Rezumatul caracteristicilor produsului
ANSM - Actualizat la: 07/04/2015
CLINIMIX N12 G20 E, soluție perfuzabilă într-o pungă cu două compartimente
Soluție de aminoacizi 7% cu electroliți: compartimentul 1
L-Alanină. 14,49 g
L-arginină. 8,05 g
L-histidină. 3,36 g
L-izoleucină. 4,20 g
L-Leucina. 5,11 g
Clorhidrat de lizină. 5,07 g
Suma corespunzătoare L-lizinei. 4,06 g
L-metionină. 2,80 g
L-fenilalanină. 3,92 g
L-Proline. 4,76 g
L-Thronin. 2,94 g
L-triptofan. 1,26 g
L-tirozină. 0,28 g
Acetat de sodiu. 5,15 g
Fosfat de dipotasiu. 5,22 g
Clorura de sodiu. 1,88 g
Clorură de magneziu cristalizată. 1,02 g
Pentru un compartiment nr. 1 de 1000 ml.
Soluție de glucoză 20% cu calciu: compartimentul 2
Glucoza monohidrat. 220.000 g
Cantitate corespunzătoare glucozei anhidre. 200.000 g
Clorura de calciu . 0,662 g
Pentru un compartiment nr. 2 de 1000 ml.
Cantitatea totală de azot = 5,8 g/l.
Cantitatea de aminoacizi totale = 35 g/l.
Cantitatea totală de glucoză = 100 g/l.
Numărul total de calorii = 540 kcal/l.
Numărul total de calorii carbohidrați = 400 kcal/l.
Sodiu = 35 mmol/l.
Potasiu = 30 mmol/l.
Magneziu = 2,5 mmol/l.
Calciu = 2,25 mmol/l.
Acetați = 60 mmol/l.
Cloruri = 40 mmol/l.
Fosfați = 15 mmol/l.
Osmolaritatea = 1060 mOsm/l.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1 .
Soluție pentru perfuzie.
Acea nutriție parenterală totală sau asociată cu o nutriție integrală atunci când nutriția orală sau integrală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.
Aport de calorii azot (aminoacizi din seria L) și carbohidrați.
Dozajul depinde de consumul de energie, starea clinică a pacientului, vârsta, greutatea corporală și capacitatea de a metaboliza constituenții Clinimix sau a oricărui alt nutrient administrat parenteral sau oral.
La adulți, necesarul mediu de azot este de 0,16 g/kg/zi (1 g aminoacizi/kg/zi) până la 0,35 g/kg/zi (2 g aminoacizi/kg/zi).
Necesarul de energie este în medie de 25 kcal/kg/zi până la 35 kcal/kg/zi și în funcție de starea nutrițională și metabolică a pacientului.
Viteza de administrare trebuie ajustată în funcție de doza care trebuie administrată, de caracteristicile soluției injectate, de aportul total de volum pe 24 de ore și de durata perfuziei (vezi pct. 4.4).
Pentru Clinimix N12 G20 E, doza maximă zilnică este determinată de aportul de apă, adică 40 ml/kg, corespunzător la 1,4 g/kg de aminoacizi, 4,0 g/kg de glucoză, 1,4 mmol/kg de sodiu și 1,2 mmol/kg de potasiu. Pentru un pacient de 70 kg, acest lucru echivalează cu 2800 ml de Clinimix pe zi, echivalent cu un aport de 98 g de aminoacizi și 280 g de glucoză (adică 1120 kcal neproteic și 1512 kcal total).
Pentru Clinimix N12 G20 E, rata maximă de administrare pe oră este determinată de aportul de carbohidrați, adică 2,5 ml/kg/oră, care corespunde la 0,09 g/kg/oră de aminoacizi și 0,25 g/kg/oră de glucoză.
TRACTE DE VENE CENTRALE exclusiv.
După amestecarea celor 2 soluții, soluția trebuie perfuzată imediat și nu trebuie păstrată pentru utilizare ulterioară.
