Rezumatul caracteristicilor produsului
ANSM - Actualizat: 24.06.2014
CREON 5000 U, granule gastro-rezistente
Lipaza:. 5.000 U Ph.Eur.
Amilaza:. ………………. 3.600 U Ph.Eur.
Proteaza:. 200 U Ph.Eur.
* obținut din pulbere de pancreas de origine porcină.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Granule sferice și maro deschis.
Dozajul are drept scop satisfacerea nevoilor pacientului. Doza optimă trebuie căutată și ajustată în timp, în funcție de dieta și de starea digestivă a pacientului, adică de numărul de scaune și steatoree.
Doza la sugari și copii trebuie ajustată fără a depăși 2500 unități de lipază/kg/masă. La majoritatea pacienților, doza nu trebuie să depășească 10.000 unități de lipază/kg greutate corporală pe zi sau 4000 de unități de lipază/gram de grăsime ingerată.
La sugari, doza inițială este de 5000 de unități de lipază pe masă (de obicei 120 ml de lapte).
Se recomandă administrarea enzimelor cu sau imediat după mese.
Granulele pot fi adăugate la cantități mici de alimente semi-lichide acide [pH
Granulele nu trebuie amestecate cu lapte sau conținutul sticlei. De fapt, nu este recomandat să zdrobiți sau să mestecați granulele sau să le amestecați cu alimente sau cu un lichid cu un pH mai mare de 5,5. Acest lucru poate deteriora învelișul enteric al granulelor și poate duce la eliberarea timpurie a enzimelor în cavitatea bucală, eficacitate redusă și iritarea membranelor mucoase.
Asigurați-vă că nu mai rămâne produs în gură.
Stenoza colonică a fost observată în străinătate la copiii cu fibroză chistică în timpul utilizării dozelor zilnice mari de extracte pancreatice, prezentate sub formă gastro-rezistentă. Dozele au fost în toate cazurile de cel puțin 4 ori mai mari decât dozele recomandate de obicei în Franța. (Vezi secțiunea 4.8)
Administrarea de doze mai mari de 10.000 unități de lipază/kg/zi trebuie evitată și, ca măsură de precauție, în cazul unor tulburări abdominale neobișnuite, trebuie efectuat un control medical pentru a exclude posibila colopatie fibroasă.
Riscul de boli infecțioase datorat transmiterii agenților infecțioși nu poate fi exclus în totalitate la administrarea medicamentelor care conțin extracte de pulbere de pancreas de origine animală.
Parvovirusul porcin poate fi prezent în aceste extracte. Cu toate acestea, nu se știe că acest virus este transmisibil și patogen pentru oameni.
Detectarea parvovirusului porcin în extractele de pulbere pancreatică poate indica posibila prezență a altor viruși de origine animală, dar nu a fost raportat niciun caz de transmitere a bolilor infecțioase cu aceste medicamente, deși sunt utilizate de mult timp.
Riscul potențial viral pare a fi mult mai mic decât beneficiul terapeutic al acestui medicament în indicația insuficienței pancreatice exocrine documentate, în special a fibrozei chistice.
Este important să se mențină o bună hidratare a pacienților, în special pe vreme caldă. Hidratarea insuficientă poate agrava constipația. Amestecurile de granule cu alimente sau băuturi trebuie utilizate imediat și nu trebuie păstrate.
Pancreatina poate provoca probleme digestive.
Precauții de utilizare
Această specialitate este puternic dozată în lipază; la unele persoane va fi, prin urmare, necesară creșterea treptată a dozei la începerea tratamentului din cauza riscului de constipație severă în caz de supradozaj.