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină),
o benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă),
o butirofenone (dropidol, haloperidol);
· alții: bepridil, cisapridă, difemonil, eritromicină IV, halofantrin, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină IV.
Risc crescut de aritmie ventriculară, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor de risc).
Hipokaliemia trebuie monitorizată și corectată, dacă este necesar, înainte de inițierea unei asocieri. Clinica, electroliții din plasmă și ECG ar trebui monitorizați.
Utilizați substanțe care nu prezintă un risc de torsadă a vârfurilor în prezența hipokaliemiei.
+ Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (A.I.N.S.) (utilizare generală), inclusiv inhibitori selectivi de COX-2, doză mare de acid salicilic (≥3g/zi)
Posibila scădere a efectului antihipertensiv al indapamidei.
Riscul de insuficiență renală acută la pacientul deshidratat (scăderea filtrării glomerulare). Hidratează pacientul; monitorizați funcția rinichilor la începutul tratamentului.
+ Conversia inhibitorilor enzimatici (I.E.C.)
Riscul de hipotensiune arterială bruscă și/sau insuficiență renală acută la inițierea tratamentului cu un inhibitor ECA în cazul epuizării preexistente a sodiului (în special la subiecții cu stenoză. Artera renală).
În hipertensiunea arterială esențială, Când terapia diuretică anterioară poate avea ca rezultat depleția de sodiu, trebuie:
Fie opriți diureticul cu 3 zile înainte de începerea tratamentului cu C.E. și reintroduceți un diuretic hipokaliemic, dacă este necesar
- sau administrați doze inițiale mici de C.E. și cresc treptat.
În insuficiența cardiacă congestivă, începeți cu o doză foarte mică de I.E.C. eventual după reducerea dozei diuretice hipokaliemice asociate.