În funcție de nevoile pacientului și pentru a preveni apariția deficiențelor și complicațiilor, este posibil să adăugați vitamine, oligoelemente și alte elemente, cum ar fi lipidele, în punga Clinimix. Osmolaritatea finală a amestecului trebuie luată în considerare dacă se are în vedere o administrare venoasă periferică.
Viteza de administrare trebuie crescută treptat în prima oră și apoi ajustată în funcție de doza administrată, de aportul zilnic de volum și de durata perfuziei.
De asemenea, ar trebui luată în considerare o reducere treptată a ratei de administrare în ultima oră pentru a reduce riscul de hipoglicemie la întreruperea perfuziei.
Hipersensibilitate la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1 sau la oricare dintre componentele pungii de plastic,
Anomalie congenitală a metabolismului aminoacizilor,
Concentrație plasmatică ridicată din punct de vedere patologic de sodiu, potasiu, magneziu, calciu și/sau fosfor,
La nou-născuți și sugari,
La copii (prin lipsa datelor).
NU ADMINISTRATI DE VENA PERIFERICA.
Respectați o rată de perfuzie lentă din cauza riscului de a dezvolta diuris osmotice și a pierderii renale de aminoacizi.
Cu Clinimix au fost raportate reacții la perfuzie sau simptome de hipersensibilitate, cum ar fi hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, cianoză periferică, tahicardie, dispnee, vărsături, greață, urticarie, erupție cutanată, prurit, eritem, hiperhidroză, febră și frisoane. Au fost raportate reacții anafilactice cu alte produse de nutriție parenterală.
Monitorizarea clinică este necesară la începutul perfuziei. Apariția oricărui semn sau simptom anormal trebuie să ducă la întreruperea tratamentului.
Soluțiile care conțin glucoză trebuie administrate cu precauție la pacienții cu o alergie cunoscută la porumb sau la derivații acestuia.
Infecția accesului vascular și sepsisul sunt complicații care pot apărea la pacienții cărora li se administrează nutriție parenterală, în special cu o întreținere deficitară a cateterelor, administrarea de soluții contaminate sau patologii sau administrarea de medicamente cu efect imunosupresor. Pacienții care necesită nutriție parenterală sunt adesea predispuși la complicații infecțioase cauzate de imunosupresie, hiperglicemie, subnutriție și/sau o afecțiune medicală de bază.
Monitorizarea atentă a semnelor, simptomelor și rezultatelor de laborator pentru febră/frisoane, leucocitoză, complicații tehnice ale dispozitivului de acces și hiperglicemie pot identifica rapid infecția.
Riscul de complicații septice poate fi redus prin asigurarea utilizării tehnicilor aseptice în timpul plasării și întreținerii cateterului, precum și la pregătirea formulării nutriționale.
La pacienții grav subnutriți, inițierea nutriției parenterale poate duce la sindromul de renutriție, care se caracterizează prin trecerea intracelulară a potasiului, fosforului și magneziului, împreună cu pacientul devenind anabolic. De asemenea, pot apărea deficiențe de tiamină și retenție de apă. De asemenea, este necesar să creșteți încet aportul de nutrienți, în timp ce monitorizați îndeaproape și reglați corect nivelurile de lichide, electroliți, oligoelemente și vitamine...
Deoarece acest produs nu conține vitamine sau oligoelemente, suplimentarea trebuie considerată ca parte a nutriției parenterale exclusive.
Infuzia de soluții hiperosmolare poate provoca iritarea venei dacă este administrată venei periferice.
Monitorizarea trebuie adaptată la starea clinică a pacientului. Include o verificare regulată a echilibrului electrolitic, osmolarității serice, echilibrului acido-bazic, glicemiei și funcțiilor hepatice și renale.
Complicațiile metabolice pot apărea dacă aportul de nutrienți nu se potrivește cu nevoile pacientului sau dacă capacitatea metabolică a componentelor administrate nu a fost evaluată cu acuratețe. Efectele metabolice adverse pot apărea cu administrarea necorespunzătoare sau excesivă de substanțe nutritive sau compoziția inadecvată a unui amestec pentru nevoile specifice ale pacientului.