Rezumatul caracteristicilor produsului
ANSM - Actualizat: 25.03.2014
CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimat
Cabergoline. 0,5 mg
Pentru o tabletă.
Excipient: fiecare comprimat conține lactoză 75,8 mg (ca anhidră).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1 .
Tablete albe, plate, de formă ovală, cu o linie de scor pe o parte, marcate cu „CBG” pe o parte a liniei de scor și „0,5” pe cealaltă parte.
Linia de scor este acolo doar pentru a facilita administrarea comprimatului, nu o împarte în două jumătăți de doze egale.
- Hiperprolactinemie asociată cu adenom hipofizar;
Tratamentul trebuie inițiat de un specialist sau după consultarea unui specialist.
Pentru a reduce riscul de efecte secundare gastrointestinale, se recomandă administrarea de cabergolină cu o masă în toate indicațiile terapeutice.
Doza maximă de cabergolină nu trebuie să depășească 3 mg/zi.
Tratamentul tulburărilor hiperprolactinemice
Doza inițială recomandată este de 0,5 mg cabergolină pe săptămână, administrată o dată sau de două ori pe săptămână (de exemplu, luni și joi). Doza săptămânală trebuie crescută treptat, de preferință în etape de 0,5 mg pe săptămână la intervale lunare până se obține un răspuns terapeutic optim.
Doza terapeutică este de obicei de 1 mg pe săptămână, poate varia de la 0,25 mg la 2 mg de cabergolină pe săptămână. La pacienții cu hiperprolactinemie au fost utilizate doze de până la 4,5 mg pe săptămână.
Doza săptămânală poate fi administrată ca doză unică sau împărțită în două sau mai multe doze pe săptămână, în funcție de toleranța pacientului. Toleranța dozelor mai mari de 1 mg administrată ca doză unică săptămânală a fost evaluată doar la un număr mic de pacienți, de aceea se recomandă împărțirea dozei săptămânale în doze divizate pentru doze peste 1 mg de cabergolină pe săptămână.
Verificările trebuie efectuate în timpul perioadei de echilibrare a dozei pentru a determina cea mai mică doză care induce un răspuns terapeutic.
Insuficiență hepatică sau renală
Pentru administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, vezi pct. 4.3 și 4.4 .
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea cabergolinei nu au fost stabilite la subiecții cu vârsta sub 16 ani.
Datorită indicațiilor pentru care este indicată cabergolina, experiența la subiecții vârstnici este foarte limitată. Datele disponibile nu evidențiază niciun risc special.
Hipertensiune postpartum sau hipertensiune instabilă.
Hipersensibilitate la cabergolină, la alți alcaloizi derivați din secară, sau la oricare dintre excipienții acestui medicament.
Insuficiență hepatică severă.
- Istoricul fibrozei pulmonare, pericardice și retroperitoneale.
Antecedente de psihoză sau risc de psihoză postpartum.
- Pentru tratamentul pe termen lung: semn al bolii valvei cardiace detectat la ultrasunetele de pre-tratament (vezi secțiunea 4.4, paragraful Fibroza cardiacă și boala valvulară și fenomenele clinice conexe).
Ca și alți derivați de ergot de secară, cabergolina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare severe, hipotensiune arterială, sindrom Raynaud, ulcer peptic sau sângerări gastro-intestinale sau cu antecedente de sângerări gastro-intestinale. Tulburări mentale severe, în special tulburări psihotice.
În prezent, efectele alcoolului asupra toleranței generale la cabergolină nu sunt cunoscute.
Acest medicament conține lactoză. Utilizarea acestuia nu este recomandată la pacienții cu intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție a glucozei sau galactozei (boli ereditare rare).
Utilizarea dozelor mai mici trebuie luată în considerare la pacienții cu insuficiență hepatică severă care primesc tratament prelungit cu cabergolină. La pacienții cu insuficiență hepatică severă (C în clasificarea Child-Pugh) care au primit o doză unică de 1 mg, s-a observat o creștere mai mare a ASC, comparativ cu voluntarii sănătoși sau cu insuficiență hepatică mai mică.
După administrarea de cabergolină poate apărea hipotensiune posturală. Trebuie acordată o atenție deosebită atunci când se administrează concomitent cabergolina cu alte medicamente despre care se știe că au efecte hipotensive.
Fibroza și boala valvei cardiace și, eventual, fenomenele clinice conexe:
Tulburări inflamatorii grave și fibrotice, de exemplu pleurezie, revărsat pleural, fibroză pleurală, fibroză pulmonară, pericardită, revărsat pericardic, boală a valvei cardiace care implică una sau mai multe valve (aortică, mitrală sau tricuspidă) sau fibroză retro-perritonală au apărut după utilizarea secară de secară derivați de ergot cu activitate agonistă pe receptorul serotoninei 5HT2B, cum ar fi cabergolina. În unele cazuri, simptomele sau manifestările bolii valvei cardiace s-au îmbunătățit după oprirea cabergolinei.
A fost observată o creștere anormală a ratei de sedimentare a eritrocitelor (VSH) în asociere cu revărsarea pleurală/fibroză. Radiografia toracică este recomandată dacă există creșteri inexplicabile ale ESV la valori anormale.
Cazurile de boli ale valvei cardiace au fost asociate cu administrarea de doze cumulative; prin urmare, pacienții trebuie tratați cu cea mai mică doză eficientă.
La fiecare vizită, raportul beneficiu-risc al tratamentului cu cabergolină la pacient ar trebui reevaluat pentru a determina dacă este recomandabil să continuați tratamentul cu cabergolină.
Înainte de a începe tratamentul pe termen lung:
Toți pacienții ar trebui să fie supuși unei evaluări cardiovasculare, inclusiv efectuarea unei ecocardiograme pentru a evalua posibila prezență a patologiei valvelor asimptomatice.
De asemenea, este adecvat să se determine rata de sedimentare a eritrocitelor sau analiza pentru alți markeri de inflamație și să se examineze funcția pulmonară, să se facă o radiografie toracică și să se evalueze funcția rinichilor înainte de a începe tratamentul.
Nu se știe dacă tratamentul cu cabergolină ar putea agrava o regurgitare a valvei subiacente. În caz de boală a valvei fibrotice, nu tratați pacientul cu cabergolină (vezi pct. 4.3).
În timpul tratamentului de lungă durată:
Tulburările fibrotice pot avea un debut insidios; prin urmare, pacienții trebuie să fie verificați în mod regulat pentru eventuale manifestări de fibroză progresivă.