Rezumatul caracteristicilor produsului - AMOXICILINĂ MYLAN PHARMA 250 mg 5 ml pulbere pentru
rezumat
ANSM - Actualizat: 13/10/2020
AMOXICILINA MYLAN PHARMA 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Amoxicilină. 250 mg (50 mg per ml)
Sub formă de amoxicilină trihidrat
Pentru o doză de 5 ml suspensie orală reconstituită
Excipienți cu efect cunoscut: Acest medicament conține 8,5 mg aspartam (E951), 7,1 mg benzoat de sodiu, 0,15 mg sorbitol, mai puțin de 20 mg alcool benzilic la 5 ml lingură de măsurare și maltodextrină (sursă de glucoză).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Pulbere pentru suspensie orală.
Amoxicilina Mylan este indicată pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți și copii (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1):
Sinuzită bacteriană acută
Otita medie acută
Strep gât/faringită documentată
Exacerbări acute ale bronșitei cronice
Bacteriuria sarcinii asimptomatice
Febra tifoidă și paratifoidă
Abces dentar cu celulită
Infecții articulare pe proteze
Йradicarea Helicobacter pylori
· Boala Lyme
AMOXICILINA MYLAN PHARMA este indicată și pentru profilaxia endocarditei.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a antibacterianelor.
Doza de AMOXICILINĂ MYLAN PHARMA aleasă pentru a trata o anumită infecție ar trebui să ia în considerare:
Patogeni suspectați și sensibilitatea lor probabilă la agenți antibacterieni (vezi pct. 4.4)
Gravitatea și sursa infecției
· Vârsta, greutatea și funcția renală a pacientului; Vezi mai jos
Durata tratamentului va depinde de tipul de infecție și de răspunsul pacientului la tratament și, în general, ar trebui să fie cât mai scurtă posibil. Unele infecții necesită tratament prelungit (vezi pct. 4.4 privind tratamentul prelungit).
Adulți și copii ≥ 40 kg
Sinuzită bacteriană acută
250 mg până la 500 mg la fiecare 8 ore sau 750 mg la 1 g la fiecare 12 ore
Pentru infecții severe 750 mg până la 1g la fiecare 8 ore
Cistita acută poate fi tratată cu 3g de două ori pe zi timp de o zi
Bacteriuria sarcinii asimptomatice
Abces dentar cu celulită
Otita medie acută
500 mg la fiecare 8 ore, 750 mg la 1 g la fiecare 12 ore
Pentru infecții severe 750 mg până la 1 g la fiecare 8 ore timp de 10 zile
Durere în gât/faringită streptococică documentată
Exacerbări acute ale bronșitei cronice
500 mg până la 1 g la fiecare 8 ore
Febra tifoidă și paratifoidă
500 mg până la 2 g la fiecare 8 ore
Infecții articulare pe proteze
500 mg până la 1 g la fiecare 8 ore
Profilaxia endocarditei
2 g pe cale orală, o singură doză cu 30 până la 60 de minute înainte de procedură
Eradicarea Helicobacter pylori
750 mg până la 1 g de două ori pe zi în combinație cu un inhibitor al pompei de protoni (cum ar fi omeprazol sau lansoprazol) și un alt antibiotic (cum ar fi claritromicina sau metronidazolul) timp de 7 zile
Boala Lyme (vezi pct. 4.4)
Stadiul incipient: 500 mg până la 1 g la fiecare 8 ore până la maximum 4 g/zi în doze divizate timp de 14 zile (10 - 21 zile)
Faza târzie (implicare sistemică): 500 mg până la 2 g la fiecare 8 ore până la maximum 6 g/zi în doze divizate timp de 10 până la 30 de zile
* Recomandările terapeutice oficiale trebuie luate în considerare pentru fiecare indicație.
Doze recomandate pentru copii:
Sinuzită bacteriană acută
20 până la 90 mg/kg/zi în doze divizate *
Otita medie acută
Abces dentar cu celulită
Durere în gât/faringită streptococică documentată
40-90 mg/kg/zi în doze divizate *
Febra tifoidă și paratifoidă
100 mg/kg/zi în 3 doze divizate
Profilaxia endocarditei
50 mg/kg pe cale orală, o singură doză cu 30 până la 60 de minute înainte de procedură
Boala Lyme (vezi pct. 4.4)
Faza incipientă: 25 până la 50 mg/kg/zi în trei doze divizate timp de 10 până la 21 de zile
Faza tardivă (implicare sistemică): 100 mg/kg/zi în trei doze divizate timp de 10 până la 30 de zile
+ Recomandările terapeutice oficiale trebuie luate în considerare pentru fiecare indicație.
* Programul de dozare de două ori pe zi trebuie luat în considerare numai pentru dozele mai mari.
Nu este necesară ajustarea dozelor.
Pacienți cu insuficiență renală
Adulți și copii ≥ 40 kg
Copii Pacienți cu hemodializă
Amoxicilina poate fi eliminată din fluxul sanguin prin hemodializă.
Adulți și copii peste 40 kg
500 mg la fiecare 24 de ore.
Înainte de hemodializă, trebuie administrată o doză suplimentară de 500 mg. Pentru restabilirea nivelului de medicament în circulație, după hemodializă trebuie administrată o altă doză de 500 mg.
Copii sub 40 kg
15 mg/kg/zi ca doză unică pe zi.
Înainte de hemodializă, trebuie administrată o doză suplimentară de 15 mg/kg. Pentru restabilirea nivelului de medicament în circulație, după hemodializă trebuie administrată o altă doză de 15 mg/kg.
Pacienți dializați peritoneal
500 mg/zi de amoxicilină maximă.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Utilizați cu precauție și monitorizați regulat funcția ficatului (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Amoxicilina Mylan este pentru administrare orală.
Alimentele nu afectează absorbția amoxicilinei Mylan.
Tratamentul poate fi început parenteral, conform recomandărilor de dozare ale formulării intravenoase și continuat cu o formulare pentru administrare orală.
Vezi secțiunea 6.6 pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la peniciline.
Antecedente de reacție severă de hipersensibilitate imediată (de exemplu, anafilaxie) la un alt beta-lactam (de exemplu, cefalosporină, carbapenim sau monobactam).
Datorită prezenței aspartamului (8,5 mg per lingură de măsurare), acest medicament este contraindicat în cazurile de fenilcetonurie.
Înainte de a începe tratamentul cu amoxicilină, este necesară o examinare atentă pentru a căuta antecedente de reacții de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine sau alte beta-lactame (vezi pct. 4.3 și 4.8).
La pacienții tratați cu peniciline au fost observate reacții de hipersensibilitate grave și uneori letale (inclusiv reacții anafilactice și reacții adverse severe ale pielii). Aceste reacții sunt mai probabile la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la penicilină și la persoanele cu atopie. Apariția oricărei manifestări alergice necesită întreruperea tratamentului cu amoxicilină și inițierea unui alt tratament adecvat.