Rezumatul caracteristicilor produsului
ANSM - Actualizat: 20.01.2014
PARLODEL 2,5 mg, comprimat
Mesilat de bromocriptină. 2,87 mg
Cantitatea corespunzătoare de bază de bromocriptină а. 2,50 mg
Pentru o tabletă stoarse.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1 .
Endocrinologie
Consecințele clinice ale hiperprolactinemiei
La femei:
o tulburări severe ale ciclului menstrual (cu sau fără galactoree),
o ginecomastie și impotență.
o Tratamentul de bază al prolactinoamelor: micro sau macroadenoame,
o în special pregătirea pentru actul chirurgical în cazul macroadenomului în care Parlodel poate favoriza intervenția prin reducerea volumului tumorii, în special în cazul extinderii extra-sellare,
o în caz de eșec precoce sau tardiv al intervenției chirurgicale: reapariția hiperprolactinemiei.
boala Parkinson
- Tratament de primă linie în monoterapie.
Tratament de primă linie combinat cu levodopa (în acest al doilea caz, pentru a reduce doza fiecăruia dintre produsele active și pentru a întârzia apariția fluctuațiilor de eficiență și a mișcărilor anormale).
Asociere în cursul bolii în caz de:
Scăderea efectului levodopa,
Fluctuații ale efectului terapeutic al dopatopatiei și al altor fenomene care apar după mai mulți ani de tratament cu levodopa: diskinezie, distonie dureroasă,
Ineficacitatea inițială a patologiei.
Trecerea de la levodopa la bromocriptină trebuie făcută întotdeauna treptat, cu doze reduse de levodopa (vezi pct. 4.2).
Pentru a îmbunătăți toleranța digestivă, administrarea medicamentului trebuie făcută întotdeauna în mijlocul meselor.
Endocrinologie
Schema terapeutică este după cum urmează:
1/2 comprimat în prima zi, 1 comprimat în a doua zi, apoi 2 comprimate pe zi timp de câteva săptămâni.
Dacă după 6 săptămâni funcția gonadică nu este restabilită, doza poate fi crescută la 3 comprimate sau ulterior la 4 comprimate pe zi.
Reglarea dozei individuale va depinde și de toleranță.
Prescrierea domperidonei cu 3 zile înainte de începerea tratamentului și în timpul progresiei dozelor permite inițierea tratamentului cu o bună acceptabilitate (vezi pct. 4.8).
La începutul tratamentului, vor fi utilizate comprimate Parlodel care conțin 2,5 mg de bromocriptină.
Schema terapeutică este după cum urmează:
1/2 comprimat în prima zi la masa de seară,
1 comprimat în a doua zi, apoi creșteți treptat în trepte de câte un comprimat la fiecare două zile.
De la 20 mg pe zi, Parlodel 5 mg apoi 10 mg capsule înlocuiesc comprimatele.
Dozele medii eficiente (care trebuie împărțite în 3 doze zilnice) sunt:
În monoterapie: 10 mg până la 30 mg pe zi;
În asociere timpurie cu levodopa: 10 mg până la 25 mg pe zi.
Cu toate acestea, la unii pacienți pot fi excepțional de necesare doze mai mari.
La pacienții după 65 de ani, doza zilnică este cuprinsă între 5 și 15 mg (vezi pct. 4.4).
În asociere cu levodopa, Parlodel poate reduce dozele zilnice de levodopa cu 20 până la 60%.
- Pentru tratamentul pe termen lung: semne ale bolii valvei cardiace detectate pe o ecocardiogramă efectuată înainte de tratament.
Intoxicație în timpul sarcinii, hipertensiune postpartum sau puerperală.
Pacienți cu tulburări mentale severe (și/sau antecedente psihiatrice), care prezintă factori de risc vascular sau boli ale arterelor periferice.
Asociere cu neuroleptice antemetice (vezi pct. 4.5).
Asociere cu fenilpropanolamină (vezi pct. 4.5).
Majoritatea incidentelor sau accidentelor cardiovasculare observate (vezi pct. 4.8) au apărut la pacienții cu factori de risc vascular (hipertensiune arterială, fumat, obezitate), boli ale arterelor periferice sau tratați concomitent cu medicamente vasoconstrictoare, inclusiv combinația nu este recomandată. În aceste cazuri, medicului prescriptor i se recomandă să evalueze relația dintre beneficiul scontat și riscurile pentru pacient.
În timpul tratamentului cu bromocriptină, în special la pacienții cu boala Parkinson, au fost raportate somnolență cu debut brusc și crize de somn.
Adormirea bruscă în timpul activităților zilnice, în unele cazuri fără prodrom, a fost raportată foarte rar. Pacienții trebuie informați cu privire la posibilitatea apariției acestor efecte și trebuie avertizați să fie atenți în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje în timp ce iau bromocriptină.
Pacienții care au avut somnolență sau debut brusc al somnului nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje. Poate fi luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Tulburări de control al impulsurilor
Pacienții trebuie monitorizați periodic pentru apariția tulburărilor de control al impulsurilor. Pacienții și îngrijitorii trebuie informați că tulburările de control al impulsurilor, inclusiv jocurile de noroc patologice, libidoul crescut, hipersexualitatea, cheltuielile compulsive sau cumpărăturile, consumul excesiv de alimente și consumul compulsiv, pot apărea la pacienții tratați cu agoniști de dopamină, inclusiv bromocriptină. O scădere a dozei sau întreruperea treptată trebuie avută în vedere dacă apar aceste simptome.
La pacienții tratați cu bromocriptină, în special pacienți pe termen lung și cu doze mari, au fost raportate ocazional efuziuni pleurale și pericardice, fibroză pleuropulmonară și pericardită constrictivă. Pacienții cu simptome pleuropulmonare inexplicabile trebuie investigați cu atenție și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bromocriptină.
La câțiva pacienți tratați cu bromocriptină, în special pacienți pe termen lung și cu doze mari, a fost raportată fibroză retroperitoneală. Pentru a asigura un diagnostic de fibroză retroperitoneală într-un stadiu incipient, se recomandă monitorizarea manifestărilor acesteia la acești pacienți (dureri de spate, edem la nivelul membrelor inferioare, disfuncție renală).