Rezumatul caracteristicilor produsului
ANSM - Actualizat: 22.04.2016
1 ml de soluție orală conține 10.000 UI de colecalciferol (vitamina D), echivalent cu 0,25 mg de colecalciferol.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Soluție uleioasă, limpede, incoloră până la galben verzuie, fără particule solide vizibile și/sau precipitate.
Ca adjuvant la tratamentul specific pentru pacienții cu osteoporoză cu deficit de vitamina D sau cu risc de deficit de vitamina D.
· Prevenirea deficit la sugari 0-1 an: 25.000 UI (1 flacon) la fiecare 8 săptămâni.
· Prevenirea deficit la copii și adolescenți 1-18 ani: 25.000 UI (1 flacon) la fiecare 6 săptămâni.
· Tratament deficit la sugari, copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani: 25.000 UI (1 flacon) la fiecare 2 săptămâni timp de 6 săptămâni, urmată de o terapie de întreținere de 400-1.000 UI/zi.
Femeile gravide și care alăptează
Formularea cu doze mari nu este recomandată.
· Prevenirea deficit de vitamina D: 25.000 UI/lună (1 flacon). În anumite situații pot fi necesare doze mai mari; Vezi mai jos.
Ca adjuvant la un tratament specific utilizat în osteoporoză: 25.000 UI/lună (1 flacon).
· Tratament deficit de vitamina D (persoane instituționalizate sau pacienți spitalizați;
· Indivizi cu pielea închisă la culoare;
· Persoanele la care expunerea efectivă la soare este limitată de utilizarea îmbrăcămintei de protecție și utilizarea constantă a produselor de protecție solară;
· Pacienții evaluați pentru osteoporoză;
Utilizarea anumitor medicamente concomitente (de exemplu, anticonvulsivante și glucocorticoizi);
Persoanele tratate recent pentru deficit de vitamina D și care necesită tratament de întreținere.
DELTIUS trebuie administrat de preferință cu o masă (vezi pct. 5.2 Proprietăți farmacocinetice, „Absorbție”).
Sticla trebuie agitată înainte de a utiliza produsul.
DELTIUS are gust de ulei de măsline. DELTIUS poate fi luat îngrijit sau, pentru a fi mai ușor de setat, amestecat cu o cantitate mică de alimente reci sau calde imediat înainte de utilizare. Pacientul trebuie să fie sigur că ia întreaga doză.
La copii DELTIUS poate fi amestecat cu o cantitate mică de alimente pentru copii, iaurt, lapte, brânză sau alte produse lactate. Părinții trebuie informați că nu trebuie să pună DELTIUS într-o sticlă de lapte sau într-un recipient cu alimente moi. Acest lucru se datorează faptului că dacă copilul nu consumă întreaga porție, nu va primi doza completă. Părinții trebuie să se asigure că copilul lor ia doza completă. La copiii care nu sunt alăptați, doza prescrisă trebuie administrată cu o masă.
A se vedea, de asemenea, secțiunea 6.6, Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări.
Pietre la rinichi (pietre la rinichi, nefrocalcinoză) la pacienții cu hipercalcemie cronică în momentul tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții tratați pentru boli cardiovasculare (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni, glicozide cardiace, inclusiv digitală).
DELTIUS trebuie prescris cu precauție la pacienții cu sarcopdoză, datorită unei posibile creșteri a metabolismului vitaminei D în forma sa activă. La acești pacienți, nivelurile urinare și calcice serice trebuie monitorizate.
Trebuie luată în considerare utilizarea posibilă a tratamentelor care conțin deja vitamina D, alimente îmbogățite cu vitamina D sau lapte îmbogățit cu vitamina D pentru a preveni ca doza totală de vitamina D să fie prea mare.
Dacă relația de cauzalitate dintre suplimentarea cu vitamina D și calculii renali nu a fost stabilită în mod clar, riscul este plauzibil, mai ales în contextul suplimentării concomitente cu calciu. Necesitatea suplimentării simultane cu calciu ar trebui luată în considerare de la caz la caz. Suplimentele cu calciu trebuie prescrise sub supraveghere medicală atentă.
Administrarea orală de vitamina D în doze mari (500.000 UI sub formă de bolus anual) crește riscul de fracturi la vârstnici, în special în primele 3 luni după administrare.