Rezumatul caracteristicilor produsului - ESBERIVEN FORT, tabletă acoperită - Baza de date publică
rezumat
ANSM - Actualizat la: 18.12.2019
ESBERIVEN FORT, comprimat acoperit
Rutoside. 250,00000 mg
Extract apos uscat de trifoi dulce. 30,00000 mg
Îmbogățit cu cumarină titrat la. 5,00000 mg
Pentru o tabletă acoperită.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză, zaharoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
ESBERIVEN FORT este indicat pentru tratamentul semnelor funcționale asociate cu criza hemoroidală.
1 comprimat dimineața și seara; doza nu trebuie să depășească 2 comprimate pe zi în două doze.
Doar pentru uz oral.
În general, acest medicament nu este recomandat în timpul alăptării (vezi secțiunea „Fertilitatea, sarcina și alăptarea).
A nu se utiliza în același timp cu un tratament anticoagulant.
A nu se utiliza la pacienții cu antecedente de boli hepatice.
Criza hemoroidală: administrarea acestui produs nu ameliorează tratamentul specific al altor boli anale. Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată.
Dacă simptomele nu se rezolvă rapid, trebuie efectuată examinarea proctologică și tratamentul trebuie revizuit.
În caz de inflamație a pielii, tromboflebită, varicoză sau indurație subcutanată, ulcere, edem brusc pe una sau ambele picioare, insuficiență cardiacă sau renală, trebuie consultat un medic.
Dacă simptomele se înrăutățesc sau apar semne de infecție a pielii în timpul utilizării acestui medicament, trebuie consultat un medic sau un personal medical calificat.
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există date care să susțină o indicație tradițională în această grupă de vârstă.
Unii oameni au fost identificați ca metabolizatori răi ai cumarinei, care este metabolizată de CYP2A6.
Comprimatul acoperit ESBERIVEN FORT conține lactoză și zaharoză
Pacienții cu intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție a glucozei-galactozei (boli ereditare rare) nu trebuie să ia acest medicament.
Pacienții cu intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție glucoză-galactoză sau deficit de zaharază/izomaltază (boli ereditare rare) nu trebuie să ia acest medicament.
Au fost raportate interacțiuni între anticoagulante și medicamente care conțin trifoi.
Au fost raportate interacțiuni între injecția cu interferon Я (IFNB) -1Я și medicamentele care conțin melilot.
Ca măsură de precauție, cel mai bine este să nu utilizați acest medicament în timpul sarcinii.
Expunerea intrauterină la cumarină poate afecta dezvoltarea țesutului osos și nervos. La copiii expuși la cumarină înainte de naștere au fost raportate anomalii severe, și anume probleme cu dezvoltarea mentală, disfuncții neurologice minore (MND), hipoplazie a nervilor optici, paralizie și întârziere a creierului.
S-a observat o creștere a nașterilor născuți morti și o osificare întârziată la descendenții șoarecilor însărcinați hrăniți cu o dietă care conțin cumarină.
Hidroliza enzimatică a rutozidei a produs quercetina, un cancerigen mutagen care a fost detectat prin testul Ames și folosind cromatografie lichidă de înaltă performanță.
Nu există date despre trecerea în laptele uman al rutozidei. Cumarina trece în laptele matern. Tratamentul nu este recomandat în timpul alăptării.
Studiile non-clinice efectuate pe șobolani Orsborne-Mendel masculi și feminini care au primit o dietă conținând cumarină timp de patru săptămâni au demonstrat o întârziere semnificativă a creșterii, atrofii testiculare și leziuni hepatice ușoare până la moderate.
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de clasa sistemelor de organe și frecvență. Categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează: