Rezumatul caracteristicilor produsului
ANSM - Actualizat: 20.01.2017
FOSRENOL 500 mg, comprimat masticabil
Fiecare comprimat conține, de asemenea, 1066 mg de dextrat în medie (conține glucoză).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Tabletă masticabilă.
Comprimate albe, rotunde, plate, cu margini teșite, marcate cu „S405/500” pe o parte.
Comprimatele trebuie mestecate bine până se dizolvă complet. Nu trebuie înghițite întregi. Dacă este necesar, zdrobiți mai întâi tableta.
Adulți și vârstnici (> 65 de ani)
Fosrenol trebuie administrat cu sau imediat după masă, doza zilnică fiind împărțită între mesele principale. Pacienții trebuie să urmeze dieta recomandată pentru a controla aportul de fosfați și aportul de lichide. Fosrenolul vine sub formă de tablete masticabile, care elimină necesitatea de a consuma lichid suplimentar. Nivelul fosfatului seric trebuie monitorizat și doza de fosrenol ajustată la fiecare două până la trei săptămâni până la atingerea unui nivel acceptabil de fosfor, cu monitorizare regulată după aceea.
Controlul fosforemiei a fost obținut din doza de 750 mg pe zi. La un număr mic de pacienți, doza maximă observată în studiile clinice a fost de 3750 mg, majoritatea pacienților care au răspuns la tratament au atins un nivel acceptabil de fosfat seric cu o doză de 1500 până la 3000 mg de lantan. Pe zi.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea Fosrenol la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Insuficiență hepatică
Consecințele insuficienței hepatice asupra farmacocineticii fosrenolului nu au fost evaluate. Datorită mecanismului său de acțiune și lipsei de metabolism de către ficat, nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică. Cu toate acestea, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
S-a raportat depunerea țesutului de lantan cu Fosrenol în studii pe animale. În 105 biopsii osoase efectuate la pacienții tratați cu Fosrenol, pe o perioadă de până la 4,5 ani, s-a observat o creștere a concentrațiilor de lantan în timp (vezi pct. 5.1). Nu există date clinice privind depunerea de lantan în alte țesuturi umane. Datele din studiile clinice privind utilizarea Fosrenolului pentru mai mult de 2 ani sunt în prezent limitate. Cu toate acestea, nu s-a observat nicio modificare a profilului beneficiu/risc la subiecții tratați cu Fosrenol pe o perioadă de până la 6 ani.
Pacienții cu ulcer peptic acut, colită ulcerativă, boala Crohn sau obstrucție intestinală nu au fost incluși în studiile clinice cu Fosrenol. Raportul beneficiu/risc al administrării de Fosrenol la acești pacienți trebuie analizat cu atenție. Deoarece Fosrenol poate provoca constipație (vezi pct. 4.8), trebuie acordată o atenție deosebită pacienților predispuși la obstrucție intestinală (de exemplu, antecedente de intervenții chirurgicale abdominale, peritonită).
Pacienții cu insuficiență renală sunt expuși riscului de a dezvolta hipocalcemie. Fosrenol nu conține calciu. Prin urmare, calcemia trebuie monitorizată la intervale regulate în această populație de pacienți și suplimentarea cu calciu trebuie administrată în hipocalcemie.
Lantanul nu este metabolizat de enzimele hepatice, dar este cel mai probabil eliminat prin bilă. Condițiile care duc la o scădere severă a secreției biliare pot fi asociate cu un clearance mai lent al lantanului, care poate duce la un nivel plasmatic mai ridicat și la depunerea crescută a țesuturilor (vezi secțiunile 5.2 și 5.3). Deoarece ficatul este organul principal pentru eliminarea lantanului absorbit, se recomandă monitorizarea funcției hepatice.
Toleranța și eficacitatea fosrenolului nu au fost stabilite la copii și adolescenți; prin urmare, utilizarea Fosrenol la copii și adolescenți nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Tratamentul cu Fosrenol trebuie oprit dacă pacientul dezvoltă hipofosfatemie.
Radiografiile abdominale ale pacienților tratați cu carbonat de lantan pot prezenta radiopacitate similară cu cea a unui agent imagistic.
Acest medicament este contraindicat la pacienții cu intoleranță la galactoză, de exemplu galactozemie sau sindrom de malabsorbție a glucozei-galactozei (boli ereditare rare).
Carbonatul de lantan hidrat poate crește pH-ul gastric. Se recomandă să nu luați produse cunoscute că interacționează cu antiacide în decurs de două ore de la administrarea FOSRENOL (de exemplu, clorochină, hidroxiclorochină sau ketoconazol).
La subiecții sănătoși, absorbția și parametrii farmacocinetici ai lantanului nu au fost afectați de administrarea concomitentă de citrat.
În studiile clinice, nivelurile serice de vitamine A, D, E și K liposolubile nu au fost afectate de administrarea de FOSRENOL.
Studiile efectuate pe voluntari sănătoși au arătat că administrarea concomitentă de FOSRENOL și digoxină, warfarină sau metroprolol nu duce la modificări semnificative clinic ale profilurilor farmacocinetice ale acestor medicamente.
Într-un suc gastric simulat, carbonatul de lantan hidratat nu a format complexe insolubile cu warfarină, digoxină, furosemidă, fenitoină, metroprolol sau enalapril, sugerând un potențial redus de a afecta absorbția acestor medicamente.
Cu toate acestea, interacțiunile cu medicamente precum tettraciclina și doxiciclina sunt teoretic posibile. Când se administrează concomitent cu FOSRENOL, se recomandă ca acestea să nu fie luate în decurs de două ore înainte sau după administrarea FOSRENOL.
Biodisponibilitatea ciprofloxacinei orale a fost redusă cu aproximativ 50% atunci când a fost administrat cu FOSRENOL într-un studiu cu doză unică la voluntari sănătoși. Se recomandă administrarea de doze orale de floxacină cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore după FOSRENOL.
Lianții fosfatici (inclusiv FOSRENOL) reduc absorbția levotiroxinei. Prin urmare, terapia de substituție hormonală tiroidiană nu trebuie luată în decurs de 2 ore înainte sau după administrarea FOSRENOL și se recomandă monitorizarea atentă a nivelurilor de TSH la pacienții care primesc ambele medicamente.
Hidratul de carbonat de lantan nu este un substrat pentru citocromul P450 și nu inhibă în mod semnificativ activitățile izoenzimelor majore ale citocromului uman P450: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4, CYP2C9 și CYP2C19 in vitro.
Un studiu la șobolani a demonstrat fetotoxicitatea (întârzierea deschiderii ochilor și maturizarea sexuală) și reducerea greutății puilor la doze mari (vezi pct. 5.3). Riscul potențial în clinică nu este cunoscut. Fosrenolul nu este recomandat în timpul sarcinii.
La femei, nu se știe dacă lantanul este excretat în laptele matern. Trecerea lantanului în laptele matern nu a fost studiată la animale. Trebuie acordată atenție în a decide dacă se continuă sau nu alăptarea sau tratamentul cu Fosrenol, luând în considerare beneficiul potențial al alăptării pentru copil și beneficiul potențial al Fosrenol pentru mama care alăptează.